Il Governo britannico ha confermato la decisione di riconoscere a tempo indeterminato, in Gran Bretagna, i dispositivi medici e IVD marcati CE conformi ai regolamenti europei MDR e IVDR. La marcatura UKCA resterà disponibile, mentre l’attuazione della decisione richiede ancora modifiche legislative.
In breve
- L’annuncio: il Governo ha confermato la decisione il 21 ottobre 2026.
- L’ambito: il riconoscimento a tempo indeterminato riguarda i dispositivi marcati CE conformi a MDR e IVDR.
- I dispositivi legacy: il riconoscimento dei dispositivi MDD ammissibili sarà allineato alle disposizioni transitorie europee applicabili.
- La UKCA: il percorso nazionale di valutazione della conformità resterà disponibile.
- L’attuazione: le modifiche legislative sono previste prima del 30 giugno 2028, subordinatamente all’approvazione parlamentare. Fino alla loro efficacia restano applicabili le disposizioni attuali.
L’approfondimento in video
Preferisci seguire l’argomento in formato video? In questo primo episodio ripercorro i principali elementi della decisione della Gran Bretagna, il ruolo della UKCA e le disposizioni attualmente applicabili.
Che cosa ha deciso il Governo?
La decisione segue una consultazione pubblica sul futuro riconoscimento dei dispositivi marcati CE in Gran Bretagna, vale a dire Inghilterra, Scozia e Galles.
La consultazione, aperta dal 16 febbraio al 10 aprile 2026, ha ricevuto 1.056 risposte. Ha riguardato sia il riconoscimento dei dispositivi conformi ai regolamenti europei sia le disposizioni transitorie per quelli conformi alla precedente direttiva sui dispositivi medici.
Il Governo ha deciso di procedere con il riconoscimento a tempo indeterminato nell’ambito di MDR e IVDR e con l’allineamento dei pertinenti periodi transitori MDD. Le due misure sono collegate, ma riguardano situazioni regolatorie differenti.
Il Governo intende procedere con la proposta 2a e non dare seguito alle proposte 2b e 3. L’approccio annunciato non introduce quindi un percorso separato di international reliance per i dispositivi assegnati a una classe di rischio più elevata in Gran Bretagna rispetto all’UE. L’obiettivo dichiarato è evitare complessità regolatorie non necessarie.
Che cosa significa riconoscimento a tempo indeterminato?
La decisione annunciata eliminerebbe il limite temporale al riconoscimento, in Gran Bretagna, dei dispositivi marcati CE conformi al Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e al Regolamento (UE) 2017/746 sugli IVD.
Una volta attuata la decisione, i dispositivi ammissibili non richiederebbero un’ulteriore valutazione della conformità UKCA al solo scopo di mantenere l’accesso al mercato della Gran Bretagna oltre gli attuali periodi di riconoscimento.
Il riconoscimento a tempo indeterminato riguarda la durata della politica di riconoscimento. Non rende permanente la conformità del singolo dispositivo o la validità del relativo certificato.
Il riconoscimento a lungo termine della marcatura CE resta distinto dal mantenimento delle condizioni di conformità applicabili ai singoli dispositivi.
Che cosa accade ai dispositivi legacy?
La situazione dei dispositivi conformi alla Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici (MDD) è distinta.
Per i dispositivi ammissibili, il Governo intende allineare i periodi di riconoscimento in Gran Bretagna alle disposizioni europee per la transizione dalla MDD al MDR.
La risposta governativa individua un possibile disallineamento di sei mesi tra l’attuale scadenza della Gran Bretagna del 30 giugno 2028 e la conclusione del periodo transitorio europeo applicabile ad alcuni dispositivi il 31 dicembre 2028. L’allineamento annunciato mira a colmare tale intervallo.
Il Governo intende inoltre consentire l’ulteriore messa a disposizione sul mercato della Gran Bretagna dei dispositivi certificati MDD legittimamente immessi sul mercato UE o della Gran Bretagna prima della conclusione delle disposizioni transitorie europee applicabili, rispecchiando l’approccio adottato nell’UE.
Si tratta quindi di disposizioni transitorie subordinate alle condizioni applicabili, non del riconoscimento a tempo indeterminato di tutti i dispositivi MDD. Le scadenze e le condizioni pertinenti non sono necessariamente le stesse per ogni categoria di dispositivo.
La UKCA mantiene un ruolo?
La marcatura UKCA non viene abolita.
Il Governo conferma che resterà disponibile come percorso nazionale per l’immissione dei dispositivi medici sul mercato della Gran Bretagna, accanto al riconoscimento della marcatura CE.
L’annuncio mantiene quindi la disponibilità di due percorsi. Non introduce un obbligo generale di aggiungere la marcatura UKCA ai dispositivi CE ammissibili una volta attuata la politica di riconoscimento.
Il Governo descrive inoltre le attività in corso per aggiornare il quadro UKCA attraverso la futura legislazione pre-commercializzazione. La disponibilità del percorso UKCA e l’evoluzione dei suoi requisiti costituiscono aspetti distinti del più ampio programma di riforma.
Che cosa rimane applicabile oggi?
L’annuncio non modifica, di per sé, la legislazione.
Le disposizioni attuali consentono l’immissione sul mercato della Gran Bretagna dei dispositivi conformi a MDR e IVDR fino al 30 giugno 2030.
Per i dispositivi MDD e AIMDD ammissibili, i periodi di riconoscimento terminano non oltre il 30 giugno 2028; per gli IVD conformi alla IVDD ammissibili, non oltre il 30 giugno 2030. Rilevano anche la validità dei certificati e le condizioni transitorie applicabili.
Queste disposizioni vigenti restano distinte dalla decisione annunciata a ottobre.
Il Governo intende adottare le modifiche legislative prima del 30 giugno 2028, subordinatamente all’approvazione parlamentare. Si tratta del calendario di attuazione dichiarato, non della conferma che il riconoscimento a tempo indeterminato sia già giuridicamente in vigore.
Quali requisiti nazionali rimangono?
Il riconoscimento della marcatura CE non elimina i requisiti nazionali applicabili.
Tra questi figurano la registrazione presso la MHRA, la nomina di un UK Responsible Person quando richiesta e gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione.
La nomina di un UK Responsible Person riguarda i fabbricanti stabiliti al di fuori del Regno Unito che intendono immettere dispositivi sul mercato della Gran Bretagna. La MHRA mantiene il proprio ruolo di sorveglianza del mercato e applicazione della normativa, indipendentemente dal percorso di valutazione della conformità.
Resta importante anche la distinzione geografica: l’Irlanda del Nord ha un quadro regolatorio separato, nel quale si applicano MDR e IVDR europei.
Perché è una notizia rilevante
La decisione affronta l’incertezza sul ruolo a lungo termine della marcatura CE in Gran Bretagna.
Gli obiettivi dichiarati comprendono la continuità delle forniture, l’accesso dei pazienti e la riduzione delle duplicazioni nelle valutazioni della conformità per i fabbricanti che riforniscono sia il mercato UE sia quello della Gran Bretagna. Si tratta dei benefici attesi della decisione, non di risultati già dimostrati.
La novità centrale è la prevista coesistenza tra il riconoscimento continuativo della marcatura CE e il percorso nazionale UKCA. L’attuazione giuridica dipenderà dalle prossime modifiche legislative, mentre gli obblighi applicabili di registrazione e sorveglianza post-commercializzazione resteranno parte del quadro regolatorio.
Fonti ufficiali
- UK Government / MHRA — Government confirms indefinite recognition of CE marked medical devices
- MHRA — Esito della consultazione e risposta governativa sul riconoscimento a tempo indeterminato dei dispositivi marcati CE
- MHRA — Regulating medical devices in the UK
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Questo articolo ha esclusivamente finalità informative e non costituisce consulenza regolatoria, legale, tecnica o professionale. Per i requisiti e le procedure applicabili, si rimanda ai testi ufficiali e alla documentazione aggiornata delle autorità competenti.