La settimana dal 7 al 13 settembre 2026 ha portato diversi aggiornamenti regolatori rilevanti per il settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
I principali sviluppi hanno riguardato la revisione della guida MDCG sulle regole di classificazione IVDR, le raccomandazioni della UK National Commission per la futura regolazione dell’intelligenza artificiale nella sanità, una nuova linea guida Swissmedic sulla materiovigilanza IVD, un final order FDA relativo al software cardiovascolare basato su machine learning e un recall di Classe I riguardante misuratori ospedalieri di glucosio e chetoni.
In questa edizione
- MDCG aggiorna la guida sulle regole di classificazione IVDR
- UK National Commission presenta raccomandazioni per la regolazione dell’AI nella sanità
- Swissmedic pubblica la linea guida GPMV-IVD sulla materiovigilanza IVD
- FDA codifica la classificazione in Classe II per il software cardiovascolare di notifica basato su machine learning
- FDA pubblica un recall di Classe I per il misuratore StatStrip glucosio e chetoni di Nova Biomedical
MDCG aggiorna la guida sulle regole di classificazione IVDR
Il 9 settembre 2026, la Commissione europea ha pubblicato MDCG 2020-16 Rev.5, l’ultima revisione della guida sulle regole di classificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro ai sensi dell’IVDR.
La Revisione 5 aggiorna la Regola 7, chiarendo il razionale e gli esempi relativi ai controlli privi di valori quantitativi o qualitativi assegnati.
La guida precisa che i materiali di controllo qualità standalone possono includere intervalli di analiti indicati dal fabbricante senza che tali valori costituiscano necessariamente “valori assegnati”, quando i valori target utilizzati di routine sono determinati dal laboratorio medico.
Salvo che si applichi un’altra regola di classificazione, questi controlli rientrano in Classe B.
I controlli con valori quantitativi o qualitativi assegnati dal fabbricante, inclusi i controlli di validità dei kit di dosaggio, restano soggetti all’approccio di classificazione indicato nella sezione 1.6 della guida.
La guida chiarisce inoltre che i materiali di controllo qualità standalone ai sensi della Regola 7 sono destinati a monitorare la validità delle procedure di esame di laboratorio e non possono sostituire i materiali di controllo obbligatori utilizzati per verificare le prestazioni dell’IVD stesso.
Come gli altri documenti MDCG, la guida non è vincolante e non rappresenta una posizione ufficiale della Commissione europea.
La revisione fornisce ulteriori chiarimenti sulla classificazione IVDR dei materiali di controllo qualità IVD standalone.
Risorsa correlata: la guida Regole di classificazione IVDR è stata aggiornata per riflettere la MDCG 2020-16 Rev.5.
Fonte: MDCG
Riferimento: MDCG 2020-16 Rev.5 — Guidance on Classification Rules for In Vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746, MDCG
UK National Commission presenta raccomandazioni per la regolazione dell’AI nella sanità
Il 10 settembre 2026, la National Commission into the Regulation of AI in Healthcare ha pubblicato le proprie raccomandazioni per un futuro framework regolatorio britannico sull’intelligenza artificiale in sanità, inclusi software e dispositivi medici basati su AI.
La Commissione raccomanda un approccio più proporzionato e basato sul ciclo di vita per la regolazione dell’AI in ambito sanitario.
Le raccomandazioni includono percorsi di autorizzazione a fasi per dispositivi medici basati su AI idonei, un maggiore utilizzo di real-world evidence, una sorveglianza post-market su misura e un monitoraggio più continuo delle prestazioni del dispositivo dopo la sua implementazione.
La Commissione è stata istituita per fornire consulenza al Governo britannico su un futuro framework regolatorio per l’AI in sanità.
Le sue raccomandazioni non costituiscono una policy regolatoria adottata. Una risposta cross-government sarà pubblicata separatamente.
Il report delinea una possibile direzione per la futura supervisione britannica di software e dispositivi medici basati su AI, incluse alternative alla valutazione pre-market effettuata in un unico momento.
Fonte: MHRA / National Commission into the Regulation of AI in Healthcare
Riferimenti: National Commission into the Regulation of AI in Healthcare: Recommendations for a future regulatory framework, MHRA / National Commission into the Regulation of AI in Healthcare
Swissmedic pubblica la linea guida GPMV-IVD sulla materiovigilanza IVD
Il 10 settembre 2026, Swissmedic ha pubblicato la nuova Schweizerische Gute Praxis der Materiovigilance in der In-vitro-Diagnostik, o GPMV-IVD.
La linea guida è destinata principalmente ai laboratori e ai professionisti coinvolti nel processo di testing IVD, incluso il point-of-care testing.
Il documento fornisce supporto pratico per l’implementazione degli obblighi di materiovigilanza IVD.
Swissmedic descrive la GPMV-IVD come un documento di riferimento per la materiovigilanza IVD.
La linea guida tratta, tra gli altri aspetti, la segnalazione degli incidenti gravi, la gestione delle Field Safety Notice e l’implementazione delle Field Safety Corrective Action relative agli IVD.
Il documento è stato sviluppato sulla base dell’Ordinanza svizzera sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, insieme al framework IVDR dell’Unione europea incorporato nel contesto regolatorio svizzero.
La pubblicazione istituisce un framework svizzero dedicato alle attività di vigilanza relative agli IVD utilizzati nei laboratori e nei contesti point-of-care.
Fonte: Swissmedic
Riferimenti: Schweizerische Gute Praxis der Materiovigilance in der In-vitro-Diagnostik, GPMV-IVD, Swissmedic
FDA codifica la classificazione in Classe II per il software cardiovascolare di notifica basato su machine learning
L’11 settembre 2026, FDA ha pubblicato un final order che codifica la classificazione in Classe II del cardiovascular machine learning-based notification software nel 21 CFR 870.2380.
La classificazione sottostante era applicabile dal 3 agosto 2023 a seguito di una richiesta di classificazione De Novo.
FDA definisce questa tipologia di dispositivo come un software che utilizza tecniche di machine learning per suggerire la probabilità di una malattia o condizione cardiovascolare ai fini di un successivo referral o follow-up diagnostico, sulla base di uno o più input fisiologici non invasivi.
Il software non è destinato a fornire un output di qualità diagnostica né a identificare o rilevare aritmie.
I controlli speciali di Classe II includono test di prestazione clinica, test di prestazione non clinica, verifica e validazione del software, analisi dei pericoli, valutazione human factors e requisiti specifici di etichettatura.
L’ordine stabilisce una categoria regolatoria statunitense codificata e un framework di controlli speciali per questa tipologia di software cardiovascolare basato su machine learning.
Fonte: FDA
Riferimento: Medical Devices; Cardiovascular Devices; Classification of the Cardiovascular Machine Learning-Based Notification Software, FDA
FDA pubblica un recall di Classe I per il misuratore StatStrip glucosio e chetoni di Nova Biomedical
L’11 settembre 2026, FDA ha pubblicato un record di recall di Classe I relativo al misuratore StatStrip Glucose and B-Ketone di Nova Biomedical.
Il fabbricante aveva avviato l’azione il 29 luglio 2026.
Il recall riguarda un problema software di sincronizzazione e timing che interessa la scansione dei codici a barre e il trattamento dei dati del paziente.
I misuratori interessati possono trattenere in modo intermittente un codice a barre di paziente o controllo qualità precedentemente scansionato quando viene acquisito un nuovo codice a barre, lasciando visualizzato l’identificativo precedente per il test corrente.
Se la discrepanza non viene riconosciuta dall’operatore, un risultato di glucosio può essere assegnato al record del paziente errato e trasmesso al sistema di gestione dati, mentre il record del paziente corrente potrebbe non ricevere il risultato.
FDA osserva inoltre che il problema può interessare la scansione dei codici a barre dei controlli qualità, ma non compromette l’accuratezza analitica delle misurazioni del glucosio.
Nova ha posto i sistemi StatStrip Gen 2 interessati in shipment hold mentre sviluppa e valida un aggiornamento firmware.
I prodotti interessati sono stati distribuiti a livello mondiale, inclusi diversi Paesi europei come Italia, Francia, Germania, Irlanda, Svizzera e Regno Unito.
L’azione di Classe I riguarda il testing ospedaliero near-patient del glucosio e un problema software che interessa l’identificazione del paziente e dei controlli qualità.
Fonte: FDA / CDRH
Riferimento: Class 1 Device Recall — StatStrip Glucose and Ketone Hospital Meter System, FDA
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