Aggiornato a luglio 2026
I codici MDR sono uno strumento utilizzato per descrivere lo scopo di designazione degli organismi notificati ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici.
Questa guida spiega, a fini informativi, cosa sono, dove sono definiti e perché sono rilevanti nel contesto degli organismi notificati.
I codici MDR non devono essere confusi con la classificazione del dispositivo: le classi di rischio previste dal MDR sono I, IIa, IIb e III, mentre i codici riguardano gli ambiti tecnici e le competenze coperte dalla designazione di un organismo notificato.
In questa guida
- Cosa sono i codici MDR
- A cosa servono i codici MDR
- Dove sono definiti i codici MDR
- Tipologie di codici MDR
- Codici MDA e MDN
- Codici MDS
- Codici MDT
- Codici MDR e organismi notificati
- Condizioni e limitazioni nello scopo di designazione
- Perché questa guida non riporta una tabella completa dei codici MDR
- Perché questa guida non assegna codici ai dispositivi
Cosa sono i codici MDR
I codici MDR descrivono tipologie di dispositivi, caratteristiche specifiche, tecnologie o processi rilevanti nel contesto della designazione degli organismi notificati.
Il Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2185 stabilisce l’elenco dei codici e dei corrispondenti tipi di dispositivi utilizzati per specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745.
In altre parole, contribuiscono a specificare gli ambiti tecnici coperti dalla designazione e le competenze rilevanti per determinate attività di valutazione della conformità.
A cosa servono i codici MDR
I codici MDR sono utilizzati principalmente dalle autorità designanti per definire l’ambito di designazione degli organismi notificati.
La MDCG 2019-14 spiega inoltre che possono essere utilizzati dagli organismi notificati per descrivere le qualifiche del personale e le competenze richieste per valutare determinate tipologie di dispositivi.
Nel contesto della valutazione della conformità, i codici possono quindi essere rilevanti per descrivere:
- l’ambito di designazione di un organismo notificato;
- le qualifiche del personale coinvolto;
- le competenze richieste per specifiche tipologie di dispositivi;
- l’allocazione delle risorse nelle attività di valutazione.
Dove sono definiti i codici MDR
I codici MDR sono definiti nel Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2185, che contiene gli elenchi utilizzati per specificare lo scopo di designazione degli organismi notificati.
Un documento importante per interpretarli è la MDCG 2019-14 — Explanatory note on MDR codes.
La MDCG 2019-14 spiega i diversi livelli di codici e il loro utilizzo, anche in relazione all’allocazione delle risorse nelle attività di valutazione della conformità. Il documento precisa inoltre che le indicazioni MDCG non sono giuridicamente vincolanti e che solo la Corte di giustizia dell’Unione europea può fornire interpretazioni vincolanti del diritto dell’Unione.
Tipologie di codici MDR
I codici MDR sono organizzati in diverse categorie. Le principali sono:
- codici MDA;
- codici MDN;
- codici MDS;
- codici MDT.
Queste categorie non hanno tutte la stessa funzione. Alcune descrivono il tipo di dispositivo, altre caratteristiche specifiche o processi e tecnologie rilevanti.
Codici MDA e MDN
I codici MDA e MDN riflettono il design e la destinazione d’uso del dispositivo.
La MDCG 2019-14 indica che i codici MDA e MDN sono considerati secondo una logica gerarchica e che, per ciascun dispositivo, viene selezionato un solo codice MDA o MDN.
In termini generali:
- i codici MDA riguardano dispositivi attivi;
- i codici MDN riguardano dispositivi non attivi.
Questi codici sono particolarmente rilevanti per descrivere la tipologia del dispositivo e per l’allocazione del personale coinvolto nella revisione della documentazione tecnica o in audit relativi ad aspetti di prodotto.
Codici MDS
I codici MDS sono orizzontali e descrivono caratteristiche specifiche del dispositivo.
A differenza dei codici MDA e MDN, più codici MDS possono essere applicabili allo stesso dispositivo. La MDCG 2019-14 indica infatti che possono essere assegnati da zero a diversi codici MDS per dispositivo, in base alle caratteristiche applicabili.
Possono riguardare, ad esempio, caratteristiche particolari che richiedono competenze specifiche per la valutazione.
Codici MDT
I codici MDT descrivono tecnologie o processi utilizzati nella fabbricazione e nella messa a disposizione dei dispositivi.
La MDCG 2019-14 collega questi codici in particolare all’allocazione del personale coinvolto negli audit, ad esempio quando sono richieste competenze relative a specifici processi produttivi.
Anche in questo caso, più codici MDT possono essere rilevanti per uno stesso dispositivo, a seconda delle tecnologie e dei processi considerati.
Codici MDR e organismi notificati
I codici MDR sono strettamente collegati allo scopo di designazione degli organismi notificati.
Quando si consulta la designazione di un organismo notificato, i codici possono indicare gli ambiti tecnici, le tipologie di dispositivi, le caratteristiche o le attività per cui l’organismo è designato.
Per questo motivo, i codici MDR sono collegati al tema degli organismi notificati, ma non sostituiscono le informazioni ufficiali riportate nelle fonti applicabili, come NANDO e i documenti di designazione.
Condizioni e limitazioni nello scopo di designazione
Lo scopo di designazione di un organismo notificato può includere condizioni o limitazioni associate a determinati codici.
La MDCG 2019-14 spiega che le condizioni, incluse eventuali limitazioni, dovrebbero essere formulate in modo non ambiguo e dovrebbero riguardare caratteristiche del dispositivo.
Queste condizioni servono a precisare l’ambito effettivo della designazione e possono indicare inclusioni o esclusioni relative a specifiche tipologie di dispositivi o caratteristiche tecniche.
Perché questa guida non riporta una tabella completa dei codici MDR
La scelta è intenzionale: l’elenco completo dei codici è disponibile nel Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2185, mentre la MDCG 2019-14 fornisce chiarimenti interpretativi sul loro utilizzo.
Le fonti ufficiali restano il riferimento principale per consultare i codici, i relativi tipi di dispositivi e le indicazioni applicabili.
Per questo motivo, questa guida si limita a spiegare il sistema dei codici MDR e rimanda alle fonti ufficiali.
Perché questa guida non assegna codici ai dispositivi
L’associazione tra codici e dispositivi dipende da elementi come le caratteristiche del dispositivo, la destinazione d’uso, le tecnologie coinvolte, i processi produttivi e il contesto della procedura di valutazione della conformità.
Per questo motivo, questa pagina ha finalità descrittive e rimanda ai testi ufficiali e ai documenti di riferimento.
Nota informativa
Questa guida è pubblicata esclusivamente a scopo informativo e non costituisce consulenza regolatoria, legale, tecnica o professionale.
Le informazioni sono basate su fonti pubblicamente disponibili e sono state verificate alla data di pubblicazione o dell’ultimo aggiornamento della pagina. Potrebbero pertanto non riflettere modifiche o sviluppi successivi.
Per valutazioni relative a casi specifici, è necessario fare riferimento ai testi ufficiali, alla documentazione aggiornata delle autorità competenti e, ove opportuno, a professionisti qualificati.
Fonti ufficiali
- Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici
- Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2185
- MDCG 2019-14 — Explanatory note on MDR codes
- NANDO — New Approach Notified and Designated Organisations
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Risorse correlate
- Che cos’è il MDR?
- Regole di classificazione MDR
- Organismi notificati MDR
- Norme armonizzate MDR
- Sorveglianza post-commercializzazione MDR
- UDI e Basic UDI-DI
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