Aggiornato a luglio 2026
La sorveglianza post-commercializzazione MDR è il sistema attraverso cui il fabbricante raccoglie, registra e analizza informazioni sul dispositivo dopo l’immissione sul mercato.
Questa guida spiega, a fini informativi, cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 in materia di sorveglianza post-commercializzazione, quale ruolo hanno il sistema PMS, il piano PMS, il PMS report, il PSUR e il PMCF, e come questi elementi si collegano alla vita del dispositivo sul mercato.
Nel contesto MDR, l’espressione sorveglianza post-commercializzazione è spesso indicata anche con l’acronimo inglese PMS, da Post-Market Surveillance.
In questa guida
- Cosa significa sorveglianza post-commercializzazione MDR
- Sistema di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante
- A cosa servono i dati della sorveglianza post-commercializzazione
- Il piano di sorveglianza post-commercializzazione
- Quali informazioni può considerare il piano
- PMS report e PSUR
- Frequenza di aggiornamento del PSUR
- Sorveglianza post-commercializzazione e PMCF
- Sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza
Cosa significa sorveglianza post-commercializzazione MDR
La sorveglianza post-commercializzazione MDR riguarda le attività svolte dopo che un dispositivo medico è stato immesso sul mercato o messo in servizio.
In termini generali, non si tratta soltanto di raccogliere reclami o segnalazioni in modo reattivo. Il sistema PMS deve consentire al fabbricante di raccogliere e analizzare in modo attivo e sistematico dati pertinenti sulla qualità, sulle prestazioni e sulla sicurezza del dispositivo durante la sua intera vita.
Questi dati possono provenire dall’esperienza d’uso del dispositivo sul mercato, dal feedback di utilizzatori o operatori sanitari, dalle segnalazioni degli operatori economici, dalla letteratura tecnica o scientifica, da registri, banche dati, reclami, incidenti e informazioni su dispositivi simili.
La sorveglianza post-commercializzazione è quindi un processo continuo. Serve a verificare che il dispositivo continui a rispettare i requisiti applicabili e a individuare eventuali necessità di aggiornamento, miglioramento o azione correttiva.
Sistema di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante
L’articolo 83 del MDR prevede che, per ogni dispositivo, il fabbricante pianifichi, istituisca, documenti, applichi, mantenga e aggiorni un sistema di sorveglianza post-commercializzazione.
Il sistema deve essere proporzionato alla classe di rischio del dispositivo e adeguato alla tipologia, alla destinazione d’uso e alle caratteristiche del dispositivo stesso.
Inoltre, il sistema PMS forma parte integrante del sistema di gestione della qualità del fabbricante.
Per questo motivo, le informazioni raccolte attraverso la sorveglianza post-commercializzazione possono contribuire ad aggiornare la documentazione tecnica e altri processi collegati, come la gestione del rischio e la valutazione clinica.
La sorveglianza post-commercializzazione non è quindi un’attività isolata. È collegata al ciclo di vita del dispositivo e al mantenimento delle informazioni disponibili dopo l’immissione sul mercato.
A cosa servono i dati della sorveglianza post-commercializzazione
I dati raccolti attraverso la sorveglianza post-commercializzazione possono essere utilizzati per diversi scopi.
In termini generali, possono contribuire ad aggiornare la valutazione dei rischi e dei benefici, migliorare la gestione del rischio, aggiornare le informazioni di progettazione e fabbricazione, le istruzioni per l’uso e l’etichettatura.
Possono inoltre contribuire ad aggiornare la valutazione clinica e, ove applicabile, la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica.
I dati PMS possono anche aiutare a individuare la necessità di azioni preventive, correttive o azioni correttive di sicurezza, oltre a evidenziare possibilità di miglioramento dell’utilizzabilità, delle prestazioni e della sicurezza del dispositivo.
Un altro aspetto rilevante è l’identificazione di eventuali tendenze. In presenza delle condizioni previste dal Regolamento, determinate tendenze possono essere oggetto di segnalazione secondo le disposizioni applicabili.
La documentazione tecnica deve essere aggiornata di conseguenza quando le informazioni raccolte lo richiedono.
Il piano di sorveglianza post-commercializzazione
Il sistema PMS si basa su un piano di sorveglianza post-commercializzazione, o PMS plan.
Per i dispositivi diversi dai dispositivi su misura, il piano PMS fa parte della documentazione tecnica.
Il piano PMS descrive come il fabbricante intende raccogliere e utilizzare le informazioni disponibili dopo l’immissione sul mercato. In termini generali, può indicare le fonti considerate, i metodi di raccolta, le modalità di analisi, gli indicatori, le soglie, le responsabilità, le frequenze e i processi collegati.
Il piano deve essere adeguato al dispositivo o al gruppo di dispositivi considerato. Le attività previste dovrebbero quindi essere proporzionate alla tipologia di dispositivo, alla classe di rischio, alla destinazione d’uso e alle informazioni disponibili.
Il piano PMS può riguardare un singolo dispositivo o, se appropriato, un gruppo di dispositivi. In ogni caso, l’ambito del piano dovrebbe essere chiaro e coerente con la documentazione tecnica.
Quali informazioni può considerare il piano PMS
L’Allegato III del MDR descrive gli elementi relativi alla documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione.
In termini generali, il piano PMS può considerare diverse fonti di informazione, tra cui:
- informazioni relative agli incidenti gravi e alle azioni correttive di sicurezza;
- dati relativi a incidenti non gravi ed effetti collaterali indesiderabili;
- informazioni provenienti dalle relazioni sulle tendenze;
- letteratura specialistica o tecnica;
- banche dati e registri pertinenti;
- reclami, commenti e feedback da utilizzatori, distributori e importatori;
- informazioni pubblicamente disponibili su dispositivi medici simili.
Un punto importante è il carattere proattivo della sorveglianza post-commercializzazione.
Il fabbricante non dovrebbe limitarsi ad attendere segnalazioni o reclami. Il sistema PMS deve essere organizzato per raccogliere in modo attivo e sistematico informazioni rilevanti dall’esperienza post-commercializzazione.
Le fonti e i metodi utilizzati devono essere valutati nel contesto del dispositivo, della sua destinazione d’uso, del profilo di rischio e degli obiettivi del piano PMS.
PMS report e PSUR
I risultati della sorveglianza post-commercializzazione sono documentati attraverso report differenti, a seconda della classe del dispositivo.
Nel MDR, i due documenti principali sono il rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione, o PMS report, e il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza, o PSUR.
Il PMS report riguarda i dispositivi di classe I.
Il fabbricante dei dispositivi di classe I redige un rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione che sintetizza i risultati e le conclusioni dell’analisi dei dati raccolti secondo il piano PMS.
Il rapporto include anche una motivazione e una descrizione delle eventuali azioni preventive e correttive adottate. È aggiornato ove necessario ed è messo a disposizione dell’autorità competente su richiesta.
Il PSUR riguarda invece i dispositivi di classe IIa, IIb e III.
Il PSUR sintetizza i risultati e le conclusioni delle analisi dei dati raccolti nell’ambito della sorveglianza post-commercializzazione sulla base del piano PMS.
Durante l’intera vita del dispositivo, il PSUR indica, tra l’altro, le conclusioni da utilizzare nella valutazione dei rischi e dei benefici, i principali risultati del PMCF, il volume di vendite del dispositivo e una stima dell’entità e delle caratteristiche della popolazione che utilizza il dispositivo, ove applicabile e ove possibile.
Il PSUR include anche una motivazione e una descrizione delle eventuali azioni preventive e correttive adottate.
In termini generali, il PSUR non dovrebbe essere visto come una semplice raccolta di dati. È uno strumento di sintesi e valutazione periodica delle informazioni raccolte attraverso la sorveglianza post-commercializzazione.
Frequenza di aggiornamento del PSUR
La frequenza di aggiornamento del PSUR dipende dalla classe del dispositivo.
Per i dispositivi di classe IIa, il PSUR è aggiornato ove necessario e almeno ogni due anni.
Per i dispositivi di classe IIb e III, il PSUR è aggiornato almeno una volta all’anno.
Per i dispositivi di classe III e per i dispositivi impiantabili, il fabbricante trasmette il PSUR mediante il sistema elettronico previsto dal MDR all’organismo notificato che partecipa alla valutazione della conformità.
Per gli altri dispositivi, il PSUR è messo a disposizione dell’organismo notificato coinvolto nella valutazione della conformità e, su richiesta, delle autorità competenti.
Le modalità operative possono dipendere dal tipo di dispositivo, dalla procedura applicabile e dalle funzionalità rese disponibili dai sistemi elettronici pertinenti.
Sorveglianza post-commercializzazione e PMCF
Nel contesto MDR, il PMCF, o follow-up clinico post-commercializzazione, è un processo continuo collegato alla valutazione clinica.
Il PMCF è trattato nel piano di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante. Riguarda la raccolta e la valutazione proattiva di dati clinici relativi all’uso del dispositivo marcato CE, immesso sul mercato o messo in servizio nell’ambito della sua destinazione d’uso.
In termini generali, il PMCF può contribuire a confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo durante la sua vita prevista, verificare l’accettabilità del rapporto benefici-rischi, identificare rischi emergenti e rilevare eventuali usi scorretti o usi off-label sistematici.
Il piano PMCF specifica metodi e procedure per raccogliere e valutare i dati clinici.
Può includere, ad esempio, la raccolta dell’esperienza clinica acquisita, il feedback degli utilizzatori, l’esame della letteratura scientifica, l’analisi di registri, studi PMCF, analisi di real-world evidence o survey rivolte a operatori sanitari, pazienti o utilizzatori.
I risultati del PMCF sono analizzati dal fabbricante e documentati in una relazione di valutazione PMCF.
Questa relazione diventa parte della relazione sulla valutazione clinica e della documentazione tecnica.
Le conclusioni del PMCF possono incidere sulla valutazione clinica, sulla gestione del rischio, sul piano di sorveglianza post-commercializzazione e, ove applicabile, sul sommario relativo alla sicurezza e alla prestazione clinica.
Sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza
Sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza sono collegate, ma non sono la stessa cosa.
La sorveglianza post-commercializzazione riguarda la raccolta e l’analisi sistematica dei dati relativi al dispositivo dopo l’immissione sul mercato.
La vigilanza riguarda invece, in particolare, la segnalazione e la gestione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza secondo le disposizioni applicabili del MDR.
I dati raccolti attraverso il sistema PMS possono contribuire a individuare situazioni che richiedono ulteriori valutazioni, azioni preventive o correttive, oppure segnalazioni secondo gli obblighi di vigilanza.
Per questo motivo, PMS e vigilanza devono essere considerate come aree collegate all’interno del sistema complessivo del fabbricante, pur mantenendo funzioni distinte.
Perché questa guida non definisce un piano PMS per casi specifici
Questa guida non definisce un piano PMS per specifici dispositivi e non stabilisce quali attività, fonti, frequenze, indicatori o metodi siano applicabili a un determinato caso.
La progettazione di un sistema PMS dipende da molteplici elementi, tra cui la destinazione d’uso del dispositivo, la tecnologia impiegata, la classe di rischio, il profilo benefici-rischi, lo stato dell’arte, i dati clinici disponibili, l’esperienza post-commercializzazione, il coinvolgimento dell’organismo notificato e il contesto regolatorio applicabile.
Per questo motivo, questa pagina ha finalità descrittive e rimanda ai testi ufficiali e ai documenti di riferimento.
Nota informativa
Questa guida è pubblicata esclusivamente a scopo informativo e non costituisce consulenza regolatoria, legale, tecnica o professionale.
Le informazioni sono basate su fonti pubblicamente disponibili e sono state verificate alla data di pubblicazione o dell’ultimo aggiornamento della pagina. Potrebbero pertanto non riflettere modifiche o sviluppi successivi.
Per valutazioni relative a casi specifici, è necessario fare riferimento ai testi ufficiali, alla documentazione aggiornata delle autorità competenti e, ove opportuno, a professionisti qualificati.
Fonti ufficiali
- Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici
- MDCG 2025-10 — Guidance on post-market surveillance of medical devices and in vitro diagnostic medical devices
- MDCG 2022-21 — Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745
- MDCG 2020-7 — Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template
- MDCG 2020-8 — Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report Template
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Risorse correlate
- Che cos’è il MDR?
- Organismi notificati MDR
- Regole di classificazione MDR
- Codici MDR
- Norme armonizzate MDR
- UDI e Basic UDI-DI
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