La settimana dal 5 all’11 ottobre 2026 ha portato diversi aggiornamenti regolatori rilevanti per il settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
Questa edizione riguarda i primi dispositivi medici selezionati per la Joint Clinical Assessment a livello europeo, la risposta del Governo britannico sulla regolazione dell’AI nella sanità e l’ampliamento delle esenzioni 510(k) FDA per alcuni sistemi di test di tossicologia clinica.
La settimana ha incluso anche nuovi documenti IMDRF e tre pubblicazioni Team-NB su certificazione IVDR, expert panel e riforma regolatoria.
In questa edizione
- La Commissione europea seleziona i primi dispositivi medici per la Joint Clinical Assessment
- Il Governo britannico accoglie le raccomandazioni della AI Commission e MHRA apre AI Airlock Phase 3
- FDA amplia le esenzioni 510(k) per alcuni sistemi di test di tossicologia clinica
- IMDRF pubblica l’outcome statement del meeting di Singapore e il summary del workshop UDI
- Team-NB pubblica documenti su certificazione IVDR, expert panel e riforma regolatoria
La Commissione europea seleziona i primi dispositivi medici per la Joint Clinical Assessment
Il 6 ottobre 2026, la Commissione europea ha annunciato la prima selezione di dispositivi medici per la Joint Clinical Assessment ai sensi del Regolamento europeo sull’Health Technology Assessment.
La decisione di esecuzione sottostante è stata adottata il 2 ottobre 2026.
I dispositivi selezionati sono il SAPIEN M3 Transcatheter Mitral Valve Replacement System, fabbricato da Edwards Lifesciences, e l’HighLife Trans-Septal Mitral Valve Replacement System, fabbricato da HighLife SAS.
La selezione segue la raccomandazione dell’HTA Coordination Group adottata il 22 giugno 2026.
Le valutazioni produrranno report congiunti destinati a supportare le procedure decisionali nazionali. I risultati delle valutazioni non sono ancora stati pubblicati.
L’annuncio segna l’avvio delle attività di Joint Clinical Assessment sui dispositivi medici nell’ambito del Regolamento europeo sull’Health Technology Assessment.
Fonte: Commissione europea
Riferimento: HTA Regulation — Commission selects first medical devices for joint clinical assessment, Commissione europea
Il Governo britannico accoglie le raccomandazioni della AI Commission e MHRA apre AI Airlock Phase 3
Il 6 ottobre 2026, il Governo britannico ha accettato tutte le 44 raccomandazioni della National Commission into the Regulation of AI in Healthcare, il cui report era stato pubblicato il 10 settembre 2026.
Insieme alla risposta, MHRA ha aperto le candidature per AI Airlock Phase 3, focalizzata sulla sorveglianza post-market e sulla regolazione lifecycle-based dei dispositivi medici basati su AI.
Gli impegni annunciati includono una bozza di guidance sulla gestione delle modifiche ai dispositivi basati su AI entro dicembre 2026 e una consultazione su qualificazione e classificazione nel 2027.
Una roadmap completa di implementazione è attesa entro la primavera del 2027.
Si tratta di impegni annunciati in materia di policy e sviluppo di guidance, non di nuovi requisiti regolatori già adottati.
La risposta indica come il Regno Unito intenda orientarsi verso una regolazione basata sul ciclo di vita dei dispositivi medici abilitati dall’AI.
Leggi l’approfondimento dedicato: Il Regno Unito accoglie 44 raccomandazioni sull’AI in sanità: al via AI Airlock Phase 3
Fonte: Governo britannico / MHRA
Riferimenti: Government backs recommendations of NHS doctors-led AI Commission, Governo britannico / MHRA
FDA amplia le esenzioni 510(k) per alcuni sistemi di test di tossicologia clinica
Il 6 ottobre 2026, FDA ha pubblicato un final order che amplia le esenzioni 510(k) per alcuni sistemi di test di tossicologia clinica di Classe II, includendo i dispositivi destinati ai Federal drug testing programmes.
L’ordine è entrato in vigore lo stesso giorno.
La modifica rimuove la precedente esclusione dei Federal drug testing programmes da queste esenzioni.
Le esenzioni restano limitate a specifici sistemi di test destinati esclusivamente a test in ambito lavorativo e assicurativo, con la corrispondente etichettatura e nel rispetto delle limitazioni generali previste dal 21 CFR 862.9.
L’ordine non introduce un’esenzione generale per tutti i test di tossicologia clinica.
Leggi l’approfondimento dedicato: FDA amplia le esenzioni dal 510(k) per alcuni sistemi di test tossicologici
Fonte: FDA
Riferimenti: Medical Devices; Exemptions From Premarket Notification: Class II Devices; Certain Clinical Toxicology Test Systems, FDA
IMDRF pubblica l’outcome statement del meeting di Singapore e il summary del workshop UDI
Il 7 ottobre 2026, IMDRF ha pubblicato l’outcome statement della sua 30ª sessione, tenutasi a Singapore dal 14 al 18 settembre 2026.
Il Management Committee ha concordato il rilascio per consultazione pubblica di una bozza rivista dei Principles of Labelling for Medical Devices.
Ha inoltre approvato nuove attività sui Remedial Action Codes per descrivere le azioni correttive dell’industria.
L’8 ottobre 2026, IMDRF ha pubblicato anche il summary del workshop UDI del 9 giugno.
Il summary del workshop identifica differenze nei trigger di assegnazione degli UDI-DI, nelle definizioni dei dati e nelle strutture dei database come priorità per un ulteriore allineamento.
Le pubblicazioni riportano decisioni e attività di armonizzazione proposte. Non introducono nuovi requisiti vincolanti.
I documenti indicano il proseguimento delle attività di convergenza internazionale su labelling, terminologia delle azioni correttive e implementazione UDI.
Fonte: IMDRF
Riferimento: IMDRF 30th MC Meeting Singapore September 2026 — Outcome Statement; Global IMDRF UDI workshop — June 2026, IMDRF
Team-NB pubblica documenti su certificazione IVDR, expert panel e riforma regolatoria
Tra il 6 e l’8 ottobre 2026, Team-NB ha pubblicato tre documenti relativi alla certificazione IVDR e all’evoluzione del framework regolatorio europeo per i dispositivi medici.
Il 6 ottobre, Team-NB ha pubblicato la Versione 2 del consensus document sul processo di certificazione IVDR. Il documento descrive le fasi di pre-application, application e post-application, incluse valutazione della conformità, certificazione e sorveglianza, sia per IVD legacy sia per nuovi IVD.
Il 7 ottobre, Team-NB ha pubblicato un position paper sulla partecipazione agli expert panel. Il documento propone la partecipazione di esperti degli organismi notificati a titolo individuale, con garanzie relative a indipendenza, riservatezza e conflitti di interesse.
L’8 ottobre, Team-NB ha pubblicato uno statement sulla revisione del framework regolatorio dei dispositivi medici. Il documento espone le preoccupazioni e le proposte dell’associazione su sorveglianza adattata al rischio, accesso degli organismi notificati a EUDAMED, definizioni regolatorie e misure relative alle fee.
Queste pubblicazioni esprimono la posizione dell’associazione europea degli organismi notificati per i dispositivi medici e non costituiscono guidance ufficiali dell’Unione europea né nuovi requisiti regolatori.
Fonte: Team-NB
Riferimenti:
- IVDR Certification Process — Version 2;
- Participation in Expert Panels;
- Revising the Medical Device Regulatory Framework,
Condividi questo articolo
Se ritieni utile questo articolo, puoi condividerlo con altri professionisti del settore.
Iscriviti a MDN
Gli iscritti ricevono la newsletter via email ogni lunedì, una settimana prima della pubblicazione sul sito.
Ultime edizioni
I contenuti sono forniti esclusivamente a scopo informativo e non costituiscono consulenza regolatoria, legale o professionale. Per un quadro completo e aggiornato, fare riferimento alle comunicazioni ufficiali originali, alle fonti citate e alla documentazione applicabile.
Archivio MDN e raccolta notizie
Consulta l’archivio MDN con tutte le edizioni pubblicate o cerca le singole notizie nella raccolta.