La settimana dal 12 al 18 ottobre 2026 ha portato diversi aggiornamenti regolatori rilevanti per il settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
Questa edizione riguarda l’aggiornamento delle procedure EMA per i dispositivi medici orfani, la decisione di esecuzione della Commissione europea che pubblica il riferimento alla norma EN 18286 sui sistemi di gestione della qualità dell’IA, nell’ambito dell’AI Act dell’UE e la nuova strategia MHRA al 2030. La settimana ha incluso anche un Early Alert FDA relativo ad alcuni sistemi di rilascio SAPIEN M3 e i risultati della revisione australiana sui digital scribes.
In questa edizione
- EMA aggiorna le procedure per includere le domande relative ai dispositivi medici orfani
- L’UE pubblica il riferimento alla norma EN 18286 sui sistemi di gestione della qualità nell’ambito dell’AI Act
- MHRA pubblica la propria strategia al 2030
- FDA pubblica un Early Alert su alcuni sistemi di rilascio Commander M per SAPIEN M3
- TGA pubblica i risultati della revisione sui digital scribes e aggiorna la guida sui CDSS
EMA aggiorna le procedure per includere le domande relative ai dispositivi medici orfani
Il 13 ottobre 2026, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha pubblicato una versione aggiornata del documento Business process description for medical devices, in vigore dal 12 ottobre 2026.
Il documento aggiornato integra la gestione procedurale delle domande relative ai dispositivi medici orfani (orphan medical devices).
Descrive il processo per ottenere il parere degli expert panel sullo status di dispositivo orfano e la successiva consulenza clinica per i dispositivi che hanno ottenuto tale designazione. La procedura è accessibile ai fabbricanti e agli organismi notificati e riguarda dispositivi medici di qualsiasi classe, esclusi i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Il documento descrive inoltre le procedure di consultazione relative alla valutazione clinica e alla valutazione delle prestazioni, nonché le attività di consulenza rivolte ai fabbricanti, alla Commissione europea e al Medical Device Coordination Group.
La revisione integra formalmente le domande relative ai dispositivi medici orfani nei processi documentati di EMA, senza introdurre nuovi requisiti ai sensi del MDR.
Fonte: EMA
Riferimento: Business process description — Medical Devices
L’UE pubblica il riferimento alla norma EN 18286 sui sistemi di gestione della qualità nell’ambito dell’AI Act
Il 14 ottobre 2026 è stata pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea la Decisione di esecuzione (UE) 2026/2274 della Commissione, adottata il 12 ottobre 2026, relativa alle norme armonizzate per i sistemi di intelligenza artificiale ad alto rischio a sostegno del Regolamento (UE) 2024/1689 (AI Act).
La decisione pubblica il riferimento alla norma EN 18286:2026 — Artificial intelligence — Quality management system for EU AI Act regulatory purposes, relativa ai sistemi di gestione della qualità dei fornitori di sistemi di AI, inclusi i processi di monitoraggio post-market.
La conformità alla norma armonizzata conferisce una presunzione di conformità ai requisiti dell’AI Act coperti dalla norma stessa. Tale presunzione non si estende all’intero AI Act né, per effetto di questa pubblicazione, ai requisiti del MDR o dell’IVDR.
La EN 18286:2026 è rilevante anche per i fabbricanti di dispositivi medici e IVD basati su intelligenza artificiale che rientrano nella categoria dei sistemi di AI ad alto rischio ai sensi dell’AI Act.
L’AI Act consente infatti di integrare i propri requisiti relativi al sistema di gestione della qualità nei sistemi già istituiti in conformità alla legislazione settoriale applicabile.
La pubblicazione introduce quindi un importante riferimento normativo armonizzato per la gestione della qualità dei sistemi di AI, mantenendo distinta la conformità all’AI Act dal rispetto della legislazione sui dispositivi medici.
Fonte: Commissione europea
Riferimenti: Decisione di esecuzione (UE) 2026/2274 della Commissione; AI Act — Articoli 6 e 17 e Allegato I
MHRA pubblica la propria strategia al 2030
Il 14 ottobre 2026, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ha pubblicato la propria strategia al 2030, definendo le priorità relative al coinvolgimento dei pazienti, ai servizi regolatori, al monitoraggio della sicurezza e all’innovazione.
Per i dispositivi medici, la strategia prevede lo sviluppo di un quadro regolatorio modernizzato per il settore MedTech e per l’intelligenza artificiale.
MHRA intende inoltre definire percorsi regolatori più chiari e favorire un coinvolgimento anticipato degli sviluppatori, insieme a un maggiore utilizzo di dati, strumenti analitici e AI per identificare i rischi di sicurezza lungo l’intero ciclo di vita dei prodotti.
Un’ulteriore priorità riguarda il rafforzamento delle collaborazioni internazionali, con l’obiettivo di ridurre le duplicazioni e favorire l’accesso alle tecnologie mediche innovative.
La strategia definisce l’orientamento dell’Agenzia per i prossimi anni. Non introduce direttamente nuovi requisiti regolatori né sostituisce le misure specifiche necessarie per attuare gli impegni annunciati.
Fonte: MHRA
Riferimenti: MHRA Strategy 2030 — Executive summary
FDA pubblica un Early Alert su alcuni sistemi di rilascio Commander M per SAPIEN M3
Il 15 ottobre 2026, FDA ha pubblicato un Early Alert relativo ad alcuni sistemi di rilascio Commander M utilizzati con il sistema SAPIEN M3 Transcatheter Mitral Valve Replacement.
L’avviso segue una comunicazione del fabbricante Edwards Lifesciences emessa il 5 ottobre 2026.
I prodotti interessati appartengono a quattro lotti specifici: 67718561, 67804014, 67887043 e 67887044.
Edwards Lifesciences ha segnalato tre episodi di rottura del pallone durante il gonfiaggio. Le potenziali conseguenze includono embolia e difficoltà nel recupero del dispositivo, che potrebbero richiedere ulteriori interventi.
Al 5 ottobre 2026, il fabbricante aveva segnalato un decesso e una lesione grave associati al problema. Queste segnalazioni non dimostrano, di per sé, l’esistenza di un rapporto causale con il problema del dispositivo.
FDA raccomanda di non utilizzare i prodotti interessati e precisa che i sistemi di rilascio appartenenti ad altri numeri di lotto non sono coinvolti nel richiamo.
L’Early Alert identifica un problema di sicurezza relativo a specifici lotti di un sistema di rilascio utilizzato nella sostituzione transcatetere della valvola mitrale.
Fonte: FDA
Riferimento: Early Alert: Transcatheter Mitral Valve Delivery System Issue from Edwards Lifesciences
TGA pubblica i risultati della revisione sui digital scribes e aggiorna la guida sui CDSS
Il 16 ottobre 2026, la Therapeutic Goods Administration australiana ha pubblicato i risultati della propria revisione sui digital scribes commercializzati in Australia.
L’Agenzia ha identificato circa 100 fornitori, ricevuto risposte da 40 e concentrato la revisione su 12 prodotti.
Nessuno dei fornitori dei 12 prodotti esaminati li aveva identificati come dispositivi medici. Tuttavia, TGA ha rilevato che otto prodotti includevano funzionalità che probabilmente rientrano nella definizione di dispositivo medico, mentre per due erano necessarie ulteriori informazioni e altri due apparivano improbabili da qualificare come dispositivi medici sulla base delle informazioni disponibili.
I risultati evidenziano come alcuni digital scribes si siano evoluti oltre le funzioni di trascrizione e documentazione clinica, includendo funzionalità in grado di generare conclusioni o raccomandazioni cliniche.
TGA ha precisato che la revisione non comprendeva test sui prodotti né una valutazione dettagliata della sicurezza, delle prestazioni o della conformità regolatoria.
Insieme al report, TGA ha aggiornato la propria guida sul software dei sistemi di supporto alle decisioni cliniche (Clinical Decision Support Systems, CDSS), includendo i digital scribes.
L’Agenzia ha inoltre indicato che la guida è in fase di revisione per allinearla alle modifiche regolatorie che entreranno in vigore il 1° novembre 2026.
I risultati sottolineano l’importanza della destinazione d’uso e delle funzionalità del software nel determinarne lo status regolatorio. La semplice descrizione di un digital scribe come strumento amministrativo o di documentazione non è sufficiente, di per sé, a escluderlo dalla regolamentazione sui dispositivi medici.
Leggi l’approfondimento dedicato: Digital scribes e dispositivi medici: la revisione TGA
Fonte: Therapeutic Goods Administration
Riferimento: Digital scribe review outcomes; Understanding clinical decision support system software regulation
Condividi questo articolo
Se ritieni utile questo articolo, puoi condividerlo con altri professionisti del settore.
Iscriviti a MDN
Gli iscritti ricevono la newsletter via email ogni lunedì, una settimana prima della pubblicazione sul sito.
Ultime edizioni
I contenuti sono forniti esclusivamente a scopo informativo e non costituiscono consulenza regolatoria, legale o professionale. Per un quadro completo e aggiornato, fare riferimento alle comunicazioni ufficiali originali, alle fonti citate e alla documentazione applicabile.
Archivio MDN e raccolta notizie
Consulta l’archivio MDN con tutte le edizioni pubblicate o cerca le singole notizie nella raccolta.