Raccolta notizie MDN

Le notizie regolatorie selezionate nelle edizioni di MDN – Medical Device News, organizzate per data, fonte, area tematica e ambito. Usa la ricerca per trovare rapidamente le notizie che ti interessano.

Data Titolo notizia Fonte Area tematica Ambito Edizione MDN
29/07/2026 MHRA pubblica indicazioni sull’ambient voice technology e aggiorna la guida sulle tecnologie digitali per la salute mentale MHRA Software / tecnologie digitali UK / SaMD MDN #013 - Notizia 1
27/07/2026 La Corte di giustizia dell'UE chiarisce gli obblighi di due diligence dei distributori ai sensi del MDR Corte di giustizia dell’Unione europea Distributori / due diligence MDR MDN #013 - Notizia 2
30/07/2026 FDA pubblica le user fee per i dispositivi medici per l’anno fiscale 2027 FDA User fee / submission FDA / Dispositivi medici MDN #013 - Notizia 3
27/07/2026 GORE aggiorna le informazioni di sicurezza per il dispositivo EXCLUDER TAMBE Ministero della Salute / W. L. Gore & Associates Field Safety Notice / endoprotesi Italia / Dispositivi medici MDN #013 - Notizia 4
30/07/2026 MHRA pubblica la quinta edizione delle linee guida sulla sicurezza MRI MHRA Sicurezza MRI / apparecchiature UK / Dispositivi medici MDN #013 - Notizia 5
22/07/2026 MDCG chiarisce l’assegnazione dell’UDI tra fabbricanti e distributori MDCG UDI / tracciabilità MDR / EUDAMED MDN #012 - Notizia 1
22/07/2026 Il Ministero della Salute italiano aggiorna il processo per la segnalazione dei reclami relativi a dispositivi medici e IVD Ministero della Salute Reclami / dispovigilanza Italia / MDR / IVDR MDN #012 - Notizia 2
23/07/2026 OMS annuncia la prima lista provvisoria delle autorità regolatorie per i dispositivi medici WHO Regulatory reliance / WLA Dispositivi medici MDN #012 - Notizia 3
22/07/2026 EN 18286 introduce un quadro per il sistema di gestione della qualità dell’AI CEN AI / sistema di gestione qualità EU AI Act MDN #012 - Notizia 4
24/07/2026 FDA pubblica una Early Alert sui sistemi di neuroprotezione transcarotidea ENROUTE di Boston Scientific FDA / CDRH Safety communications / neuroprotezione FDA / Dispositivi medici MDN #012 - Notizia 5
14/07/2026 La Commissione europea pubblica la versione 3.5 della dashboard sulla disponibilità dei dispositivi medici Commissione europea Disponibilità dispositivi / Dashboard MDR / Mercato UE MDN #011 - Notizia 1
13/07/2026 La Commissione europea aggiorna l’elenco delle tariffe standard degli organismi notificati Commissione europea Organismi notificati / Tariffe standard MDR / IVDR MDN #011 - Notizia 2
14/07/2026 MHRA aggiorna la guida sui dispositivi IVD per test point-of-care MHRA IVD / Point-of-care testing UK / IVD MDN #011 - Notizia 3
14/07/2026 FDA richiede informazioni su alcune funzioni software non qualificabili come dispositivi medici FDA / CDRH Software sanitario / Funzioni non-device FDA / Software MDN #011 - Notizia 4
15/07/2026 FDA pubblica una Early Alert sui ventilatori ResMed Astral FDA / CDRH Safety communications / Ventilatori FDA / Dispositivi medici MDN #011 - Notizia 5
08/07/2026 Il Consiglio d’Europa pubblica un position paper di follow-up sulle implicazioni del MDR per il settore delle sostanze di origine umana Council of Europe / EDQM SoHO / MDR MDR / Sostanze di origine umana MDN #010 - Notizia 1
07/07/2026 FDA annuncia l’avvio di un public meeting per i Medical Device User Fee Amendments (MDUFA VI) FDA / CDRH / Federal Register MDUFA VI / User fees FDA / Dispositivi medici MDN #010 - Notizia 2
08/07/2026 Swissmedic aggiorna la scheda informativa sugli studi delle prestazioni con IVD Swissmedic Studi delle prestazioni IVD Svizzera / IVD MDN #010 - Notizia 3
07/07/2026 FDA identifica le correzioni relative alle pompe di infusione Ivenix Large Volume come richiamo di Classe I FDA / CDRH Richiami / Pompe di infusione FDA / Dispositivi medici MDN #010 - Notizia 4
06/07/2026 ISO avvia la revisione di ISO/TR 24971:2020 e registra il nuovo progetto ISO/TS 24971-1 ISO Gestione del rischio / ISO 14971 ISO / Dispositivi medici MDN #010 - Notizia 5
29/06/2026 La Commissione europea pubblica atti delegati sulle tecnologie ben consolidate (WET) ai sensi del MDR Commissione europea / Gazzetta ufficiale dell’Unione europea Tecnologie ben consolidate / WET MDR MDN #009 - Notizia 1
01/07/2026 Team-NB propone sistemi di sorveglianza adattati al rischio ai sensi del MDR e dell’IVDR Team-NB Sorveglianza adattata al rischio MDR / IVDR MDN #009 - Notizia 2
01/07/2026 Swissmedic conferma la registrazione obbligatoria dei dispositivi in swissdamed dal 1° luglio 2026 Swissmedic Registrazione dispositivi / swissdamed Svizzera / Dispositivi medici / IVD MDN #009 - Notizia 3
29/06/2026 MHRA aggiorna la guida della Gran Bretagna sui prodotti borderline con i dispositivi medici MHRA Prodotti borderline UK / Dispositivi medici MDN #009 - Notizia 4
01/07/2026 FDA estende il TAP Pilot a tutti gli Offices of Health Technologies FDA / CDRH TAP Pilot / Breakthrough devices FDA / Dispositivi medici MDN #009 - Notizia 5
26/06/2026 Il consenso ESMINT affronta gli standard di evidenza clinica per dispositivi endovascolari ad alto rischio nell’ictus ESMINT / Team-NB Evidenza clinica / Stroke devices MDR MDN #008 - Notizia 1
25/06/2026 FDA pubblica notifiche sull’integrità dei dati per le submission di dispositivi medici FDA / CDRH Data integrity / testing FDA / Dispositivi medici MDN #008 - Notizia 2
26/06/2026 MHRA estende la scadenza per il pagamento della quota annuale di registrazione dei dispositivi medici MHRA Registrazione dispositivi / fees UK / Dispositivi medici / IVD MDN #008 - Notizia 3
26/06/2026 FDA classifica in classe II il test prognostico per la preeclampsia FDA / Federal Register IVD classification FDA / IVD MDN #008 - Notizia 4
24/06/2026 La Commissione europea pubblica il flash report EU HTA della riunione HTACG Commissione europea EU HTA / joint clinical assessment EU / Dispositivi medici / IVD MDN #008 - Notizia 5
17/06/2026 La Commissione europea aggiorna i riferimenti alle norme armonizzate ai sensi del MDR e dell’IVDR Commissione europea / Gazzetta ufficiale dell’Unione europea Norme armonizzate MDR / IVDR MDN #007 - Notizia 1
18/06/2026 MDCG pubblica le disposizioni transitorie per la gestione delle SS(C)P in EUDAMED Medical Device Coordination Group EUDAMED MDR / IVDR MDN #007 - Notizia 2
17/06/2026 MDCG fornisce indicazioni sulla transizione al simbolo “EU REP” Medical Device Coordination Group Etichettatura / simboli MDR / IVDR MDN #007 - Notizia 3
17/06/2026 FDA classifica in classe II il software di imaging basato sul machine learning con PCCP FDA / Federal Register Software / AI FDA MDN #007 - Notizia 4
17/06/2026 FDA classifica in classe II le capsule ingeribili per il rilevamento di sangue nel tratto gastrointestinale FDA / Federal Register Diagnostica gastrointestinale FDA MDN #007 - Notizia 5
10/06/2026 Team-NB pubblica un position paper e un template per il trasferimento di domande IVDR e sorveglianza Team-NB IVDR transition IVDR MDN #006 - Notizia 1
11/06/2026 FDA classifica due tipologie di dispositivi IVD in classe II con controlli speciali FDA / Federal Register IVD classification FDA / IVD MDN #006 - Notizia 2
08/06/2026 FDA pubblica una Early Alert sui set per circuito respiratorio Hamilton Medical FDA / CDRH Safety communications FDA / Dispositivi medici MDN #006 - Notizia 3
11/06/2026 FDA pubblica una Early Alert sui circuiti paziente Baxter Volara System FDA / CDRH Safety communications FDA / Dispositivi medici MDN #006 - Notizia 4
11/06/2026 FDA identifica la correzione degli Abiomed Automated Impella Controllers come richiamo della tipologia più seria FDA / CDRH Recalls / corrections FDA / Dispositivi medici MDN #006 - Notizia 5
04/06/2026 Team-NB pubblica la Versione 2 del documento di sintesi sul processo di certificazione MDR Team-NB Certificazione MDR MDR MDN #005 - Notizia 1
05/06/2026 FDA aggiorna la guida sulle esenzioni dalla notifica premarket per alcuni dispositivi non classificati FDA / CDRH / Federal Register 510(k) / Premarket notification FDA MDN #005 - Notizia 2
01/06/2026 ISO pubblica l’aggiornamento di giugno 2026 ISO Normazione tecnica MDR / IVDR / IVD / Dispositivi medici MDN #005 - Notizia 3
02/06/2026 FDA pubblica una Early Alert sui kit introduttori per cateteri Abiomed FDA / CDRH Safety communications FDA / Dispositivi medici MDN #005 - Notizia 4
05/06/2026 FDA pubblica una Early Alert sui sistemi di rianimazione neonatale GE HealthCare FDA / CDRH Safety communications FDA / Dispositivi medici MDN #005 - Notizia 5
28/05/2026 EUDAMED: obbligatori i primi quattro moduli dal 28 maggio 2026 Commissione europea / DG SANTE EUDAMED MDR / IVDR MDN #004 - Notizia 1
26/05/2026 Team-NB pubblica un parere legale sull’articolo 50 dell’MDR Team-NB MDR / Organismi notificati MDR MDN #004 - Notizia 2
27/05/2026 FDA pubblica un Early Alert relativo ad alcuni set di tubazioni per infusione ICU Medical FDA / CDRH Safety communications FDA / Dispositivi medici MDN #004 - Notizia 3
29/05/2026 FDA aggiorna la sezione dedicata a richiami e avvisi di sicurezza FDA / Medical Device Safety Recalls / safety alerts FDA / Dispositivi medici MDN #004 - Notizia 4
25/05/2026 FDA riconosce la norma ISO 10993-1:2025 FDA / Recognized Consensus Standards Database Standard riconosciuti / biocompatibilità FDA / Dispositivi medici MDN #004 - Notizia 5
05/05/2026 La Commissione europea evidenzia il Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977 sui processi degli organismi notificati Commissione europea / DG SANTE Organismi notificati / valutazione della conformità MDR / IVDR MDN #003 - Notizia 1
22/05/2026 L’Italia aggiorna le indicazioni operative sull’invio dei MIR 7.3.1 tramite Dispovigilance Ministero della Salute / DGDMF Vigilanza / incident reporting Italia / MDR / IVDR MDN #003 - Notizia 2
21/05/2026 FDA pubblica una Early Alert sui controller Automated Impella di Abiomed FDA / CDRH Safety communications FDA / Dispositivi medici MDN #003 - Notizia 3
21/05/2026 FDA pubblica un richiamo dei ventilatori VOCSN V+Pro di React Health FDA / CDRH Recalls / respiratory devices FDA / Dispositivi medici MDN #003 - Notizia 4
20/05/2026 FDA aggiorna il richiamo di Classe I del sistema di stent graft toracico Relay Pro di Bolton Medical FDA / CDRH Recalls / cardiovascular devices FDA / Dispositivi medici MDN #003 - Notizia 5
06/05/2026 FDA pubblica una Early Alert sulle workstation per anestesia Draeger Atlan A350 / A350 XL FDA / CDRH Safety communications FDA / Dispositivi medici MDN #002 - Notizia 1
13/03/2026 FDA classifica come richiamo più grave i kit AVID Medical contenenti siringhe Namic RA FDA / CDRH Recalls / angiographic devices FDA / Dispositivi medici MDN #002 - Notizia 2
15/05/2026 Il Ministero della Salute pubblica un richiamo per NAMIC ANGIOGRAPHIC CONTROL SYRINGE Ministero della Salute Vigilanza / richiami Italia / Dispositivi medici MDN #002 - Notizia 3
12/05/2026 Il Ministero della Salute pubblica un avviso di sicurezza per SCHILLER FRED EASY G2 DA Ministero della Salute Vigilanza / avvisi di sicurezza Italia / Dispositivi medici MDN #002 - Notizia 4
12/05/2026 Il Ministero della Salute pubblica un richiamo per ADHESE 2 VIVAPEN KIT e cannule Ministero della Salute Vigilanza / richiami Italia / Dispositivi medici MDN #002 - Notizia 5
05/05/2026 Pubblicato il Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977 sui requisiti procedurali degli organismi notificati Commissione europea / EUR-Lex Organismi notificati / valutazione della conformità MDR / IVDR MDN #001 - Notizia 1
07/05/2026 L’UE aggiorna il MIR PDF 7.3.1 e chiarisce le versioni accettate dal 1° maggio 2026 Commissione europea / DG SANTE Vigilanza / incident reporting MDR / IVDR MDN #001 - Notizia 2
07/05/2026 FDA aggiorna la comunicazione di sicurezza sui pacemaker Boston Scientific ACCOLADE FDA / CDRH Safety communications FDA / Dispositivi medici MDN #001 - Notizia 3
06/05/2026 FDA pubblica la linea guida finale sulle guide patient-matched per impianti ortopedici FDA / CDRH Orthopedic devices / premarket submissions FDA MDN #001 - Notizia 4
05/05/2026 FDA aggiorna il richiamo di Classe I degli Intuitive Surgical SureForm 30 Gray Reloads FDA / CDRH Recalls / surgical devices FDA / Dispositivi medici MDN #001 - Notizia 5