Aggiornato a luglio 2026
Le regole di classificazione MDR sono i criteri utilizzati per determinare la classe di rischio di un dispositivo medico ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici.
Questa guida spiega, a fini informativi, cosa sono le regole di classificazione, dove sono definite e come sono organizzate nell’Allegato VIII del MDR.
In questa guida
- Cosa sono e come si applicano le regole di classificazione MDR
- Dove sono definite le regole di classificazione MDR
- Come sono organizzate le regole dell’Allegato VIII
- Dispositivi non invasivi
- Dispositivi invasivi
- Dispositivi attivi
- Regole speciali
- Regole di classificazione e organismi notificati
- Perché questa guida non riporta tutte le regole dell’Allegato VIII
- Perché questa guida non classifica dispositivi
Cosa sono e come si applicano le regole di classificazione MDR
Le regole di classificazione MDR servono a collocare un dispositivo medico in una delle classi di rischio previste dal Regolamento.
Il MDR prevede quattro classi di rischio:
- classe I;
- classe IIa;
- classe IIb;
- classe III.
L’applicazione delle regole di classificazione si basa sulla destinazione d’uso del dispositivo.
La classificazione dipende inoltre da elementi come i rischi associati, la durata di utilizzo, il grado di invasività, la parte del corpo interessata, la composizione del dispositivo e le caratteristiche specifiche del prodotto.
L’Allegato VIII prevede che, se più regole o più sottoregole nell’ambito della stessa regola si applicano allo stesso dispositivo in base alla sua destinazione d’uso, si applichino la regola e la sottoregola più rigorose, cioè quelle che comportano la classificazione più elevata.
In termini generali, più elevata è la classe di rischio, maggiore è il livello di controllo previsto nell’ambito della valutazione della conformità.
Dove sono definite le regole di classificazione MDR
Le regole di classificazione sono definite nell’Allegato VIII del Regolamento (UE) 2017/745.
L’Articolo 51 del MDR stabilisce che i dispositivi sono suddivisi nelle classi I, IIa, IIb e III, tenendo conto della destinazione d’uso dei dispositivi e dei rischi intrinseci. La classificazione è effettuata secondo l’Allegato VIII.
Un documento importante per comprendere il tema è la MDCG 2021-24 rev.1 — Guidance on classification of medical devices.
La Commissione europea rende inoltre disponibile il Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746, che raccoglie orientamenti su casi borderline e temi di classificazione.
Come sono organizzate le regole dell’Allegato VIII
L’Allegato VIII del MDR contiene 22 regole di classificazione, organizzate in gruppi principali.
In modo semplificato, le regole sono suddivise come segue:
- regole da 1 a 4: dispositivi non invasivi;
- regole da 5 a 8: dispositivi invasivi;
- regole da 9 a 13: dispositivi attivi;
- regole da 14 a 22: regole speciali.
Questa struttura aiuta a comprendere il tipo di elementi considerati dal Regolamento, senza sostituire la lettura del testo ufficiale dell’Allegato VIII.
Dispositivi non invasivi
In termini generali, si tratta di dispositivi che non penetrano nel corpo attraverso un orifizio corporeo o attraverso la superficie corporea.
In questa categoria possono rientrare, ad esempio, dispositivi che entrano in contatto con la pelle, dispositivi destinati alla canalizzazione o conservazione di sostanze, oppure dispositivi destinati a entrare in contatto con sangue, liquidi corporei, cellule o tessuti al di fuori del corpo.
La classificazione di questi dispositivi dipende dalle caratteristiche del dispositivo, dalla sua destinazione d’uso e dal tipo di interazione prevista con il corpo o con sostanze destinate a essere introdotte nel corpo.
Dispositivi invasivi
Secondo il MDR, un dispositivo invasivo è un dispositivo che penetra parzialmente o interamente nel corpo tramite un orifizio corporeo o attraverso la superficie corporea.
Nel MDR, la classificazione dei dispositivi invasivi tiene conto di vari elementi, tra cui la durata di utilizzo, il tipo di invasività, la parte del corpo interessata e il livello di rischio associato alla destinazione d’uso.
In questo ambito possono essere rilevanti anche i dispositivi impiantabili. In termini generali, un dispositivo impiantabile è un dispositivo destinato a essere impiantato totalmente nel corpo umano oppure a sostituire una superficie epiteliale o la superficie oculare mediante intervento clinico, rimanendo in sede dopo l’intervento.
Questa categoria comprende situazioni molto diverse tra loro, motivo per cui il riferimento principale resta sempre l’Allegato VIII del Regolamento.
Dispositivi attivi
Secondo il MDR, un dispositivo attivo è un dispositivo il cui funzionamento dipende da una fonte di energia diversa da quella generata dal corpo umano per tale scopo o dalla gravità, e che agisce modificando o convertendo tale energia.
Tra i dispositivi attivi possono rientrare dispositivi destinati a terapia, diagnosi, monitoraggio o supporto di funzioni fisiologiche, a seconda della destinazione d’uso e delle caratteristiche del prodotto.
La classificazione dei dispositivi attivi dipende dal ruolo del dispositivo, dal tipo di energia utilizzata o somministrata, dalle informazioni fornite e dai potenziali rischi associati al suo utilizzo.
Regole speciali
Le regole da 14 a 22 sono regole speciali applicabili a particolari tipologie di dispositivi o situazioni.
In questa categoria possono rientrare, ad esempio, dispositivi che incorporano una sostanza che, se utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale, dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine umana o animale o loro derivati, dispositivi usati per la contraccezione e altre categorie specifiche previste dall’Allegato VIII.
Queste regole riguardano categorie che richiedono un’attenzione particolare per via della loro composizione, funzione, modalità d’uso o interazione con il corpo umano.
Le regole speciali sono parte integrante del sistema di classificazione MDR e possono incidere sulla classe finale del dispositivo quando ricorrono le condizioni previste dal Regolamento.
Regole di classificazione e organismi notificati
La classificazione del dispositivo è collegata al percorso di valutazione della conformità e, in molti casi, al coinvolgimento di un organismo notificato.
In generale, i dispositivi appartenenti a classi di rischio più elevate richiedono un maggiore coinvolgimento dell’organismo notificato. Il MDR prevede, in linea generale, un diverso livello di coinvolgimento in base alla classe del dispositivo e alla procedura di valutazione della conformità applicabile.
Alcuni dispositivi di classe I possono richiedere il coinvolgimento di un organismo notificato solo per aspetti specifici, ad esempio nel caso di dispositivi sterili, dispositivi con funzione di misura o strumenti chirurgici riutilizzabili, secondo quanto previsto dal Regolamento.
Per questo motivo, la classificazione è un elemento rilevante nel quadro regolatorio del dispositivo, ma questa guida non determina la classe applicabile a casi specifici.
Perché questa guida non riporta tutte le regole dell’Allegato VIII
Questa guida non riporta una trascrizione completa delle regole di classificazione MDR perché il riferimento ufficiale resta l’Allegato VIII del Regolamento (UE) 2017/745.
La MDCG 2021-24 rev.1 fornisce indicazioni utili per comprendere il sistema di classificazione dei dispositivi medici.
Riportare tutte le regole in questa pagina aumenterebbe il rischio di duplicare il testo ufficiale o di semplificare eccessivamente disposizioni che devono essere lette nel loro contesto completo.
Per questo motivo, questa guida si limita a spiegare la struttura generale delle regole e rimanda alle fonti ufficiali.
Perché questa guida non classifica dispositivi
Questa guida non determina la classe di rischio di specifici dispositivi.
La classificazione dipende da elementi come la destinazione d’uso, il funzionamento previsto, la durata di utilizzo, l’invasività, la parte del corpo interessata, la composizione del dispositivo, le tecnologie coinvolte e il contesto normativo applicabile.
Per questo motivo, questa pagina ha finalità descrittive e rimanda ai testi ufficiali e ai documenti di riferimento.
Nota informativa
Questa guida è pubblicata esclusivamente a scopo informativo e non costituisce consulenza regolatoria, legale, tecnica o professionale.
Le informazioni sono basate su fonti pubblicamente disponibili e sono state verificate alla data di pubblicazione o dell’ultimo aggiornamento della pagina. Potrebbero pertanto non riflettere modifiche o sviluppi successivi.
Per valutazioni relative a casi specifici, è necessario fare riferimento ai testi ufficiali, alla documentazione aggiornata delle autorità competenti e, ove opportuno, a professionisti qualificati.
Fonti ufficiali
- Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici
- MDCG 2021-24 rev.1 — Guidance on classification of medical devices
- Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746
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Risorse correlate
- Che cos’è il MDR?
- Organismi notificati MDR
- Codici MDR
- Norme armonizzate MDR
- Sorveglianza post-commercializzazione MDR
- UDI e Basic UDI-DI
Copyright e riutilizzo
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