La settimana dall’8 al 14 giugno 2026 ha portato diversi aggiornamenti rilevanti per il settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). Questa edizione di MDN si concentra su tre aree principali: transizione IVDR e coordinamento tra organismi notificati, attività FDA di classificazione per alcune tipologie di dispositivi IVD e comunicazioni di sicurezza FDA relative a dispositivi per supporto respiratorio e circolatorio.
Team-NB pubblica un Position Paper e un template di Agreement per il trasferimento di domande IVDR e attività di sorveglianza
Il 10 giugno 2026, Team-NB ha pubblicato un position paper e un template di Agreement relativi al trasferimento delle domande formali IVDR e, ove applicabile, al trasferimento della sorveglianza appropriata sui dispositivi legacy.
Il documento riguarda gli accordi di trasferimento tra organismi notificati uscenti e subentranti nel contesto delle disposizioni transitorie IVDR. È presentato come documento dell’associazione e non costituisce un atto regolatorio ufficiale dell’Unione europea.
La pubblicazione fornisce un utile contesto sul coordinamento tra organismi notificati per il trasferimento delle domande IVDR e delle attività di sorveglianza durante il periodo transitorio.
Fonte: Team-NB
Riferimento: Team-NB Position Paper on IVDR Application and Appropriate Surveillance Transfer Agreement, 10 giugno 2026
FDA classifica due tipologie di dispositivi IVD in classe II con controlli speciali
L’11 giugno 2026, la U.S. Food and Drug Administration ha pubblicato due final order che classificano due tipologie di dispositivi di immunologia e microbiologia in classe II con controlli speciali.
Gli ordini riguardano il sistema di screening neonatale per l’atrofia muscolare spinale e il dispositivo point-of-care semplice destinato alla rilevazione diretta di target virali SARS-CoV-2 da campioni clinici in contesti near-patient.
Entrambi i final order sono stati pubblicati nel Federal Register l’11 giugno 2026 e sono entrati in vigore nella stessa data.
Gli ordini stabiliscono classificazioni codificate e controlli speciali per due categorie di dispositivi IVD.
Fonte: FDA / Federal Register
Riferimenti: 1) Classification of the Spinal Muscular Atrophy Newborn Screening Test System
2) Classification of the Simple Point-of-Care Device to Directly Detect SARS-CoV-2 Viral Targets From Clinical Specimens in Near-Patient Settings
FDA pubblica una Early Alert sui set per circuito respiratorio Hamilton Medical
L’8 giugno 2026, la FDA ha pubblicato una Early Alert relativa ad alcuni set per circuito respiratorio coassiale Hamilton Medical utilizzati con i ventilatori HAMILTON-C1, HAMILTON-T1 e HAMILTON-MR1.
L’avviso indica che alcuni lotti potrebbero presentare una membrana della valvola espiratoria che aderisce all’anello di tenuta, con possibile compromissione del flusso espiratorio dei gas.
Secondo la FDA, al 13 maggio 2026 Hamilton Medical aveva segnalato quattro lesioni gravi e nessun decesso associati al problema.
L’avviso segnala l’attenzione della FDA verso un potenziale problema ad alto rischio relativo a dispositivi di ventilazione.
Fonte: FDA – Center for Devices and Radiological Health (CDRH)
Riferimento: Early Alert: Breathing Circuit Set Issue from Hamilton Medical
FDA pubblica una Early Alert sui circuiti paziente Baxter Volara System
L’11 giugno 2026, la FDA ha pubblicato una Early Alert relativa ai circuiti paziente Baxter Volara System.
L’avviso descrive una possibile perdita di aria e farmaco dalla coppetta del nebulizzatore durante la terapia, con potenziale impatto sull’erogazione della terapia prescritta.
Secondo la FDA, al 21 maggio 2026 Baxter aveva segnalato una lesione grave e nessun decesso associati al problema.
La comunicazione riguarda dispositivi per terapia respiratoria utilizzati sia in contesti di terapia intensiva/acuta sia in ambito domiciliare.
Fonte: FDA – Center for Devices and Radiological Health (CDRH)
Riferimento: Early Alert: Positive Pressure Breathing Device Issue from Baxter
FDA identifica la correzione degli Abiomed Automated Impella Controllers come richiamo della tipologia più seria
La FDA ha pubblicato una correzione relativa ad alcuni Abiomed Automated Impella Controllers e ha identificato il richiamo come appartenente alla tipologia più seria.
Secondo la FDA, problemi legati all’hardware potrebbero causare il mancato avvio del controller o un’interruzione improvvisa del supporto emodinamico.
Al 14 aprile 2026, Abiomed non aveva segnalato lesioni gravi o decessi associati al problema.
La correzione riguarda l’hardware del controller utilizzato per le prestazioni e il monitoraggio dei cateteri Impella.
Fonte: FDA – Center for Devices and Radiological Health (CDRH)
Riferimento: Heart Pump Correction: Abiomed Issues Correction for Automated Impella Controllers
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