Raccolta notizie MDN

Le notizie regolatorie selezionate nelle edizioni di MDN – Medical Device News, organizzate per data, fonte, area tematica e ambito. Usa la ricerca per trovare rapidamente le notizie che ti interessano.

Data	Titolo notizia	Fonte	Area tematica	Ambito	Edizione MDN
17/06/2026	La Commissione europea aggiorna i riferimenti alle norme armonizzate ai sensi del MDR e dell’IVDR	Commissione europea / Gazzetta ufficiale dell’Unione europea	Norme armonizzate	MDR / IVDR	MDN #007 - Notizia 1
18/06/2026	MDCG pubblica le disposizioni transitorie per la gestione delle SS(C)P in EUDAMED	Medical Device Coordination Group	EUDAMED	MDR / IVDR	MDN #007 - Notizia 2
17/06/2026	MDCG fornisce indicazioni sulla transizione al simbolo “EU REP”	Medical Device Coordination Group	Etichettatura / simboli	MDR / IVDR	MDN #007 - Notizia 3
17/06/2026	FDA classifica in classe II il software di imaging basato sul machine learning con PCCP	FDA / Federal Register	Software / AI	FDA	MDN #007 - Notizia 4
17/06/2026	FDA classifica in classe II le capsule ingeribili per il rilevamento di sangue nel tratto gastrointestinale	FDA / Federal Register	Diagnostica gastrointestinale	FDA	MDN #007 - Notizia 5
10/06/2026	Team-NB pubblica un position paper e un template per il trasferimento di domande IVDR e sorveglianza	Team-NB	IVDR transition	IVDR	MDN #006 - Notizia 1
11/06/2026	FDA classifica due tipologie di dispositivi IVD in classe II con controlli speciali	FDA / Federal Register	IVD classification	FDA / IVD	MDN #006 - Notizia 2
08/06/2026	FDA pubblica una Early Alert sui set per circuito respiratorio Hamilton Medical	FDA / CDRH	Safety communications	FDA / Medical devices	MDN #006 - Notizia 3
11/06/2026	FDA pubblica una Early Alert sui circuiti paziente Baxter Volara System	FDA / CDRH	Safety communications	FDA / Medical devices	MDN #006 - Notizia 4
11/06/2026	FDA identifica la correzione degli Abiomed Automated Impella Controllers come richiamo della tipologia più seria	FDA / CDRH	Recalls / corrections	FDA / Medical devices	MDN #006 - Notizia 5
04/06/2026	Team-NB pubblica la Versione 2 del documento di sintesi sul processo di certificazione MDR	Team-NB	Certificazione MDR	MDR	MDN #005 - Notizia 1
05/06/2026	FDA aggiorna la guida sulle esenzioni dalla notifica premarket per alcuni dispositivi non classificati	FDA / CDRH / Federal Register	510(k) / Premarket notification	FDA	MDN #005 - Notizia 2
01/06/2026	ISO pubblica l’aggiornamento di giugno 2026	ISO	Normazione tecnica	MDR / IVDR / IVD / Medical devices	MDN #005 - Notizia 3
02/06/2026	FDA pubblica una Early Alert sui kit introduttori per cateteri Abiomed	FDA / CDRH	Safety communications	FDA / Medical devices	MDN #005 - Notizia 4
05/06/2026	FDA pubblica una Early Alert sui sistemi di rianimazione neonatale GE HealthCare	FDA / CDRH	Safety communications	FDA / Medical devices	MDN #005 - Notizia 5
28/05/2026	EUDAMED: obbligatori i primi quattro moduli dal 28 maggio 2026	Commissione europea / DG SANTE	EUDAMED	MDR / IVDR	MDN #004 - Notizia 1
26/05/2026	Team-NB pubblica un parere legale sull’articolo 50 dell’MDR	Team-NB	MDR / Organismi notificati	MDR	MDN #004 - Notizia 2
27/05/2026	FDA pubblica un Early Alert relativo ad alcuni set di tubazioni per infusione ICU Medical	FDA / CDRH	Safety communications	FDA / Medical devices	MDN #004 - Notizia 3
29/05/2026	FDA aggiorna la sezione dedicata a richiami e avvisi di sicurezza	FDA / Medical Device Safety	Recalls / safety alerts	FDA / Medical devices	MDN #004 - Notizia 4
25/05/2026	FDA riconosce la norma ISO 10993-1:2025	FDA / Recognized Consensus Standards Database	Standard riconosciuti / biocompatibilità	FDA / Medical devices	MDN #004 - Notizia 5
05/05/2026	La Commissione europea evidenzia il Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977 sui processi degli organismi notificati	Commissione europea / DG SANTE	Organismi notificati / valutazione della conformità	MDR / IVDR	MDN #003 - Notizia 1
22/05/2026	L’Italia aggiorna le indicazioni operative sull’invio dei MIR 7.3.1 tramite Dispovigilance	Ministero della Salute / DGDMF	Vigilanza / incident reporting	Italia / MDR / IVDR	MDN #003 - Notizia 2
21/05/2026	FDA pubblica una Early Alert sui controller Automated Impella di Abiomed	FDA / CDRH	Safety communications	FDA / Medical devices	MDN #003 - Notizia 3
21/05/2026	FDA pubblica un richiamo dei ventilatori VOCSN V+Pro di React Health	FDA / CDRH	Recalls / respiratory devices	FDA / Medical devices	MDN #003 - Notizia 4
20/05/2026	FDA aggiorna il richiamo di Classe I del sistema di stent graft toracico Relay Pro di Bolton Medical	FDA / CDRH	Recalls / cardiovascular devices	FDA / Medical devices	MDN #003 - Notizia 5
06/05/2026	FDA pubblica una Early Alert sulle workstation per anestesia Draeger Atlan A350 / A350 XL	FDA / CDRH	Safety communications	FDA / Medical devices	MDN #002 - Notizia 1
13/03/2026	FDA classifica come richiamo più grave i kit AVID Medical contenenti siringhe Namic RA	FDA / CDRH	Recalls / angiographic devices	FDA / Medical devices	MDN #002 - Notizia 2
15/05/2026	Il Ministero della Salute pubblica un richiamo per NAMIC ANGIOGRAPHIC CONTROL SYRINGE	Ministero della Salute	Vigilanza / richiami	Italia / Medical devices	MDN #002 - Notizia 3
12/05/2026	Il Ministero della Salute pubblica un avviso di sicurezza per SCHILLER FRED EASY G2 DA	Ministero della Salute	Vigilanza / avvisi di sicurezza	Italia / Medical devices	MDN #002 - Notizia 4
12/05/2026	Il Ministero della Salute pubblica un richiamo per ADHESE 2 VIVAPEN KIT e cannule	Ministero della Salute	Vigilanza / richiami	Italia / Medical devices	MDN #002 - Notizia 5
05/05/2026	Pubblicato il Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977 sui requisiti procedurali degli organismi notificati	Commissione europea / EUR-Lex	Organismi notificati / valutazione della conformità	MDR / IVDR	MDN #001 - Notizia 1
07/05/2026	L’UE aggiorna il MIR PDF 7.3.1 e chiarisce le versioni accettate dal 1° maggio 2026	Commissione europea / DG SANTE	Vigilanza / incident reporting	MDR / IVDR	MDN #001 - Notizia 2
07/05/2026	FDA aggiorna la comunicazione di sicurezza sui pacemaker Boston Scientific ACCOLADE	FDA / CDRH	Safety communications	FDA / Medical devices	MDN #001 - Notizia 3
06/05/2026	FDA pubblica la linea guida finale sulle guide patient-matched per impianti ortopedici	FDA / CDRH	Orthopedic devices / premarket submissions	FDA	MDN #001 - Notizia 4
05/05/2026	FDA aggiorna il richiamo di Classe I degli Intuitive Surgical SureForm 30 Gray Reloads	FDA / CDRH	Recalls / surgical devices	FDA / Medical devices	MDN #001 - Notizia 5