Aggiornato a luglio 2026
Le norme armonizzate MDR sono norme europee elaborate su richiesta della Commissione europea a supporto del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici.
Questa guida spiega, a fini informativi, cosa sono le norme armonizzate, quale ruolo possono avere nel contesto del MDR e dove consultare l’elenco ufficiale aggiornato pubblicato dalla Commissione europea.
In questa guida
- Cosa sono le norme armonizzate MDR
- Presunzione di conformità e uso volontario
- Norme armonizzate e specifiche comuni MDR
- Dove trovare l’elenco ufficiale
- Come leggere l’elenco della Commissione europea
- Norme armonizzate, fabbricanti e organismi notificati
- Perché questa guida non riporta una lista completa
- Perché questa guida non indica quali norme applicare
Cosa sono le norme armonizzate MDR
Le norme armonizzate sono norme europee elaborate dagli organismi europei di normazione, come CEN e CENELEC, sulla base di una richiesta di normazione della Commissione europea.
Nel settore dei dispositivi medici, le norme armonizzate possono riguardare temi molto diversi, ad esempio gestione della qualità, gestione del rischio, sterilizzazione, biocompatibilità, simboli, informazioni fornite dal fabbricante, dispositivi elettrici, indagini cliniche, confezionamento e altre aree tecniche.
Nel contesto del MDR, le norme armonizzate possono essere utilizzate come riferimento tecnico per supportare la dimostrazione della conformità ad alcuni requisiti del Regolamento.
Non tutte le norme tecniche applicabili ai dispositivi medici sono necessariamente norme armonizzate ai fini del MDR. Alcune norme non armonizzate, norme internazionali o versioni più recenti di norme non ancora pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea possono comunque essere rilevanti per comprendere lo stato dell’arte tecnico e scientifico.
Per questo motivo, la pubblicazione del riferimento della norma nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e l’ambito dei requisiti coperti dalla norma sono elementi rilevanti per distinguere le norme armonizzate MDR da altre norme tecniche.
Presunzione di conformità e uso volontario
L’uso delle norme armonizzate è volontario. Tuttavia, quando il riferimento di una norma armonizzata è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, l’uso di tale norma può conferire presunzione di conformità ai requisiti del Regolamento a cui la norma si riferisce. Questo significa che la norma armonizzata può aiutare a dimostrare la conformità rispetto ai requisiti coperti dalla norma stessa.
La presunzione di conformità riguarda solo i requisiti, o le parti di requisiti, coperti dalla norma armonizzata pertinente. Gli eventuali Allegati Z della norma possono contribuire a comprendere il collegamento tra le clausole della norma stessa e i requisiti della legislazione europea applicabile.
Restano quindi rilevanti il dispositivo, la sua destinazione d’uso, le sue caratteristiche e gli altri requisiti applicabili del MDR.
Norme armonizzate e specifiche comuni MDR
Le norme armonizzate non devono essere confuse con le specifiche comuni previste dal MDR, che hanno una funzione distinta e sono adottate dalla Commissione europea nei casi previsti dal Regolamento.
Le specifiche comuni possono essere adottate, ad esempio, quando non esistono norme armonizzate, quando le norme armonizzate pertinenti non sono sufficienti o quando vi è la necessità di affrontare aspetti legati alla sanità pubblica.
Dove trovare l’elenco ufficiale
L’elenco ufficiale delle norme armonizzate MDR è disponibile nelle pagine della Commissione europea dedicate alle norme armonizzate per i dispositivi medici.
La Commissione pubblica i riferimenti delle norme armonizzate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e rende disponibili elenchi e pagine di consultazione collegati alle decisioni di esecuzione applicabili.
La pagina della Commissione europea rimanda alle pubblicazioni nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e può includere anche elenchi sintetici o consolidati. Questi elenchi sono utili per la consultazione, ma non producono autonomamente effetti giuridici.
Per il Regolamento (UE) 2017/745, il riferimento principale è la pagina della Commissione europea sulle norme armonizzate per i dispositivi medici.
Come leggere l’elenco della Commissione europea
L’elenco delle norme armonizzate MDR non riporta solo il numero e il titolo della norma.
A seconda del formato consultato, possono essere presenti informazioni come:
- regolamento di riferimento;
- organismo europeo di normazione, ad esempio CEN o CENELEC;
- riferimento e titolo della norma;
- data di inizio dell’effetto giuridico;
- riferimento alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea;
- riferimento alla decisione di pubblicazione;
- eventuale data di fine dell’effetto giuridico;
- eventuali riferimenti relativi al ritiro.
Questi elementi sono importanti perché una norma può essere aggiornata, modificata, sostituita o ritirata nel tempo.
Per questo motivo, il solo numero della norma non descrive necessariamente tutte le informazioni rilevanti. Nell’elenco ufficiale possono essere riportati anche la versione, la data di effetto giuridico e gli eventuali riferimenti di pubblicazione, ritiro o limitazioni.
Norme armonizzate, fabbricanti e organismi notificati
Le norme armonizzate possono essere rilevanti nel contesto della documentazione tecnica e della valutazione della conformità. Il fabbricante può fare riferimento a norme armonizzate per supportare alcune parti della dimostrazione di conformità ai requisiti applicabili.
Quando è coinvolto un organismo notificato, le norme armonizzate possono essere considerate nell’ambito della valutazione della documentazione tecnica, del sistema di gestione della qualità o di altri aspetti pertinenti della procedura di valutazione della conformità.
La pertinenza di una norma dipende dal dispositivo, dalla sua destinazione d’uso, dalle sue caratteristiche tecniche e dai requisiti applicabili del MDR.
Il ruolo delle norme deve quindi essere valutato nel contesto del dispositivo e dei requisiti che si intendono coprire.
Perché questa guida non riporta una lista completa
Questa guida non riporta una lista completa delle norme armonizzate MDR.
La scelta è intenzionale: l’elenco ufficiale può essere aggiornato nel tempo e il riferimento più affidabile resta la pagina della Commissione europea dedicata alle norme armonizzate.
Riportare una lista statica in questa pagina aumenterebbe il rischio di fornire informazioni non aggiornate, incomplete o non allineate alle ultime pubblicazioni nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Per questo motivo, questa guida spiega il ruolo delle norme armonizzate nel contesto del MDR e rimanda alle fonti ufficiali per consultare i riferimenti aggiornati.
Perché questa guida non indica quali norme applicare
Questa guida non indica quali norme armonizzate applicare a specifici dispositivi medici.
L’individuazione delle norme pertinenti dipende da elementi come la destinazione d’uso del dispositivo, la classe di rischio, le caratteristiche tecniche, i materiali, il principio di funzionamento, il processo produttivo, la modalità di sterilizzazione, il confezionamento, le informazioni fornite dal fabbricante e i requisiti applicabili del MDR.
Per questo motivo, questa pagina ha finalità descrittive e rimanda ai testi ufficiali, agli elenchi aggiornati della Commissione europea e ai documenti di riferimento.
Nota informativa
Questa guida è pubblicata esclusivamente a scopo informativo e non costituisce consulenza regolatoria, legale, tecnica o professionale.
Le informazioni sono basate su fonti pubblicamente disponibili e sono state verificate alla data di pubblicazione o dell’ultimo aggiornamento della pagina. Potrebbero pertanto non riflettere modifiche o sviluppi successivi.
Per valutazioni relative a casi specifici, è necessario fare riferimento ai testi ufficiali, alla documentazione aggiornata delle autorità competenti e, ove opportuno, a professionisti qualificati.
Fonti ufficiali
- Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici
- Commissione europea — Norme armonizzate per dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro
- Commissione europea — Harmonised standards for medical devices
- Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
- MDCG 2021-5 rev.1 — Guidance on standardisation for medical devices
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Risorse correlate
- Che cos’è il MDR?
- Organismi notificati MDR
- Regole di classificazione MDR
- Codici MDR
- Sorveglianza post-commercializzazione MDR
- UDI e Basic UDI-DI
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