La settimana dal 13 al 19 luglio 2026 ha portato importanti aggiornamenti regolatori per il settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
Questa edizione include dati europei aggiornati sulla disponibilità dei dispositivi medici, la revisione dell’elenco della Commissione europea relativo alle tariffe standard degli organismi notificati, l’aggiornamento della guida britannica sulla gestione e sull’utilizzo dei dispositivi per test IVD di tipo “point-of-care”, una richiesta della FDA di informazioni sulle funzioni software non qualificabili come dispositivo medico e un Early Alert potenzialmente ad alto rischio relativo ai ventilatori ResMed.
In questa edizione
- La Commissione europea pubblica la versione 3.5 della dashboard sulla disponibilità dei dispositivi medici
- La Commissione europea aggiorna l’elenco delle tariffe standard degli organismi notificati
- MHRA aggiorna la guida sui dispositivi IVD point-of-care
- FDA richiede informazioni su alcune funzioni software non qualificabili come dispositivi medici
- FDA pubblica una Early Alert sui ventilatori ResMed Astral
La Commissione europea pubblica la versione 3.5 della dashboard sulla disponibilità dei dispositivi medici
Il 14 luglio 2026, la Commissione europea ha pubblicato la versione 3.5 della dashboard a supporto dello studio sulla disponibilità dei dispositivi medici nel mercato dell’Unione europea.
La dashboard presenta dati raccolti dagli stakeholder industriali e informazioni comparabili provenienti da precedenti indagini della Commissione sugli organismi notificati. Rientra in uno studio di DG SANTE volto a monitorare la disponibilità dei dispositivi medici nel quadro regolatorio dell’Unione europea.
La dashboard fornisce dati istituzionali aggiornati sulla disponibilità dei dispositivi e sulle attività di valutazione della conformità nel mercato europeo.
Fonte: Commissione europea
Riferimento: Study supporting the monitoring of availability of medical devices on the EU market — Dashboard version 3.5, Commissione europea, 14 luglio 2026
La Commissione europea aggiorna l’elenco delle tariffe standard degli organismi notificati
La Commissione europea ha pubblicato un elenco consolidato aggiornato dei link alle tariffe standard rese disponibili dagli organismi notificati designati ai sensi del MDR e dell’IVDR.
Il documento distingue i servizi MDR e IVDR e indirizza gli utenti alle informazioni sulle tariffe pubblicate dai singoli organismi notificati.
L’articolo 50 del MDR e l’articolo 46 dell’IVDR richiedono agli organismi notificati di stabilire elenchi delle proprie tariffe standard e renderli pubblicamente disponibili.
L’elenco fornisce un punto di accesso istituzionale unico per consultare le tariffe pubblicamente disponibili relative alle attività di valutazione della conformità ai sensi del MDR e dell’IVDR.
Fonte: Commissione europea
Riferimenti: List of notified bodies’ standard fees, Commissione europea, aggiornato il 13 luglio 2026
MHRA aggiorna la guida sui dispositivi IVD per test point-of-care
Il 14 luglio 2026, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ha aggiornato la propria guida sulla gestione e l’utilizzo dei dispositivi medico-diagnostici in vitro per test point-of-care.
La revisione elimina riferimenti non più aggiornati, modifica la sezione relativa alla formazione e all’accreditamento UKAS e chiarisce l’ambito di applicazione e i canali di segnalazione degli incidenti relativi ai dispositivi medici nelle diverse parti del Regno Unito.
La guida si applica ai servizi POCT in ospedali, ambulatori, contesti di assistenza territoriale, studi di medicina generale e altri setting di cure primarie.
L’aggiornamento consolida le informazioni MHRA attuali su governance, formazione, accreditamento e segnalazione degli incidenti per i servizi professionali di test point-of-care.
Fonte: MHRA
Riferimenti: Management and use of IVD point of care test devices, MHRA, aggiornato il 14 luglio 2026
FDA richiede informazioni su alcune funzioni software non qualificabili come dispositivi medici
Il 14 luglio 2026, la U.S. Food and Drug Administration ha richiesto informazioni su sicurezza dei pazienti, formazione, competenza professionale e best practice relative ad alcune funzioni software escluse dalla definizione legale di dispositivo medico ai sensi del 21st Century Cures Act.
La richiesta riguarda software utilizzati per l’amministrazione sanitaria, il supporto a stili di vita sani, le cartelle cliniche elettroniche, il trasferimento o la visualizzazione di dati e alcune funzioni limitate di supporto alle decisioni cliniche.
Le informazioni raccolte supporteranno il report biennale 2026 della FDA sui rischi e benefici per la salute delle funzioni software non qualificabili come dispositivo medico. I commenti possono essere inviati fino al 13 agosto 2026.
Il processo contribuirà alla più recente valutazione FDA sugli effetti per la sicurezza dei pazienti delle funzioni software sanitarie che rientrano al di fuori della regolamentazione dei dispositivi medici.
Fonte: FDA – Center for Devices and Radiological Health (CDRH)
Riferimento: FDA Requests Input on Certain Non-Device Software Functions and Impacts to Patient Safety, FDA, 14 luglio 2026
FDA pubblica una Early Alert sui ventilatori ResMed Astral
Il 15 luglio 2026, la FDA ha pubblicato una Early Alert relativa ad alcuni ventilatori ResMed Astral 100 e Astral 150 fabbricati prima di ottobre 2024.
Un supercondensatore nei dispositivi interessati potrebbe perdere nel tempo e danneggiare i circuiti dell’assemblaggio della scheda elettronica. Di conseguenza, il ventilatore potrebbe entrare in uno stato di fail-safe, con possibile interruzione della terapia o impossibilità di avviare la ventilazione.
I dispositivi sono utilizzati per il supporto ventilatorio invasivo e non invasivo in ambito domiciliare, ospedaliero e portatile.
Al 23 giugno 2026, ResMed aveva segnalato cinque lesioni gravi e nessun decesso associati al problema. La FDA ha indicato che la disponibilità dei componenti sostitutivi era limitata e che le attività correttive sarebbero state condotte per fasi.
La FDA ha inoltre indicato che i pazienti non devono interrompere l’utilizzo del ventilatore salvo diversa indicazione del proprio medico.
L’interruzione o il mancato avvio della terapia in pazienti dipendenti dal ventilatore può comportare lesioni gravi o decesso.
Fonte: FDA – Center for Devices and Radiological Health (CDRH)
Riferimento: Early Alert: Ventilator Issue from ResMed, FDA, 15 luglio 2026
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