La settimana dal 26 ottobre al 1° novembre 2026 ha portato diversi aggiornamenti regolatori rilevanti per il settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
Questa edizione riguarda l’aggiornamento del position paper MDCG sulla gestione dei documenti SSCP e SSP in EUDAMED, la bozza di guida FDA sulla presentazione elettronica delle domande Investigational Device Exemption (IDE) e una consultazione australiana sugli strumenti digitali per la salute mentale. La settimana ha incluso anche un aggiornamento delle procedure europee HTA per le Joint Scientific Consultations e nuove informazioni Swissmedic sulle tariffe di registrazione e sulla fatturazione in swissdamed.
In questa edizione
- MDCG aggiorna il position paper sulla gestione degli SSCP e SSP in EUDAMED a seguito dell’avvio dell’uso obbligatorio
- FDA pubblica una bozza di guida sul template per la presentazione elettronica delle domande IDE
- TGA avvia una consultazione sull’esclusione prevista per alcuni strumenti digitali per la salute mentale
- L’UE aggiorna le procedure HTA per le Joint Scientific Consultations introducendo il ruolo di watcher
- Swissmedic aggiorna le informazioni sulle tariffe di registrazione e sulla fatturazione in swissdamed
MDCG aggiorna il position paper sulla gestione degli SSCP e SSP in EUDAMED a seguito dell’avvio dell’uso obbligatorio
Il 30 ottobre 2026, la Commissione europea ha pubblicato MDCG 2026-4 rev.1, una versione aggiornata del position paper sulla gestione dei riepiloghi relativi alla sicurezza e alla prestazione clinica (SSCP) e dei riepiloghi relativi alla sicurezza e alle prestazioni (SSP) in EUDAMED, a seguito dell’avvio dell’utilizzo obbligatorio.
Il documento descrive il previsto trasferimento dagli organismi notificati ai fabbricanti della responsabilità di caricare questi documenti nella banca dati.
Secondo il nuovo processo, i fabbricanti caricheranno i documenti master validati e le relative traduzioni, mentre gli organismi notificati identificheranno i riepiloghi validati durante la registrazione o il collegamento dei corrispondenti certificati in EUDAMED.
Fino a quando le nuove funzionalità non saranno disponibili nell’ambiente di produzione di EUDAMED, attualmente previsto per dicembre 2026, gli organismi notificati dovranno continuare a caricare le versioni master degli SSCP e SSP in occasione della registrazione di nuovi certificati o dell’aggiornamento di quelli esistenti.
Per i dispositivi immessi sul mercato prima dell’avvio dell’utilizzo obbligatorio del modulo UDI/Devices, i fabbricanti dovrebbero caricare i riepiloghi il prima possibile e non oltre il 27 marzo 2027.
Questa tempistica riguarda il caricamento degli SSCP e SSP e non rappresenta una proroga generale delle scadenze per la registrazione dei dispositivi.
Il position paper fornisce indicazioni pratiche non vincolanti per coordinare il caricamento dei documenti e la registrazione dei certificati, in preparazione al nuovo processo operativo di EUDAMED.
Fonte: Medical Device Coordination Group (MDCG)
Riferimento: MDCG 2026-4 rev.1 — Management of SS(C)P in EUDAMED after mandatory use, MDCG
FDA pubblica una bozza di guida sul template per la presentazione elettronica delle domande IDE
Il 28 ottobre 2026, FDA ha pubblicato la bozza di guida Electronic Submission Template for Investigational Device Exemption (IDE) Applications.
Il documento presenta agli sponsor che trasmettono domande IDE al Center for Devices and Radiological Health (CDRH) e al Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) le risorse e i template attualmente disponibili per la presentazione elettronica, incluso eSTAR.
La bozza descrive una proposta di transizione verso la presentazione elettronica obbligatoria delle domande IDE che rientrano nel suo ambito di applicazione.
Attualmente, gli sponsor possono utilizzare eSTAR su base volontaria. Gli obblighi proposti per la presentazione elettronica entrerebbero in vigore soltanto dopo la pubblicazione della guida definitiva e un periodo transitorio di almeno un anno.
Il documento riporta espressamente la dicitura Draft — Not for Implementation e il termine per l’invio dei commenti è fissato al 28 dicembre 2026.
La bozza è rilevante per gli sponsor che pianificano indagini cliniche negli Stati Uniti, i quali possono iniziare a valutare l’integrazione di eSTAR nei propri processi di presentazione delle domande IDE. Il documento non introduce un nuovo obbligo immediato di presentazione elettronica.
Fonte: FDA
Riferimento: Electronic Submission Template for Investigational Device Exemption (IDE) Applications, FDA
TGA avvia una consultazione sull’esclusione prevista per alcuni strumenti digitali per la salute mentale
Il 26 ottobre 2026, la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha avviato una consultazione pubblica per valutare se mantenere, modificare o eliminare l’attuale esclusione regolatoria prevista per alcuni strumenti digitali per la salute mentale (Digital Mental Health Tools, DMHTs).
Questi strumenti comprendono applicazioni, siti web e chatbot che offrono servizi di valutazione, terapia o supporto all’autogestione della salute mentale.
Sebbene molti strumenti digitali per la salute mentale siano già regolamentati come dispositivi medici in Australia, alcuni prodotti continuano a beneficiare di un’esclusione introdotta nel 2021.
TGA osserva che queste tecnologie sono diventate progressivamente più diversificate e complesse, anche attraverso l’impiego dell’intelligenza artificiale.
Questa evoluzione solleva interrogativi sull’adeguatezza dell’attuale esclusione rispetto alle funzionalità e ai profili di rischio di determinati prodotti.
La consultazione rimarrà aperta fino al 7 dicembre 2026.
I risultati potranno contribuire a definire eventuali modifiche future al trattamento regolatorio degli strumenti digitali per la salute mentale, con la possibilità che alcuni prodotti attualmente esclusi rientrino nel quadro normativo australiano sui dispositivi medici. Al momento non sono state adottate modifiche all’esclusione vigente.
Fonte: Therapeutic Goods Administration
Riferimento: Consultation: Reviewing the exclusion for certain digital mental health tools, TGA
L’UE aggiorna le procedure HTA per le Joint Scientific Consultations introducendo il ruolo di watcher
Il 26 ottobre 2026, la Commissione europea ha pubblicato una versione aggiornata della guida procedurale relativa alle Joint Scientific Consultations (JSC) per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Il documento aggiornato è stato adottato dall’HTA Coordination Group il 22 ottobre 2026.
La revisione introduce un ruolo facoltativo di watcher (osservatore), che consente ai rappresentanti del sottogruppo JSC di partecipare agli incontri tra assessor e co-assessor con finalità di apprendimento e sviluppo delle competenze.
Non è previsto che i watcher forniscano contributi durante tali incontri.
Le Joint Scientific Consultations consentono agli sviluppatori di tecnologie sanitarie di ricevere una consulenza scientifica durante la pianificazione della generazione delle evidenze cliniche, comprese quelle che potrebbero successivamente risultare rilevanti per le Joint Clinical Assessments.
La revisione contribuisce allo sviluppo operativo delle procedure europee di consultazione HTA. Si tratta di un aggiornamento procedurale che non sostituisce le procedure di valutazione della conformità previste dal MDR o dall’IVDR e non determina le decisioni nazionali in materia di rimborso.
Fonte: Commissione europea / HTA Coordination Group
Riferimento: Procedural Guidance for Joint Scientific Consultations on Medical Devices and IVDs, Commissione europea
Swissmedic aggiorna le informazioni sulle tariffe di registrazione e sulla fatturazione in swissdamed
Swissmedic ha aggiornato le informazioni relative alle tariffe di registrazione dei dispositivi medici e alla fatturazione in swissdamed, pubblicando anche una scheda informativa datata 27 ottobre 2026.
Il sistema tariffario è applicabile dal 1° luglio 2026, con importi calcolati sulla base delle registrazioni UDI-DI.
Le tariffe sono articolate come segue:
- 200 CHF per il primo UDI-DI registrato in un anno civile.
- 20 CHF per ogni ulteriore UDI-DI registrato nello stesso anno civile.
- Un importo massimo di 10.000 CHF per anno civile per ciascun fabbricante o soggetto che assembla sistemi o kit procedurali.
La prima fatturazione inizierà a gennaio 2027 e comprenderà gli UDI-DI registrati entro il 31 dicembre 2026 incluso, che a tale data risultino nello stato On the market.
Gli aggiornamenti dei dati relativi a prodotti già registrati sono gratuiti.
Le tariffe sono calcolate per singolo fabbricante o soggetto che assembla sistemi o kit procedurali. Per i fabbricanti esteri, le fatture vengono emesse nei confronti dei rispettivi mandatari svizzeri (CH-REP).
Swissmedic mette inoltre a disposizione un Invoice Dashboard, attraverso il quale gli utenti autorizzati possono gestire gli indirizzi di fatturazione, i numeri degli ordini di acquisto e le preferenze relative alla modalità di ricezione delle fatture.
L’aggiornamento chiarisce le modalità applicative di un sistema tariffario già esistente, senza introdurre nuovi importi. Le informazioni consentono ai fabbricanti e ai mandatari svizzeri di verificare lo stato delle registrazioni e le impostazioni di fatturazione in vista della fine dell’anno.
Fonte: Swissmedic
Riferimenti: Registration fee — swissdamed; Medical device registration fee — Information sheet, 27 October 2026, Swissmedic
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