La settimana dal 29 giugno al 5 luglio 2026 ha portato diversi aggiornamenti rilevanti per il settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
Tra i principali sviluppi figurano nuovi atti delegati dell’Unione europea sulle tecnologie ben consolidate (WET) ai sensi del MDR, proposte Team-NB sulla sorveglianza adattata al rischio, l’avvio della registrazione obbligatoria dei dispositivi nella banca dati svizzera swissdamed, un aggiornamento MHRA sui prodotti borderline e l’estensione del TAP Pilot della FDA.
La Commissione europea pubblica atti delegati sulle tecnologie ben consolidate (WET) ai sensi del MDR
La Commissione europea ha pubblicato due atti delegati relativi alle tecnologie ben consolidate, o Well-Established Technologies (WET), ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici.
I regolamenti modificano alcune disposizioni del MDR relative alle esenzioni dalle indagini cliniche per determinati dispositivi impiantabili e di classe III, nonché alla valutazione della documentazione tecnica per alcuni dispositivi impiantabili di classe IIb.
Gli atti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il 29 giugno 2026 ed entreranno in vigore 20 giorni dopo la pubblicazione.
Gli atti delegati potrebbero ridurre alcuni requisiti relativi alle indagini cliniche e alla valutazione della documentazione tecnica per categorie selezionate di dispositivi riconosciute come tecnologie ben consolidate.
Fonte: Commissione europea / Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
Riferimento: Delegated acts on well-established technologies published; Regolamenti (UE) 2026/1451 e (UE) 2026/1359
Team-NB propone sistemi di sorveglianza adattati al rischio ai sensi del MDR e dell’IVDR
Il 1° luglio 2026, Team-NB ha pubblicato due position paper complementari che propongono dettagli per l’implementazione della sorveglianza adattata al rischio da parte degli organismi notificati ai sensi del MDR e dell’IVDR.
I documenti affrontano il tema di come le misure di sorveglianza relative ai dispositivi e ai fabbricanti potrebbero essere adattate in funzione di considerazioni basate sul rischio.
Sono presentati come proposte di Team-NB e non costituiscono una guida regolatoria ufficiale dell’Unione europea.
I position paper forniscono il contributo del settore degli organismi notificati alle discussioni in corso su proporzionalità e sorveglianza ai sensi del MDR e dell’IVDR.
Fonte: Team-NB
Riferimenti: MDR and IVDR proposals for risk-adaptive surveillance systems, Team-NB, 1 luglio 2026
Swissmedic conferma la registrazione obbligatoria dei dispositivi in swissdamed dal 1° luglio 2026
Swissmedic ha confermato che la registrazione obbligatoria in swissdamed si applica ai dispositivi medici e agli IVD dal 1° luglio 2026.
La banca dati nazionale sostituisce le precedenti procedure di notifica per alcuni dispositivi, sistemi e kit procedurali, con un periodo transitorio fino al 31 dicembre 2026.
Non si applica alcun periodo transitorio nei casi in cui debbano essere segnalati a Swissmedic un incidente grave, un’azione correttiva di sicurezza sul campo o un trend.
L’aggiornamento segna l’avvio della registrazione obbligatoria svizzera dei dispositivi e introduce un obbligo nazionale di banca dati per i dispositivi e gli operatori interessati.
Fonte: Swissmedic
Riferimento: swissdamed mandatory registration update, Swissmedic, 1 luglio 2026
MHRA aggiorna la guida della Gran Bretagna sui prodotti borderline con i dispositivi medici
Il 29 giugno 2026, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ha aggiornato la propria guida “Borderlines with medical devices and other products in Great Britain”.
L’aggiornamento chiarisce che tamponi e salviette pre-iniezione contenenti solo alcol sono considerati dispositivi medici, mentre tamponi e salviette pre-iniezione contenenti sostanze antimicrobiche come clorexidina, cetrimide o iodio sono considerati medicinali.
L’aggiornamento fornisce un esempio specifico di come MHRA distingue tra dispositivi medici e medicinali in Gran Bretagna.
Fonte: MHRA
Riferimento: Borderline products: medical devices and other products, MHRA, aggiornato il 29 giugno 2026
FDA estende il TAP Pilot a tutti gli Offices of Health Technologies
Il 1° luglio 2026, la U.S. Food and Drug Administration ha aggiornato la pagina dedicata al Total Product Life Cycle Advisory Program.
Secondo l’aggiornamento, al 1° luglio 2026 risultavano iscritti 133 dispositivi al TAP Pilot.
La FDA ha inoltre indicato che il TAP Pilot è stato esteso per accettare richieste di iscrizione da tutti gli Offices of Health Technologies per dispositivi idonei designati come Breakthrough Devices e dispositivi rientranti nel Safer Technologies Program.
L’aggiornamento amplia l’accesso a un programma pilota del CDRH focalizzato su un’interazione anticipata per dispositivi medici innovativi selezionati.
Fonte: FDA – Center for Devices and Radiological Health (CDRH)
Riferimento: Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP), FDA, aggiornato il 1° luglio 2026
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