La settimana dal 15 al 21 giugno 2026 ha portato diversi aggiornamenti rilevanti per il settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). Tra i principali sviluppi figurano nuovi riferimenti alle norme armonizzate ai sensi del MDR e dell’IVDR, due pubblicazioni MDCG relative alla gestione delle SS(C)P in EUDAMED e alla transizione verso il simbolo “EU REP”, nonché due provvedimenti FDA di classificazione riguardanti software di imaging basati sul machine learning e un dispositivo diagnostico gastrointestinale ingeribile.
La Commissione europea aggiorna i riferimenti alle norme armonizzate ai sensi del MDR e dell’IVDR
Il 17 giugno 2026, la Commissione europea ha pubblicato due decisioni di esecuzione che aggiornano i riferimenti alle norme armonizzate ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.
La Decisione di esecuzione (UE) 2026/1231 aggiorna l’elenco delle norme armonizzate ai sensi del MDR in diverse aree tecniche.
La Decisione di esecuzione (UE) 2026/1313 aggiunge EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 all’elenco delle norme armonizzate ai sensi dell’IVDR. L’emendamento include l’introduzione del simbolo “EU REP” per i mandatari stabiliti nell’Unione europea.
I riferimenti aggiornati possono supportare la presunzione di conformità ai requisiti del MDR e dell’IVDR coperti dalle relative norme.
Fonte: Commissione europea / Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
Riferimento: Decisioni di esecuzione della Commissione (UE) 2026/1231 e (UE) 2026/1313
MDCG pubblica le disposizioni transitorie per la gestione delle SS(C)P in EUDAMED
Il Medical Device Coordination Group ha pubblicato MDCG 2026-4, dedicato alla gestione dei Summary of Safety and Clinical Performance e dei Summary of Safety and Performance in EUDAMED dopo l’inizio dell’uso obbligatorio.
In base alle disposizioni transitorie, gli organismi notificati restano responsabili del caricamento dei documenti master SSCP e SSP fino a quando non sarà disponibile la nuova funzionalità destinata ai fabbricanti.
Secondo il documento, il rilascio della nuova funzionalità per i fabbricanti è previsto nell’ambiente Playground di EUDAMED a luglio 2026 e nell’ambiente Production a ottobre 2026.
Il position paper chiarisce come le responsabilità relative alla gestione di questi documenti dovrebbero passare dagli organismi notificati ai fabbricanti durante il periodo transitorio.
Fonte: Medical Device Coordination Group
Riferimenti: MDCG 2026-4 — Management of SS(C)P in EUDAMED after mandatory use
MDCG fornisce indicazioni sulla transizione al simbolo “EU REP”
Il MDCG ha pubblicato un’appendice a MDCG 2021-5 Rev. 1 relativa alla transizione dal simbolo “EC REP” al nuovo simbolo “EU REP” introdotto da EN ISO 15223-1:2021/A1:2025.
La modifica è descritta come editoriale e non incide sulle responsabilità o sullo status giuridico del mandatario.
Secondo l’appendice, la versione precedente e quella modificata della norma coesisteranno fino al 17 giugno 2031.
Il periodo transitorio di cinque anni consente ai fabbricanti di pianificare l’aggiornamento delle etichette e dei materiali correlati senza richiederne la sostituzione immediata esclusivamente a causa del cambiamento del simbolo.
Fonte: Medical Device Coordination Group
Riferimento: MDCG 2021-5 Rev. 1 — Appendix on the transition to the “EU REP” symbol
FDA classifica in classe II il software di imaging basato sul machine learning con PCCP
La U.S. Food and Drug Administration ha classificato in classe II con controlli speciali il software radiologico quantitativo di imaging basato sul machine learning dotato di un Predetermined Change Control Plan.
I controlli speciali riguardano i dati di sviluppo e validazione, le prove prestazionali, la verifica e validazione del software, la gestione del rischio, le modifiche pianificate nell’ambito del PCCP e i requisiti di etichettatura.
Il final order è entrato in vigore il 17 giugno 2026.
La classificazione stabilisce un quadro regolatorio codificato di classe II per software radiologici di imaging progettati per essere sottoposti a modifiche predefinite nell’ambito di un Predetermined Change Control Plan autorizzato.
Fonte: FDA / Federal Register
Riferimento: Classification of the Radiological Machine Learning-Based Quantitative Imaging Software With Predetermined Change Control Plan
FDA classifica in classe II le capsule ingeribili per il rilevamento di sangue nel tratto gastrointestinale
La FDA ha classificato in classe II con controlli speciali le capsule ingeribili soggette a prescrizione che utilizzano la spettrofotometria per rilevare la presenza di sangue nel tratto gastrointestinale.
I controlli speciali riguardano la biocompatibilità, le prove cliniche e non cliniche, la verifica e validazione del software, la compatibilità elettromagnetica e l’etichettatura.
Il final order è entrato in vigore il 17 giugno 2026.
La classificazione definisce un quadro regolatorio di classe II per questa categoria di dispositivi diagnostici gastrointestinali ingeribili.
Fonte: FDA / Federal Register
Riferimento: Classification of the Ingestible Gastrointestinal Blood Detection Capsule
Condividi questo articolo se pensi possa essere utile ad altri professionisti del settore.
Iscriviti a MDN
Gli iscritti ricevono la newsletter via email ogni lunedì, una settimana prima della pubblicazione sul sito.
Articoli correlati
I contenuti sono forniti esclusivamente a scopo informativo e non costituiscono consulenza regolatoria, legale o professionale. Per informazioni complete e aggiornate, si raccomanda di consultare le comunicazioni ufficiali originali e la documentazione applicabile.