In questa pagina sono raccolti articoli informativi di approfondimento dedicati a sviluppi, documenti, iniziative e temi rilevanti per il settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
A differenza delle risorse MDR/IVDR, pensate come guide introduttive ed evergreen, questi articoli offrono una lettura più contestuale di aggiornamenti e temi specifici.
Di seguito sono raccolti gli ultimi articoli pubblicati.
FDA approva una valvola cardiaca pediatrica espandibile durante la crescita
La decisione riguarda Autus Size-Adjustable Valve, una valvola cardiaca polmonare impiantata chirurgicamente e destinata a pazienti pediatrici con patologie congenite …
Swissdamed: disponibile il collegamento degli importatori ai dispositivi registrati
Dal 1° ottobre 2026 è attiva la funzione che consente agli importatori di collegare la propria registrazione ai dispositivi già …
HTA e dispositivi medici: aperta la quarta finestra 2026 per le JSC
Dal 23 settembre al 21 ottobre 2026 è possibile presentare richieste di Joint Scientific Consultation nell’ambito del sistema europeo di …
DIGICAP: al via il progetto europeo per digitalizzare i processi di valutazione della conformità MDR e IVDR
L’iniziativa punta a favorire il passaggio dallo scambio di documenti a processi basati su dati strutturati. L’avvio del progetto non …
IMDRF pubblica i principi essenziali sui Predetermined Change Control Plans
Il documento offre un riferimento internazionale comune per la gestione delle modifiche pianificate al software che soddisfa la definizione di …