Aggiornato a luglio 2026
Le regole di classificazione IVDR sono i criteri utilizzati per determinare la classe di rischio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746.
Questa guida spiega, a fini informativi, cosa sono le regole di classificazione, dove sono definite e quali criteri generali possono essere rilevanti per comprenderne la struttura.
In questa guida
- Criteri generali delle regole di classificazione IVDR
- Principi generali previsti dall’Allegato VIII
- Dispositivi di classe D
- Dispositivi di classe C
- Dispositivi per test autodiagnostici e analisi decentrate
- Dispositivi di classe B
- Dispositivi di classe A
- Regole di classificazione e organismi notificati
- Perché questa guida non riporta tutte le regole dell’Allegato VIII
- Perché questa guida non classifica dispositivi
Criteri generali delle regole di classificazione IVDR
Le regole di classificazione IVDR servono a collocare un dispositivo medico-diagnostico in vitro in una delle classi di rischio previste dal Regolamento.
L’Articolo 47 del Regolamento (UE) 2017/746 stabilisce che i dispositivi sono suddivisi nelle classi A, B, C e D, tenendo conto della destinazione d’uso dei dispositivi e dei rischi intrinseci. La classificazione è effettuata secondo l’Allegato VIII.
L’IVDR prevede quattro classi di rischio:
- classe A;
- classe B;
- classe C;
- classe D.
L’applicazione delle regole di classificazione si basa sulla destinazione d’uso del dispositivo.
La classificazione dipende inoltre da elementi come il tipo di analita o parametro rilevato, il contesto clinico, il rischio associato a un risultato errato, il potenziale impatto sul paziente o sulla salute pubblica e le caratteristiche specifiche del dispositivo.
L’Allegato VIII prevede che, se più regole di classificazione si applicano allo stesso dispositivo, si applichi la regola che comporta la classificazione più elevata. Inoltre, quando il fabbricante indica più destinazioni d’uso e il dispositivo rientra in più classi, il dispositivo è classificato nella classe più elevata.
Un documento importante per comprendere il tema è la MDCG 2020-16 rev.4 — Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746.
La Commissione europea rende inoltre disponibile il Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746, che raccoglie orientamenti su casi borderline e temi di classificazione.
In termini generali, più elevata è la classe di rischio, maggiore è il livello di controllo previsto nell’ambito della valutazione della conformità.
Principi generali previsti dall’Allegato VIII
L’Allegato VIII dell’IVDR contiene alcuni principi generali per l’applicazione delle regole di classificazione.
Se un dispositivo è destinato a essere utilizzato in combinazione con un altro dispositivo, le regole di classificazione si applicano separatamente a ciascun dispositivo.
Gli accessori per dispositivi medico-diagnostici in vitro sono classificati per proprio conto, separatamente dal dispositivo con cui sono impiegati.
Il software destinato a far funzionare un dispositivo o a influenzarne l’uso rientra nella stessa classe del dispositivo. Se invece il software non è connesso con nessun altro dispositivo, è classificato per proprio conto.
I calibratori destinati a essere utilizzati con un dispositivo rientrano nella stessa classe del dispositivo.
I materiali di controllo con valori quantitativi o qualitativi assegnati, destinati a un determinato analita o a più analiti, rientrano nella stessa classe del dispositivo.
Questi principi aiutano a comprendere perché la classificazione IVDR non dipende solo dalla categoria generale del prodotto, ma anche dalla sua destinazione d’uso e dal modo in cui il dispositivo è progettato per essere utilizzato.
Dispositivi di classe D
La classe D rappresenta la classe di rischio più elevata prevista dall’IVDR.
In termini generali, rientrano in questa classe dispositivi destinati a rilevare la presenza o l’esposizione ad agenti trasmissibili in contesti particolarmente critici, ad esempio quando l’uso riguarda sangue, componenti del sangue, cellule, tessuti, organi o loro derivati, al fine di valutarne l’idoneità per trasfusioni, trapianti o somministrazione di cellule.
Possono rientrare nella classe D anche dispositivi destinati alla rilevazione della presenza o dell’esposizione a un agente trasmissibile che provoca una malattia potenzialmente letale o con rischio di propagazione elevato o sospetto tale.
Sono inoltre classificati in classe D i dispositivi destinati alla determinazione del carico infettivo di una malattia potenzialmente letale quando il monitoraggio è fondamentale nel processo di gestione del paziente.
Dispositivi di classe C
La classe C comprende diverse categorie di dispositivi medico-diagnostici in vitro per le quali un risultato errato può avere un impatto significativo sulla gestione clinica del paziente, sulla sua discendenza o su decisioni sanitarie rilevanti.
Possono rientrare in questa classe, ad esempio, dispositivi destinati alla rilevazione di agenti sessualmente trasmessi, dispositivi utilizzati in determinati contesti infettivologici, dispositivi impiegati nello screening, nella diagnosi o nella stadiazione del cancro, esami genetici umani, test diagnostici di accompagnamento e dispositivi utilizzati per alcune valutazioni in gravidanza o in ambito neonatale.
Rientrano inoltre nella classe C, secondo quanto previsto dall’Allegato VIII, diversi dispositivi destinati alla verifica del gruppo sanguigno, alla determinazione dell’incompatibilità del gruppo sanguigno feto-materno o alla tipizzazione tissutale, quando utilizzati per garantire la compatibilità immunologica di sangue, componenti del sangue, cellule, tessuti o organi.
Alcuni marcatori specifici, indicati nell’Allegato VIII, comportano invece la classificazione in classe D.
L’elenco dettagliato delle destinazioni d’uso rilevanti per la classe C è contenuto nel testo ufficiale dell’Allegato VIII.
Dispositivi per test autodiagnostici e analisi decentrate
L’IVDR contiene una regola specifica per i dispositivi destinati a test autodiagnostici e per i dispositivi destinati ad analisi decentrate.
I dispositivi per test autodiagnostici sono generalmente classificati nella classe C.
Fanno eccezione alcuni dispositivi, che rientrano nella classe B, come quelli destinati a evidenziare lo stato di gravidanza, testare la fertilità, determinare il livello di colesterolo o rilevare glucosio, eritrociti, leucociti e batteri nelle urine.
I dispositivi destinati ad analisi decentrate sono invece classificati per proprio conto, in base alla loro destinazione d’uso e alle regole applicabili.
Dispositivi di classe B
La classe B comprende, in termini generali, dispositivi medico-diagnostici in vitro che non rientrano nelle categorie previste per le classi A, C o D secondo le condizioni dell’Allegato VIII.
Rientrano inoltre nella classe B i materiali di controllo senza valori quantitativi o qualitativi assegnati.
Il riferimento principale per questa previsione resta il testo ufficiale dell’Allegato VIII.
Dispositivi di classe A
La classe A comprende dispositivi associati, in generale, a un rischio più basso nel sistema di classificazione IVDR.
Rientrano nella classe A, secondo l’Allegato VIII, alcune categorie di dispositivi come:
- prodotti destinati a usi generici di laboratorio;
- accessori privi di caratteristiche critiche;
- soluzioni tampone, soluzioni di lavaggio, terreni di coltura a uso generale e coloranti per test istologici, quando destinati dal fabbricante a renderli idonei a procedure diagnostiche in vitro relative a un esame specifico;
- strumenti destinati specificamente dal fabbricante a essere utilizzati per procedure diagnostiche in vitro;
- contenitori di campioni.
Il riferimento principale per individuare le categorie incluse resta il testo ufficiale dell’Allegato VIII.
Regole di classificazione e organismi notificati
La classificazione del dispositivo è collegata al percorso di valutazione della conformità e, in molti casi, al coinvolgimento di un organismo notificato.
Nell’ambito dell’IVDR, i dispositivi appartenenti alle classi B, C e D richiedono generalmente il coinvolgimento di un organismo notificato nella procedura di valutazione della conformità.
I dispositivi di classe A non sterili non richiedono normalmente il coinvolgimento di un organismo notificato, mentre per i dispositivi di classe A immessi sul mercato in condizioni sterili l’intervento dell’organismo notificato è limitato agli aspetti relativi alla sterilità.
Per questo motivo, la classificazione è un elemento rilevante nel quadro regolatorio del dispositivo, ma questa guida non determina la classe applicabile a casi specifici.
Perché questa guida non riporta tutte le regole dell’Allegato VIII
Questa guida non riporta una trascrizione completa delle regole perché il testo ufficiale dell’Allegato VIII resta il riferimento principale per consultare le regole nella loro formulazione integrale.
La MDCG 2020-16 rev.4 fornisce indicazioni utili per comprendere il sistema di classificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Per questo motivo, questa guida si limita a spiegare la struttura generale delle regole e rimanda alle fonti ufficiali.
Perché questa guida non classifica dispositivi
Questa guida non determina la classe di rischio di specifici dispositivi medico-diagnostici in vitro.
La classificazione dipende da elementi come la destinazione d’uso, il tipo di analita o parametro rilevato, il contesto clinico, l’utilizzatore previsto, il rischio associato a un risultato errato, l’eventuale uso in combinazione con altri dispositivi e il contesto normativo applicabile.
Per questo motivo, questa pagina ha finalità descrittive e rimanda ai testi ufficiali e ai documenti di riferimento.
Nota informativa
Questa guida è pubblicata esclusivamente a scopo informativo e non costituisce consulenza regolatoria, legale, tecnica o professionale.
Le informazioni sono basate su fonti pubblicamente disponibili e sono state verificate alla data di pubblicazione o dell’ultimo aggiornamento della pagina. Potrebbero pertanto non riflettere modifiche o sviluppi successivi.
Per valutazioni relative a casi specifici, è necessario fare riferimento ai testi ufficiali, alla documentazione aggiornata delle autorità competenti e, ove opportuno, a professionisti qualificati.
Fonti ufficiali
- Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro
- MDCG 2020-16 rev.4 — Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746
- Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746
Condividi questa guida
Se ritieni utile questa guida, puoi condividerla con altri professionisti interessati al tema IVDR.
Vuoi restare aggiornato su MDR e IVDR?
Iscriviti gratuitamente a MDN – Medical Device News.
Gli iscritti ricevono la newsletter via email ogni lunedì, una settimana prima della pubblicazione sul sito.
Risorse correlate
- Che cos’è l’IVDR?
- Organismi notificati IVDR
- Codici IVDR
- Norme armonizzate IVDR
- Sorveglianza post-commercializzazione IVDR
- UDI e Basic UDI-DI
Copyright e riutilizzo
© Simone Ronco. Salvo diversa indicazione, il contenuto editoriale di questa guida costituisce un’opera originale.
È consentita la citazione di brevi estratti con indicazione dell’autore e collegamento alla pagina originale.
La riproduzione integrale, la traduzione, l’adattamento o l’utilizzo commerciale del contenuto richiedono una preventiva autorizzazione scritta.