La settimana dal 31 agosto al 6 settembre 2026 ha portato diversi aggiornamenti regolatori rilevanti per il settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
I principali sviluppi hanno riguardato proposte di modifica legislativa nel Regno Unito a supporto di un possibile futuro regime di licenza per i dispositivi medici, l’apertura della nuova fase del pilot EMA per i dispositivi medici breakthrough, il lancio di un progetto finanziato dall’Unione europea per digitalizzare la valutazione della conformità MDR/IVDR, un recall FDA ad alta severità relativo a componenti per stimolazione del midollo spinale e nuove indicazioni di sicurezza MHRA sull’utilizzo di filtri durante la nutrizione parenterale.
In questa edizione
- MHRA annuncia emendamenti all’Health Bill del Governo britannico su medicinali e dispositivi medici
- EMA apre la Fase Ib del pilot sui dispositivi medici breakthrough
- Parte il progetto europeo DIGICAP per la digitalizzazione della valutazione della conformità MDR/IVDR
- FDA identifica il recall degli Infinion CX Lead di Boston Scientific come il tipo più serio di recall
- MHRA raccomanda l’utilizzo di filtri durante la somministrazione di nutrizione parenterale
MHRA annuncia emendamenti all’Health Bill del Governo britannico su medicinali e dispositivi medici
Il 1° settembre 2026, MHRA ha annunciato che il Governo britannico ha presentato emendamenti all’Health Bill riguardanti medicinali e dispositivi medici.
Le proposte includono poteri di condivisione delle informazioni, misure volte a rendere più semplice l’aggiornamento della legislazione su medicinali e dispositivi medici, e poteri abilitanti per il futuro sviluppo di un regime di licenza per i dispositivi medici.
Secondo il modello in fase di valutazione, i dispositivi immessi sul mercato della Gran Bretagna attraverso una via nazionale potrebbero in futuro richiedere una licenza rilasciata da MHRA.
MHRA ha precisato che gli emendamenti non introducono una modifica immediata al quadro attuale. Gli attuali meccanismi UKCA restano in vigore, mentre un eventuale futuro modello di licenza richiederà ulteriore sviluppo di policy e scrutinio parlamentare.
L’Irlanda del Nord continua ad applicare il MDR e l’IVDR dell’Unione europea nell’ambito del Windsor Framework.
Gli emendamenti creano una base legislativa per potenziali cambiamenti significativi nella supervisione regolatoria dei dispositivi medici immessi sul mercato della Gran Bretagna.
Fonte: MHRA
Riferimento: MHRA regulatory reform amendments tabled in Government’s Health Bill, MHRA
EMA apre la Fase Ib del pilot sui dispositivi medici breakthrough
Il 1° settembre 2026 si è aperta la Fase Ib del programma pilota EMA a supporto dei dispositivi medici breakthrough.
Questa fase riguarda dispositivi medici di Classe III e dispositivi attivi di Classe IIb destinati a somministrare o rimuovere medicinali dal corpo.
Gli expert panel sui dispositivi medici, con il supporto delle autorità nazionali competenti pertinenti, possono valutare lo status breakthrough e fornire consulenza ai dispositivi eleggibili in linea con MDCG 2025-9.
Le domande che rientrano nell’ambito del pilot possono essere presentate tramite il portale EMA dedicato.
Il pilot fornisce supporto da parte degli expert panel ai fabbricanti di dispositivi medici breakthrough e agli organismi notificati.
L’apertura della nuova fase crea un punto di accesso operativo al supporto degli expert panel dell’Unione europea per dispositivi medici ad alto rischio eleggibili.
Fonte: EMA
Riferimenti: Expert panel support for breakthrough medical devices: pilot programme, EMA
Parte il progetto europeo DIGICAP per la digitalizzazione della valutazione della conformità MDR/IVDR
Il 1° settembre 2026 è stato ufficialmente lanciato il progetto DIGICAP — DIGItalisation of the Conformity Assessment Process — nell’ambito del programma europeo Horizon Europe.
Il progetto, della durata di tre anni, mira a supportare l’armonizzazione e la digitalizzazione delle procedure di valutazione della conformità ai sensi del MDR e dell’IVDR.
L’obiettivo è favorire il passaggio da scambi documentali frammentati a dati strutturati, machine-readable e formati di scambio standardizzati.
Coordinato da Team-NB, il consorzio riunisce 19 partner europei, tra cui rappresentanti degli organismi notificati, MedTech Europe, organizzazioni di ricerca ed esperti regolatori e tecnici.
Il progetto ha ricevuto circa 4 milioni di euro di finanziamenti europei e svilupperà un framework open source, che sarà testato attraverso attività pilota, oltre a una roadmap per una più ampia implementazione.
DIGICAP affronta temi di efficienza e interoperabilità nella valutazione della conformità all’interno dell’ecosistema MDR/IVDR, pur non modificando direttamente i requisiti regolatori dell’Unione europea.
Fonte: Team-NB / Commissione europea CORDIS
Riferimenti: DIGItalisation of the Conformity Assessment Process, DIGICAP, Team-NB / Commissione europea CORDIS
FDA identifica il recall degli Infinion CX Lead di Boston Scientific come tipologia più seria di recall
Il 3 settembre 2026, FDA ha pubblicato un recall relativo a Infinion CX Lead non utilizzati di Boston Scientific, impiegati con sistemi di stimolazione del midollo spinale, identificando l’azione come il tipo più serio di recall.
Boston Scientific ha riportato che lo stress meccanico nel sito di ancoraggio del lead può determinare misurazioni di alta impedenza o fratture del lead.
Il problema può causare una stimolazione inadeguata e richiedere ulteriori interventi, inclusi l’espianto o la sostituzione del lead.
Il recall riguarda prodotti non utilizzati e non interessa dispositivi già impiantati.
Al 27 maggio 2026, Boston Scientific aveva riportato 1.081 lesioni gravi e nessun decesso associati al problema.
La comunicazione ai clienti del fabbricante era stata inizialmente emessa il 17 giugno 2026.
Il recall riguarda un componente di un sistema impiantabile di neurostimolazione e un numero significativo di lesioni gravi riportate.
Fonte: FDA / CDRH
Riferimento: Spinal Cord Stimulator Recall: Boston Scientific Removes Infinion CX Lead, FDA
MHRA raccomanda l’utilizzo di filtri durante la somministrazione di nutrizione parenterale
Il 2 settembre 2026, MHRA ha pubblicato il Device Safety Information DSI/2026/011 relativo all’utilizzo di filtri durante la somministrazione di nutrizione parenterale in tutti i contesti assistenziali.
MHRA ha indicato che la somministrazione senza filtro è stata associata a incidenti avversi, incluso un caso di embolia con esito fatale.
La revisione dell’Agenzia ha identificato incoerenze nelle linee guida esistenti e afferma che la filtrazione rappresenta una misura aggiuntiva di minimizzazione del rischio contro contaminazioni quali infusione di aria, particolato ed eventi di precipitazione.
La comunicazione specifica una dimensione massima dei pori del filtro pari a 1,2 μm per le soluzioni di nutrizione parenterale e identifica la filtrazione a 0,2 μm come buona pratica per soluzioni acquose o prive di lipidi.
L’avviso si applica a tutti i contesti assistenziali e riguarda una misura di sicurezza correlata ai dispositivi, associata a complicanze potenzialmente gravi durante la somministrazione di nutrizione parenterale.
Fonte: MHRA
Riferimento: Filters should be used during the administration of Parenteral Nutrition for patients in all care settings, DSI/2026/011, MHRA
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