Dal 23 settembre al 21 ottobre 2026 è possibile presentare richieste di Joint Scientific Consultation nell’ambito del sistema europeo di Health Technology Assessment. La finestra interessa anche dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, secondo le condizioni previste dal quadro HTA.
In breve
- La finestra: le richieste possono essere presentate dal 23 settembre al 21 ottobre 2026.
- Le tecnologie interessate: sono compresi dispositivi medici di classe IIb o III e dispositivi medico-diagnostici in vitro di classe D potenzialmente oggetto di una successiva Joint Clinical Assessment, secondo le condizioni applicabili.
- La finalità: le JSC consentono un confronto scientifico anticipato sulle evidenze necessarie per una successiva valutazione clinica congiunta. Non costituiscono un’approvazione della tecnologia.
Cosa sono le Joint Scientific Consultations
Il Regolamento (UE) 2021/2282 sull’Health Technology Assessment ha introdotto un quadro europeo per le Joint Scientific Consultations, o JSC.
Queste consultazioni consentono ai soggetti che sviluppano tecnologie sanitarie di confrontarsi sulle esigenze informative e sulle evidenze cliniche rilevanti per una successiva Joint Clinical Assessment, o JCA, nella fase di pianificazione degli studi.
La distinzione riguarda quindi anche il momento del confronto: la JSC riguarda la pianificazione delle evidenze; la JCA ne prevede la successiva valutazione clinica congiunta.
Una consultazione non anticipa l’esito della valutazione e non equivale a un riconoscimento del valore clinico della tecnologia.
Quali dispositivi sono interessati
La quarta finestra 2026 riguarda sia medicinali sia dispositivi medici. Per questi ultimi, l’annuncio della Commissione europea e di HaDEA richiama:
- dispositivi medici di classe IIb o III;
- dispositivi medico-diagnostici in vitro di classe D.
Il riferimento alla classe di rischio non implica però un accesso automatico alla consultazione. Le richieste riguardano tecnologie potenzialmente oggetto di JCA ai sensi dell’articolo 7, paragrafo 1, del Regolamento HTA e sono soggette alle condizioni e alle procedure di selezione applicabili.
La Commissione mette a disposizione una guida specifica per la selezione di dispositivi medici e IVD destinati alle JSC.
Perché il tema si affianca a MDR e IVDR
L’HTA e la regolamentazione dei dispositivi medici affrontano aspetti differenti delle tecnologie sanitarie.
Il MDR e l’IVDR disciplinano i requisiti applicabili ai dispositivi, tra cui sicurezza, prestazioni, valutazione clinica o delle prestazioni, conformità e sorveglianza post-commercializzazione.
L’HTA considera invece le evidenze relative alle tecnologie sanitarie a supporto delle decisioni dei sistemi sanitari. In questo quadro, le JSC riguardano le esigenze di evidenza per una successiva valutazione clinica congiunta.
Le JSC non sostituiscono i percorsi previsti da MDR e IVDR e non ne modificano i requisiti. Non rappresentano un nuovo passaggio di valutazione della conformità né un’autorizzazione all’immissione sul mercato.
La loro rilevanza risiede nel confronto anticipato sulle evidenze: dati raccolti per finalità regolatorie e informazioni necessarie per una valutazione HTA rispondono a domande che non coincidono necessariamente.
Richieste, documenti e consultazioni parallele
Le richieste vengono presentate attraverso la piattaforma informatica HTA, utilizzando la documentazione indicata dalla Commissione europea.
È utile distinguere due tipologie di documenti:
- Il modello di richiesta, utilizzato per presentare la domanda di consultazione.
- I briefing document, destinati a raccogliere le informazioni e le questioni da affrontare nel confronto scientifico.
La pagina ufficiale contiene modelli di briefing document dedicati ai dispositivi medici e agli IVD, oltre a un modello per le consultazioni parallele tra il gruppo di coordinamento degli Stati membri sull’HTA, HTACG, e gli Expert Panels per i dispositivi medici.
Per questa finestra, HaDEA indica il 21 ottobre 2026 come termine per il caricamento delle richieste e segnala che l’accesso alla piattaforma può richiedere alcuni giorni.
L’apertura della finestra rappresenta quindi un’occasione di confronto scientifico nell’ambito dell’HTA europeo. Per il settore dei dispositivi medici e degli IVD, il tema riguarda la preparazione delle evidenze per una possibile valutazione clinica congiunta, mantenendo distinta la valutazione HTA dai percorsi regolatori.
Fonti ufficiali
- Commissione europea — Joint Scientific Consultations
- HaDEA — Health Technology Assessment: new opportunity to apply for Joint Scientific Consultations, 22 settembre 2026
- Commissione europea — Guida alla selezione di dispositivi medici e IVD per le JSC
- Regolamento (UE) 2021/2282 sull’Health Technology Assessment
Resta aggiornato con MDN – Medical Device News
MDN è la newsletter settimanale gratuita dedicata agli aggiornamenti regolatori su dispositivi medici e IVD, basata su fonti ufficiali e istituzionali.
Gli iscritti la ricevono via email ogni lunedì, una settimana prima della pubblicazione sul sito.
Iscriviti a MDN – Medical Device News.
Hai trovato utile questo approfondimento?
Se ritieni utile questo approfondimento, puoi condividerlo con altri professionisti del settore.
Altri articoli
Nota informativa
Questo articolo ha esclusivamente finalità informative e non costituisce consulenza regolatoria, legale, tecnica o professionale. Per i requisiti e le procedure applicabili fanno riferimento i testi ufficiali e la documentazione aggiornata delle autorità competenti.