Risorse MDR
Guide informative sul Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici.
Questa sezione raccoglie contenuti introduttivi e riferimenti utili per orientarsi tra concetti, fonti ufficiali e principali temi collegati al Medical Device Regulation.
Le guide sono pensate come risorse di orientamento generale e rimandano, ove opportuno, ai testi ufficiali e alle fonti istituzionali aggiornate.
Guide disponibili
Che cos’è il MDR? →
Introduzione al Regolamento (UE) 2017/745: cosa disciplina, a cosa si applica, periodo transitorio e principali concetti da conoscere.
Organismi notificati MDR →
Cosa sono gli organismi notificati MDR, quando possono essere coinvolti, cosa valutano e dove consultare l’elenco ufficiale in NANDO.
Codici MDR →
Panoramica informativa sui codici utilizzati per descrivere lo scopo di designazione degli organismi notificati ai sensi del MDR.
Regole di classificazione MDR →
Introduzione alle regole di classificazione previste dall’Allegato VIII del MDR e alle classi di rischio I, IIa, IIb e III.
Norme armonizzate MDR →
Cosa sono le norme armonizzate MDR, quale ruolo possono avere e dove consultare l’elenco ufficiale pubblicato dalla Commissione europea.
UDI e Basic UDI-DI →
Guida informativa sul sistema UDI previsto dal MDR: differenze tra UDI, UDI-DI, UDI-PI e Basic UDI-DI, tracciabilità, EUDAMED e documentazione regolatoria.
Sorveglianza post-commercializzazione MDR →
Guida informativa sul sistema PMS previsto dal MDR: piano di sorveglianza post-commercializzazione, PMS report, PSUR, PMCF e vigilanza.
Le risorse presenti in questa sezione hanno finalità esclusivamente informative e non costituiscono consulenza regolatoria, legale, tecnica o professionale.
Le informazioni sono basate su fonti pubblicamente disponibili e devono essere lette insieme ai testi ufficiali, alla documentazione aggiornata delle autorità competenti e alle guide specifiche richiamate nelle singole pagine.