Aggiornato a luglio 2026
Il MDR, acronimo di Medical Device Regulation, è il Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici.
Questa guida spiega, a fini informativi, cosa disciplina il MDR e introduce alcuni concetti utili per orientarsi nel quadro regolatorio europeo dei dispositivi medici.
Il MDR ha sostituito la Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici e la Direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi.
Essendo un regolamento dell’Unione europea, il MDR è direttamente applicabile negli Stati membri, secondo le disposizioni e le tempistiche previste dal Regolamento stesso e dalle successive modifiche.
In questa guida
- A cosa si applica il MDR
- Perché è stato introdotto il MDR
- Periodo transitorio del MDR
- MDR e IVDR: differenze principali
- Concetti chiave del MDR
- Classificazione dei dispositivi medici
- Valutazione della conformità e marcatura CE
- Organismi notificati MDR
- Norme armonizzate e specifiche comuni
- Codici MDR
- UDI e Basic UDI-DI
- Sorveglianza post-commercializzazione MDR
- Altri temi del MDR
A cosa si applica il MDR
Il MDR stabilisce norme relative all’immissione sul mercato, alla messa a disposizione sul mercato e alla messa in servizio nell’Unione europea dei dispositivi medici per uso umano e dei relativi accessori.
In termini generali, rientrano nel campo di applicazione del MDR i dispositivi destinati dal fabbricante a essere utilizzati sull’uomo per finalità mediche, ad esempio diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di una malattia, oppure diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità.
Il MDR disciplina anche gli accessori per dispositivi medici e alcune categorie di prodotti senza destinazione d’uso medica elencate nell’Allegato XVI, secondo le condizioni previste dal Regolamento e dalle specifiche comuni applicabili.
I dispositivi medico-diagnostici in vitro non rientrano invece nel MDR, ma sono disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/746, noto come IVDR.
Perché è stato introdotto il MDR
Il MDR è stato introdotto per rafforzare e aggiornare il quadro regolatorio europeo dei dispositivi medici.
Il Regolamento mira a garantire un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza, migliorando al tempo stesso la trasparenza, la tracciabilità e il funzionamento del sistema europeo dei dispositivi medici.
Tra gli aspetti rafforzati dal MDR rientrano, ad esempio, la valutazione clinica, la sorveglianza post-commercializzazione, la vigilanza, la tracciabilità dei dispositivi, il ruolo degli organismi notificati e gli obblighi degli operatori economici.
Periodo transitorio del MDR
Il passaggio dalle precedenti direttive, in particolare la Direttiva 93/42/CEE e la Direttiva 90/385/CEE, al MDR è stato accompagnato da disposizioni transitorie, successivamente modificate dal legislatore europeo.
In termini generali, queste disposizioni prevedono tempistiche e condizioni specifiche per determinate categorie di dispositivi, con l’obiettivo di facilitare la transizione al nuovo quadro regolatorio e contribuire a garantire la disponibilità dei dispositivi sul mercato.
Per valutare l’applicabilità delle disposizioni transitorie a un caso specifico, è necessario fare riferimento al testo aggiornato del MDR, ai regolamenti che lo hanno modificato, tra cui il Regolamento (UE) 2023/607, e alle indicazioni ufficiali della Commissione europea.
MDR e IVDR: differenze principali
MDR e IVDR sono due regolamenti europei distinti.
Il MDR riguarda i dispositivi medici, mentre l’IVDR riguarda i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Un dispositivo medico può essere, ad esempio, uno strumento, un apparecchio, un impianto, un software o un altro prodotto destinato a finalità mediche sull’uomo.
Un dispositivo medico-diagnostico in vitro è invece destinato all’esame di campioni provenienti dal corpo umano, come sangue o tessuti, per fornire informazioni di tipo diagnostico, fisiologico, patologico o predittivo.
Per questo motivo, anche se MDR e IVDR fanno parte del quadro regolatorio europeo per dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, hanno campi di applicazione, regole di classificazione e requisiti specifici distinti.
Concetti chiave del MDR
Il MDR disciplina diversi aspetti del ciclo di vita dei dispositivi medici, tra cui:
- classificazione dei dispositivi;
- valutazione della conformità;
- marcatura CE;
- requisiti generali di sicurezza e prestazione;
- documentazione tecnica;
- valutazione clinica e indagini cliniche;
- sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza;
- identificazione univoca del dispositivo e tracciabilità;
- ruolo degli operatori economici;
- organismi notificati;
- norme armonizzate e specifiche comuni.
Questi temi sono collegati tra loro e devono essere letti nel contesto del dispositivo, della sua destinazione d’uso, della sua classe di rischio e dei requisiti applicabili.
Classificazione dei dispositivi medici
Il MDR prevede la classificazione dei dispositivi medici in quattro classi di rischio:
- classe I;
- classe IIa;
- classe IIb;
- classe III.
La classificazione è effettuata secondo le regole previste dall’Allegato VIII del MDR e tiene conto della destinazione d’uso del dispositivo e dei rischi intrinseci.
In termini generali, più elevata è la classe di rischio, maggiore è il livello di controllo previsto nell’ambito della valutazione della conformità.
Approfondisci nella guida: Regole di classificazione MDR →
Valutazione della conformità e marcatura CE
Prima di essere immesso sul mercato, un dispositivo medico deve seguire una procedura di valutazione della conformità.
La valutazione della conformità serve a dimostrare che il dispositivo soddisfa i requisiti applicabili del MDR.
Quando la procedura si conclude positivamente, il dispositivo può recare la marcatura CE, secondo le condizioni previste dal Regolamento.
Il percorso di valutazione della conformità dipende da diversi elementi, tra cui la classe di rischio del dispositivo e la procedura applicabile.
Organismi notificati MDR
Gli organismi notificati sono organismi di valutazione della conformità designati per svolgere specifiche attività previste dal MDR.
Il loro coinvolgimento dipende dalla classe del dispositivo e dalla procedura di valutazione della conformità applicabile.
In generale, i dispositivi appartenenti a classi di rischio più elevate richiedono il coinvolgimento di un organismo notificato, mentre per alcuni dispositivi di classe I il coinvolgimento può non essere richiesto o può essere limitato ad aspetti specifici.
Approfondisci nella guida: Organismi notificati MDR →
Norme armonizzate e specifiche comuni
Le norme armonizzate sono norme europee elaborate su richiesta della Commissione europea e possono supportare la dimostrazione della conformità ad alcuni requisiti del MDR.
Quando il riferimento di una norma armonizzata è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, l’uso di tale norma può conferire presunzione di conformità ai requisiti del Regolamento coperti dalla norma stessa.
Le specifiche comuni sono invece strumenti distinti dalle norme armonizzate e possono essere adottate dalla Commissione europea nei casi previsti dal MDR.
Approfondisci nella guida: Norme armonizzate MDR →
Codici MDR
I codici MDR sono utilizzati nel contesto della designazione e della sorveglianza degli organismi notificati.
Questi codici contribuiscono a descrivere lo scopo di designazione di un organismo notificato, cioè le aree tecniche e le tipologie di dispositivi per le quali l’organismo è designato.
I codici MDR non devono essere confusi con le classi di rischio dei dispositivi medici.
Approfondisci nella guida: Codici MDR →
UDI e Basic UDI-DI
Il sistema UDI, o Unique Device Identification, è il sistema di identificazione unica del dispositivo previsto dal MDR per consentire l’identificazione e agevolare la tracciabilità dei dispositivi medici.
In termini generali, l’UDI è composto da due elementi: l’UDI-DI, che identifica il modello del dispositivo, e l’UDI-PI, che identifica l’unità di produzione del dispositivo, ad esempio attraverso numero di lotto, numero di serie o altre informazioni applicabili.
Il Basic UDI-DI, o UDI-DI di base, ha invece una funzione diversa. Non è l’UDI riportato sull’etichetta o sul confezionamento, ma l’identificativo regolatorio principale di un modello o gruppo di dispositivi.
Nel contesto MDR, il sistema UDI è collegato alla tracciabilità, alla registrazione dei dispositivi, alla banca dati UDI, a EUDAMED, alla documentazione tecnica e alla dichiarazione di conformità UE.
Approfondisci nella guida: UDI e Basic UDI-DI →
Sorveglianza post-commercializzazione MDR
La sorveglianza post-commercializzazione è uno dei processi previsti dal MDR per monitorare il dispositivo dopo l’immissione sul mercato o la messa in servizio.
In termini generali, il sistema PMS consente al fabbricante di raccogliere, registrare e analizzare in modo attivo e sistematico dati sulla qualità, sulle prestazioni e sulla sicurezza del dispositivo durante la sua intera vita.
I dati raccolti attraverso la sorveglianza post-commercializzazione possono contribuire ad aggiornare la valutazione clinica, la gestione del rischio, la documentazione tecnica, le istruzioni per l’uso e, ove applicabile, la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica.
A seconda della classe del dispositivo, i risultati della sorveglianza post-commercializzazione sono documentati attraverso il PMS report o il PSUR. Nel contesto MDR, il sistema PMS è collegato anche al PMCF, il follow-up clinico post-commercializzazione.
Approfondisci nella guida: Sorveglianza post-commercializzazione MDR →
Altri temi del MDR
Oltre agli aspetti introdotti in questa guida, il MDR disciplina molti altri temi rilevanti per il ciclo di vita dei dispositivi medici.
Tra questi rientrano, ad esempio, EUDAMED, la vigilanza, la valutazione clinica, le indagini cliniche, la documentazione tecnica e, per i dispositivi per i quali è previsto, la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica.
Questi argomenti richiedono approfondimenti dedicati e saranno trattati in guide specifiche.
Perché questa guida non interpreta il MDR per casi specifici
Questa guida non interpreta il MDR per casi specifici e non determina gli obblighi applicabili a un determinato dispositivo, fabbricante o operatore economico.
L’applicazione del MDR dipende da elementi come la destinazione d’uso del dispositivo, la sua classificazione, le sue caratteristiche tecniche, il ruolo dell’operatore economico, la documentazione disponibile e il contesto regolatorio applicabile.
Per questo motivo, questa pagina ha finalità introduttive e rimanda ai testi ufficiali e alle guide tematiche per ulteriori approfondimenti.
Nota informativa
Questa guida è pubblicata esclusivamente a scopo informativo e non costituisce consulenza regolatoria, legale, tecnica o professionale.
Le informazioni sono basate su fonti pubblicamente disponibili e sono state verificate alla data di pubblicazione o dell’ultimo aggiornamento della pagina. Potrebbero pertanto non riflettere modifiche o sviluppi successivi.
Per valutazioni relative a casi specifici, è necessario fare riferimento ai testi ufficiali, alla documentazione aggiornata delle autorità competenti e, ove opportuno, a professionisti qualificati.
Fonti ufficiali
- Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici
- Commissione europea — Medical devices: new regulations
- Commissione europea — Medical Devices – Sector
- Commissione europea — EUDAMED
- MDCG — Guidance documents on MDR and IVDR
- Regolamento (UE) 2023/607 sulle disposizioni transitorie per alcuni dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro
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Risorse correlate
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- Regole di classificazione MDR
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