La settimana dal 25 al 31 maggio 2026 è stata caratterizzata da importanti sviluppi normativi e regolatori nel settore dei dispositivi medici e della diagnostica in vitro. In Europa, il principale aggiornamento riguarda l’entrata in vigore dell’obbligatorietà dei primi quattro moduli di EUDAMED. Negli Stati Uniti, la FDA ha pubblicato nuovi avvisi di sicurezza e aggiornato il proprio database degli standard riconosciuti.
EUDAMED: obbligatori i primi quattro moduli dal 28 maggio 2026
Dal 28 maggio 2026 è diventato obbligatorio l’utilizzo dei primi quattro moduli di EUDAMED, la banca dati europea prevista dai Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR).
I moduli interessati sono:
- Actor Registration;
- UDI/Device Registration;
- Notified Bodies & Certificates;
- Market Surveillance.
L’obbligatorietà segue la pubblicazione da parte della Commissione europea della comunicazione che conferma la piena funzionalità dei moduli e definisce le relative tempistiche di transizione.
Fonte: Commissione Europea (DG SANTE)
Documento: The EUDAMED four first modules will be mandatory to use as from 28 May 2026
Team-NB pubblica un parere legale sull’articolo 50 dell’MDR
Il 26 maggio 2026 Team-NB, associazione che rappresenta gli organismi notificati europei, ha pubblicato un parere legale relativo all’articolo 50 nell’ambito delle discussioni sulla possibile revisione del Regolamento (UE) 2017/745.
Secondo quanto riportato nel documento, il testo rappresenta un’analisi giuridica elaborata da esperti legali e non costituisce una posizione ufficiale delle autorità europee.
Fonte: Team-NB
Documento: Legal expert opinion on MDR Article 50
FDA pubblica un Early Alert relativo ad alcuni set di tubazioni per infusione
La Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato un Early Alert riguardante alcuni set di tubazioni per infusione prodotti da ICU Medical.
L’avviso, aggiornato al 27 maggio 2026, riporta segnalazioni relative a decolorazioni e alla presenza di particelle visibili descritte come “black specks”. L’Agenzia ha comunicato che sono in corso ulteriori valutazioni per determinare l’entità del problema e il numero di unità coinvolte.
Fonte: FDA – Center for Devices and Radiological Health (CDRH)
Documento: Early Alert: IV Tubing Set Issue from ICU Medical
FDA aggiorna la sezione dedicata a richiami e avvisi di sicurezza
Nel corso della settimana, la FDA ha pubblicato diversi aggiornamenti nella sezione dedicata alla sicurezza dei dispositivi medici.
Tra le comunicazioni riportate figurano:
- un richiamo relativo a un manifold prodotto da Medline, pubblicato il 26 maggio 2026;
- un’azione correttiva riguardante un letto pediatrico, pubblicata il 29 maggio 2026;
- l’Early Alert relativo ai set di infusione di ICU Medical, pubblicato il 27 maggio 2026.
Le informazioni sono state inserite nella raccolta degli aggiornamenti recenti relativi a richiami e avvisi di sicurezza per dispositivi medici.
Fonte: FDA – Medical Device Safety
Documento: Recent Medical Device Recalls and Early Alerts
FDA riconosce la norma ISO 10993-1:2025
Il 25 maggio 2026 la FDA ha inserito la norma ISO 10993-1:2025 (sesta edizione) nel database degli standard di consenso riconosciuti.
La norma ISO 10993-1 definisce il quadro generale per la valutazione biologica dei dispositivi medici e costituisce uno dei principali riferimenti internazionali nell’ambito della biocompatibilità.
L’inserimento nel database è accompagnato da una scheda informativa supplementare pubblicata dall’Agenzia.
Fonte: FDA – Recognized Consensus Standards Database
Documento: ISO 10993-1:2025 (Date of Entry: 25 May 2026)
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