La settimana dal 21 al 27 settembre 2026 ha portato diversi aggiornamenti regolatori rilevanti per il settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
Questa edizione riguarda sviluppi relativi al programma dell’OMS per la prequalificazione dei dispositivi medici, alla bozza di guida FDA sui dispositivi chirurgici assistiti da robot, all’attività del panel consultivo FDA sugli IVD per la rilevazione multi-cancro, all’Health Technology Assessment europeo e alla Clinical Evaluation Consultation Procedure prevista dal MDR.
In questa edizione
- OMS amplia il programma di prequalificazione per i dispositivi medici
- FDA pubblica una bozza di guida sulle submission premarket per dispositivi chirurgici assistiti da robot
- Il panel consultivo FDA esamina la PMA per il test IVD Galleri per la rilevazione multi-cancro
- La Commissione europea apre una nuova finestra per le Joint Scientific Consultations
- L’UE pubblica una decisione e opinione CECP su un dispositivo ortopedico di Classe III
OMS amplia il programma di prequalificazione per i dispositivi medici
Il 25 settembre 2026, l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha annunciato un’espansione del proprio programma di prequalificazione per i dispositivi medici.
L’espansione aggiunge al programma preservativi maschili e femminili, dispositivi intrauterini, o IUD, e software di computer-aided detection per lo screening della tubercolosi, o CAD-TB.
Anche i dispositivi per la circoncisione maschile vengono integrati nel più ampio framework OMS di prequalificazione dei dispositivi medici.
La prequalificazione di preservativi e IUD viene trasferita da UNFPA all’OMS.
Il programma include inoltre i software CAD-TB nel framework OMS di prequalificazione dei dispositivi medici. Questi software utilizzano radiografie digitali del torace e intelligenza artificiale per identificare le persone che potrebbero richiedere ulteriori test per la tubercolosi.
L’espansione porta ulteriori categorie di dispositivi, inclusa una tecnologia di screening basata su AI, all’interno di un programma OMS utilizzato a supporto delle decisioni di procurement internazionale.
Fonte: OMS
Riferimento: WHO announces expansion of prequalification programme for medical devices, WHO
FDA pubblica una bozza di guida sulle submission premarket per dispositivi chirurgici assistiti da robot
Il 25 settembre 2026, FDA ha pubblicato la bozza di guida Robotically-Assisted Surgical Devices — Premarket Submissions.
Il documento riguarda alcuni sistemi teleoperati e controllati da software, utilizzati per assistere gli operatori sanitari durante procedure aperte, mininvasive o endoluminali.
La bozza di guida fornisce raccomandazioni su test non clinici, dati clinici ed etichettatura per le submission premarket relative a questi dispositivi.
Il documento è indicato come Draft — Not for Implementation.
I commenti sono richiesti entro il 24 novembre 2026.
La bozza descrive l’attuale orientamento FDA per la revisione premarket di una categoria in rapida evoluzione di dispositivi chirurgici controllati da software.
Fonte: FDA
Riferimenti: Robotically-Assisted Surgical Devices — Premarket Submissions, FDA
Il panel consultivo FDA esamina la PMA per il test IVD Galleri per la rilevazione multi-cancro
Il Molecular and Clinical Genetics Panel di FDA si è riunito il 23 settembre 2026 per esaminare la PMA relativa al test Galleri di GRAIL.
L’IVD, soggetto a prescrizione e basato su NGS, è destinato a rilevare pattern di metilazione specifici del cancro nel DNA libero circolante, per lo screening di più tipi di cancro negli adulti di età pari o superiore a 50 anni.
Il panel ha votato 10–0 sul fatto che vi fosse una ragionevole garanzia di sicurezza, 6–4 sulla ragionevole garanzia di efficacia e 7–2, con un’astensione, sul fatto che i benefici superassero i rischi nell’indicazione proposta.
I membri del panel hanno inoltre discusso la variabilità delle prestazioni tra diversi tipi di cancro e hanno sollevato dubbi sul fatto che il termine “early” fosse sufficientemente supportato per la proposta ampia indicazione di early detection.
Il panel ha raccomandato un’etichettatura chiara e un’ulteriore raccolta di dati, inclusi follow-up a più lungo termine e ulteriori evidenze sulle prestazioni real-world e sugli outcome dei pazienti.
Le raccomandazioni dei comitati consultivi non sono vincolanti e il voto non costituisce approvazione FDA della PMA.
La riunione rappresenta un recente punto di riferimento regolatorio per la categoria emergente degli IVD per la rilevazione multi-cancro.
Fonte: FDA
Riferimenti: Molecular and Clinical Genetics Panel — 24 Hour Summary, 23 September 2026, FDA
La Commissione europea apre una nuova finestra per le Joint Scientific Consultations
Il 23 settembre 2026, la Commissione europea ha aperto il quarto periodo di richiesta del 2026 per le Joint Scientific Consultations, o JSC.
La finestra di presentazione resta aperta fino al 21 ottobre 2026 e include medicinali eleggibili, dispositivi medici di Classe IIb e Classe III e IVD di Classe D.
Le JSC consentono agli sviluppatori di tecnologie sanitarie di ottenere una consultazione scientifica durante la pianificazione di studi clinici o indagini cliniche, con riferimento alle esigenze di evidenza per una potenziale successiva Joint Clinical Assessment.
Sono disponibili template dedicati per dispositivi medici, IVD e consultazioni parallele HTACG/Expert Panel.
Il nuovo periodo di richiesta rappresenta un ulteriore passaggio operativo nell’implementazione del framework europeo di Health Technology Assessment per le tecnologie mediche.
Fonte: Commissione europea / HTACG
Riferimento: Joint Scientific Consultations, Commissione europea
L’UE pubblica una decisione e opinione CECP su un dispositivo ortopedico di Classe III
Il 22 settembre 2026, la Commissione europea ha pubblicato una decisione e un’opinione scientifica di expert panel nell’ambito della Clinical Evaluation Consultation Procedure, o CECP, relativa a un dispositivo riassorbibile di riempimento e ricostruzione di Classe III, destinato all’iniezione intra-articolare in pazienti con osteoartrosi del ginocchio da lieve a moderata.
L’opinione scientifica sottostante è datata 8 maggio 2026.
L’expert panel ha ritenuto che la valutazione dell’organismo notificato sulla clinical evaluation fosse approfondita, strutturata e ben documentata.
Tuttavia, il panel ha considerato insufficiente la critical appraisal delle dichiarazioni cliniche del fabbricante.
Il panel ha identificato criticità metodologiche nello studio pivotal, ha ritenuto che due claim promozionali non fossero supportati da dati clinici e ha raccomandato un’ulteriore raccolta di dati post-market.
Le raccomandazioni includevano il rafforzamento del post-market clinical follow-up e un’ulteriore caratterizzazione del potenziale rischio di sinovite da corpo estraneo.
La CECP costituisce un elemento aggiuntivo della valutazione della conformità per determinati dispositivi ad alto rischio ai sensi dell’articolo 54 MDR e dell’Allegato IX, sezione 5.1.
L’opinione pubblicata riguarda lo specifico dossier e non indica di per sé lo stato finale di certificazione del dispositivo.
L’opinione fornisce un esempio recente di come gli expert panel MDR valutano evidenze cliniche, claim di prodotto e PMCF nell’ambito della CECP.
Fonte: Commissione europea / Medical Device Expert Panels
Riferimento: Expert decision and opinion, CECP-EMA/EX/0000335537 — Orthopaedics, traumatology, rehabilitation, rheumatology, Commissione europea
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