Questa settimana, nell’UE e negli USA, gli aggiornamenti principali hanno riguardato i requisiti per gli organismi notificati, gli strumenti di segnalazione della vigilanza e alcune comunicazioni di sicurezza e richiami ad alto profilo pubblicati dalla FDA.
Pubblicato il Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977 della Commissione (allineamento Allegato VII – Organismi notificati)
Area: Europa
Fonte: Commissione Europea / EUR-Lex
Tipo di documento: Regolamento di esecuzione
La Commissione ha pubblicato il Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977 della Commissione del 4 maggio 2026, che stabilisce requisiti uniformi di gestione della qualità e requisiti procedurali per le attività di valutazione della conformità svolte dagli organismi notificati ai sensi del MDR e dell’IVDR. La Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea lo ha pubblicato il 5 maggio 2026; l’atto si applica dal 25 maggio 2026.
Riferimento: Commission Implementing Regulation (EU) 2026/977 of 4 May 2026…
L’UE aggiorna il PDF MIR 7.3.1 (SB 11154) e chiarisce le versioni accettate dal 1° maggio 2026
Area: Europa
Fonte: Commissione Europea (DG SANTE)
Tipo di documento: Aggiornamento
La Commissione ha aggiornato il modulo PDF Manufacturer Incident Report (MIR) (versione 7.3.1, SB 11154) e ha diffuso un elenco delle versioni MIR 7.3.1 accettate a partire dal 1° maggio 2026. La pagina chiarisce che le versioni pubblicate da dicembre 2025 in poi restano accettabili (incluse dicembre 2025, marzo 2026, aprile 2026 e maggio 2026), mentre le versioni pubblicate prima di dicembre 2025 “non possono più essere utilizzate”.
Riferimento: MIR PDF 7.3.1 (update 7 May 2026) – New manufacturer incident report (MIR 7.3.1 PDF form, SB 11154)
La FDA aggiorna la comunicazione di sicurezza sui pacemaker collegata alla correzione/richiamo dei Boston Scientific ACCOLADE
Area: Stati Uniti
Fonte: FDA (CDRH)
Tipo di documento: Comunicazione di sicurezza (pubblicazione aggiornata)
Negli Stati Uniti, il 7 maggio 2026 la FDA ha aggiornato la pagina dedicata alla comunicazione di sicurezza sui pacemaker “Accolade”. L’aggiornamento indirizza i lettori alle informazioni sul richiamo o sulla correzione pubblicate da Boston Scientific nel marzo 2026 e alla relativa comunicazione FDA. La pagina specifica che il contenuto della precedente comunicazione di sicurezza rimane disponibile “solo a scopo di riferimento”.
La FDA pubblica la linea guida finale sulle guide patient-matched per impianti ortopedici
Area: Stati Uniti
Fonte: FDA (CDRH)
Tipo di documento: Linea guida (finale)
La FDA ha pubblicato una linea guida finale intitolata “Patient-Matched Guides for Orthopedic Implants” (maggio 2026). La pagina della linea guida indica che il documento fornisce raccomandazioni FDA sulle informazioni necessarie a supportare le submission premarket per le guide patient-matched e riflette le attuali pratiche di revisione; la pagina riporta contenuti aggiornati al 6 maggio 2026.
Riferimento: Patient-Matched Guides for Orthopedic Implants – Guidance for Industry and FDA Staff (May 2026)
La FDA aggiorna la comunicazione di richiamo di Classe I per gli Intuitive Surgical SureForm 30 Gray Reloads (sistema di sutura da Vinci)
Area: Stati Uniti
Fonte: FDA (CDRH)
Tipo di documento: Richiamo / Early Alert (aggiornato)
La FDA ha aggiornato il 5 maggio 2026 la propria comunicazione di richiamo relativa agli 8mm SureForm 30 Gray Reloads di Intuitive Surgical, dichiarando che il problema è stato classificato come richiamo di Classe I. La pagina del richiamo descrive casi segnalati di linee di sutura incomplete e indica (al 23 febbraio 2026) quattro lesioni gravi e un decesso associati al problema.
Riferimento: Surgical Stapler Reload Recall: Intuitive Surgical Removes 8mm SureForm 30 Gray Reloads
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