La settimana dal 1° al 7 giugno 2026 ha portato diversi aggiornamenti rilevanti per il settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). Gli sviluppi più operativi della settimana riguardano il percorso di certificazione MDR, l’ampliamento delle esenzioni FDA previste dai requisiti di notifica premarket 510(k) e due avvisi di sicurezza che richiedono attenzione da parte degli operatori interessati.
Si ricorda inoltre che, dal 28 maggio 2026, sono diventati applicabili i requisiti di uso obbligatorio dei primi quattro moduli EUDAMED, secondo le relative disposizioni specifiche per gli attori coinvolti e le misure transitorie previste. La Commissione europea ha pubblicato un riepilogo il 1° giugno 2026, per ulteriori dettagli clicca qui.
Team-NB pubblica la Versione 2 del documento di sintesi sul processo di certificazione MDR
Il 4 giugno 2026, Team-NB ha pubblicato la Versione 2 del proprio position paper sul processo di certificazione MDR.
Il documento descrive le diverse fasi del processo di certificazione ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745, incluse le attività di pre-application, application e post-application. Il testo è presentato da Team-NB come documento di consenso dell’associazione ed è finalizzato a fornire una descrizione condivisa del processo seguito dagli organismi notificati.
Come precisato da Team-NB, il documento non costituisce una posizione regolatoria ufficiale.
Fonte: Team-NB
Riferimento: Team-NB Position Paper — MDR Certification Process (Consensus Document), V2, 04 giugno 2026
FDA annuncia una guida aggiornata sulle esenzioni dalla notifica premarket per alcuni dispositivi non classificati
Il 5 giugno 2026, la U.S. Food and Drug Administration ha annunciato la disponibilità di una guida aggiornata intitolata “Intent to Exempt Certain Unclassified Medical Devices from Premarket Notification Requirements”.
La guida descrive l’intenzione dell’Agenzia di esentare dai requisiti di notifica premarket 510(k) alcuni dispositivi medici non classificati che la FDA intende proporre per la classificazione in classe I o classe II.
Secondo l’avviso pubblicato nel Federal Register, la guida aggiornata sostituisce la versione di giugno 2019 con lo stesso titolo e include ulteriori product code.
Fonte: FDA – Center for Devices and Radiological Health (CDRH) / Federal Register
Riferimento: Intent to Exempt Certain Unclassified Medical Devices from Premarket Notification Requirements, FDA guidance; Federal Register notice, 05 giugno 2026
ISO pubblica l’aggiornamento di giugno 2026
ISO ha pubblicato il numero di giugno 2026 di ISO Update, relativo alle attività di normazione svolte nel periodo dal 1° maggio al 1° giugno 2026.
Il numero evidenzia diversi progetti normativi rilevanti per i fabbricanti di dispositivi medici e IVD.
Tra gli sviluppi segnalati rientrano ISO/DIS 23640, proposta di revisione della norma sulla valutazione della stabilità dei reagenti IVD; ISO/DIS 10993-11.2, relativo ai test di tossicità sistemica nell’ambito della valutazione biologica dei dispositivi medici; e ISO/CD 8250, nuovo progetto dedicato alla caratterizzazione dei residui rilevanti per la valutazione biologica.
Il numero include inoltre ISO/DIS 11138-6, relativo agli indicatori biologici per processi di sterilizzazione con perossido di idrogeno vaporizzato. Questi documenti sono ancora in fase di sviluppo e non sono stati ancora pubblicati come International Standards.
Fonte: ISO – International Organization for Standardization
Riferimento: ISO Update — June 2026; periodo coperto: 01 maggio – 01 giugno 2026
FDA pubblica una Early Alert sui kit introduttori per cateteri Abiomed
Il 2 giugno 2026, la FDA ha pubblicato una Early Alert relativa ai 14Fr Low Profile Introducer Kits di Abiomed.
La comunicazione segnala un tasso di reclami superiore alle attese relativo alla formazione di trombi durante l’uso prolungato. Secondo la FDA, la formazione di trombi può compromettere il flusso sanguigno in prossimità del sito di accesso e, in caso di distacco, può causare un’ostruzione dei vasi periferici con ischemia, richiedendo una tempestiva valutazione clinica e un intervento appropriato.
Al 15 maggio 2026, Abiomed aveva segnalato tre lesioni gravi e nessun decesso associati al problema.
Fonte: FDA – Center for Devices and Radiological Health (CDRH)
Riferimento: Early Alert: Catheter Introducer Kit Issue from Abiomed
FDA pubblica una Early Alert sui sistemi di rianimazione neonatale GE HealthCare
Il 5 giugno 2026, la FDA ha pubblicato una Early Alert relativa ad alcuni sistemi di rianimazione neonatale e warmer di GE HealthCare.
Il problema riguarda l’albero della manopola del miscelatore aria-ossigeno, che potrebbe allentarsi e influenzare la concentrazione di ossigeno erogata. La FDA ha indicato che il dispositivo potrebbe erogare una concentrazione di ossigeno non corrispondente all’impostazione selezionata, con potenziale rischio di ipossia o iperossia.
Al 20 maggio 2026, GE HealthCare non aveva segnalato lesioni gravi o decessi associati al problema.
Fonte: FDA – Center for Devices and Radiological Health (CDRH)
Riferimento: Early Alert: Infant Resuscitation System Issue from GE HealthCare
Condividi questo articolo se pensi possa essere utile ad altri professionisti del settore.
Iscriviti a MDN
Gli iscritti ricevono la newsletter via email ogni lunedì, una settimana prima della pubblicazione sul sito.
I contenuti sono forniti esclusivamente a scopo informativo e non costituiscono consulenza regolatoria, legale o professionale. Per informazioni complete e aggiornate, si raccomanda di consultare le comunicazioni ufficiali originali e la documentazione applicabile.
