La settimana dal 19 al 25 ottobre 2026 ha portato diversi aggiornamenti regolatori rilevanti per il settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
Questa edizione riguarda la decisione del Governo britannico di riconoscere a tempo indeterminato i dispositivi medici marcati CE in Gran Bretagna, gli esempi ipotetici FDA sui Predetermined Change Control Plans e tre pubblicazioni Team-NB sulle attività degli organismi notificati, la digitalizzazione e la revisione MDR/IVDR. La settimana ha incluso anche due opinioni di expert panel nell’ambito della CECP e un aggiornamento FDA relativo a un import alert che interessa alcuni dispositivi medici Olympus.
In questa edizione
- Il Governo britannico conferma il riconoscimento a tempo indeterminato dei dispositivi medici marcati CE in Gran Bretagna
- FDA pubblica esempi ipotetici di PCCP per dispositivi medici innovativi
- Team-NB aggiorna il Code of Conduct e pubblica aggiornamenti su DIGICAP e sulla campagna MDR/IVDR
- EMA pubblica due opinioni di expert panel CECP su dispositivi per terapie cardiache e cervicali
- FDA aggiorna un import alert relativo ad alcuni dispositivi medici Olympus fabbricati in Giappone
Il Governo britannico conferma il riconoscimento a tempo indeterminato dei dispositivi medici marcati CE in Gran Bretagna
Il 21 ottobre 2026, il Governo britannico ha confermato la decisione di riconoscere a tempo indeterminato in Gran Bretagna i dispositivi medici e IVD marcati CE conformi ai regolamenti europei MDR e IVDR.
Il Governo intende inoltre allineare il riconoscimento dei dispositivi certificati ai sensi della precedente direttiva europea sui dispositivi medici (MDD) alle disposizioni transitorie applicabili nell’Unione europea. Questa misura è distinta dal riconoscimento a tempo indeterminato dei dispositivi conformi al MDR e all’IVDR.
La marcatura UKCA rimarrà disponibile come percorso nazionale di valutazione della conformità per il mercato della Gran Bretagna. Una volta implementata la decisione annunciata, i dispositivi marcati CE che soddisfano i requisiti di riconoscimento non dovranno essere sottoposti a un’ulteriore valutazione della conformità UKCA al solo scopo di mantenere l’accesso al mercato oltre gli attuali periodi di riconoscimento.
Continueranno ad applicarsi i requisiti nazionali pertinenti, inclusi la registrazione presso MHRA, la nomina di un UK Responsible Person ove richiesta e gli obblighi di sorveglianza post-market.
La decisione richiede ancora modifiche legislative, che il Governo intende introdurre prima del 30 giugno 2028, subordinatamente all’approvazione parlamentare. Fino all’entrata in vigore di tali modifiche, continueranno ad applicarsi le attuali disposizioni di accesso al mercato della Gran Bretagna.
La decisione offre maggiore certezza a lungo termine per la pianificazione dell’accesso al mercato e mira a evitare duplicazioni delle valutazioni della conformità per i fabbricanti che commercializzano dispositivi sia nell’Unione europea sia in Gran Bretagna.
Leggi l’approfondimento dedicato: Il Regno Unito conferma il riconoscimento CE a tempo indeterminato: quale ruolo per la UKCA?
Guarda il video su YouTube: Dispositivi medici: CE a tempo indeterminato in Gran Bretagna. E la UKCA?
Fonte: MHRA / Governo britannico
Riferimenti: Government confirms indefinite recognition of CE marked medical devices; Consultation outcome and Government response, MHRA / Governo britannico
FDA pubblica esempi ipotetici di PCCP per dispositivi medici innovativi
Il 20 ottobre 2026, FDA ha pubblicato alcuni esempi ipotetici che illustrano come i Predetermined Change Control Plans (PCCP) possano supportare le modifiche ai dispositivi medici innovativi.
Il documento presenta due scenari: un sistema di allerta per la sepsi adattato a specifici contesti ospedalieri e un software di rilevazione delle aritmie cardiache basato su apprendimento continuo.
Il primo esempio descrive l’adattamento di un modello di machine learning ai singoli ambienti ospedalieri attraverso l’utilizzo di dati specifici della struttura, con revisione e approvazione del fabbricante prima dell’implementazione.
Il secondo esempio illustra l’addestramento periodico e l’implementazione automatizzata degli aggiornamenti del modello entro limiti predefiniti. I controlli proposti includono validazione automatizzata, blocco dell’implementazione quando i criteri di accettazione non sono soddisfatti, mantenimento di audit trail e monitoraggio successivo all’implementazione.
FDA sottolinea che gli esempi hanno finalità illustrative e non rappresentano PCCP completi. Le modifiche descritte presuppongono che i cambiamenti rimangano nell’ambito di un piano autorizzato e soddisfino le condizioni predefinite.
Gli esempi illustrano come i principi dei PCCP possano essere applicati all’adattamento dei modelli, alla validazione, all’implementazione e al monitoraggio, inclusi i controlli per gli aggiornamenti software implementati automaticamente.
Fonte: FDA
Riferimento: Novel Medical Devices with Predetermined Change Control Plans: Hypothetical Case Examples, FDA
Team-NB aggiorna il Code of Conduct e pubblica aggiornamenti su DIGICAP e sulla campagna MDR/IVDR
Tra il 19 e il 21 ottobre 2026, Team-NB ha pubblicato tre aggiornamenti relativi alle attività degli organismi notificati, alla digitalizzazione e al coinvolgimento degli stakeholder nella revisione del quadro regolatorio europeo sui dispositivi medici.
Il 19 ottobre, Team-NB ha pubblicato la Versione 5.3 del proprio Code of Conduct. Il documento aggiornato introduce per i membri dell’associazione il requisito di istituire un processo nell’ambito del sistema di gestione della qualità (QMS) per indagare su sospetti casi di falsificazione o utilizzo improprio dei certificati. Il processo comprende la conservazione delle evidenze, l’adozione di azioni correttive o legali proporzionate e, ove appropriato, la notifica alle parti interessate, nel rispetto dei requisiti di riservatezza e delle disposizioni legali applicabili.
Il 20 ottobre, Team-NB ha pubblicato un aggiornamento su DIGICAP — Digitalizing the Conformity Assessment Process. L’iniziativa, finanziata dall’Unione europea, mira a supportare un processo di valutazione della conformità maggiormente basato sui dati, attraverso dossier strutturati e leggibili automaticamente (machine-readable) e il riutilizzo delle informazioni tra gli strumenti degli organismi notificati, EUDAMED e i software tecnologici per le attività regolatorie.
Il 21 ottobre, Team-NB ha pubblicato un report sulla propria campagna LinkedIn dedicata alla sicurezza e alla revisione MDR/IVDR. Il documento riassume le attività di comunicazione dell’associazione relative alla riforma dei regolamenti MDR e IVDR, incluso il coinvolgimento degli stakeholder e le discussioni su sicurezza dei pazienti, innovazione e fiducia nel quadro regolatorio. Il report documenta attività di sensibilizzazione e comunicazione, senza introdurre una nuova posizione tecnica regolatoria.
Le pubblicazioni evidenziano le priorità dell’associazione in materia di integrità dei certificati, digitalizzazione della valutazione della conformità e coinvolgimento degli stakeholder nella revisione MDR/IVDR. Non introducono nuovi requisiti legali ai sensi del MDR o dell’IVDR.
Fonte: Team-NB
Riferimenti: Code of Conduct — Version 5.3; DIGICAP — Digitalizing the Conformity Assessment Process; MDR/IVDR revisions — Team-NB LinkedIn Safety Campaign, Team-NB
EMA pubblica due opinioni di expert panel CECP su dispositivi per terapie cardiache e cervicali
Il 21 ottobre 2026, l’Agenzia europea per i medicinali ha pubblicato due opinioni di expert panel nell’ambito della Clinical Evaluation Consultation Procedure (CECP), relative a un sistema di shunt cardiaco transcatetere e a un dispositivo utilizzato per la terapia fotodinamica cervicale.
Per il sistema di shunt cardiaco, l’expert panel ha riconosciuto risultati clinici promettenti, sottolineando tuttavia il carattere preliminare della valutazione del rapporto benefici-rischi disponibile. Il panel ha evidenziato la necessità di ulteriori evidenze cliniche e di attività di post-market clinical follow-up (PMCF).
Per il dispositivo destinato alla terapia fotodinamica cervicale, l’expert panel ha identificato limitazioni relative alla definizione della popolazione di pazienti prevista, alle evidenze cliniche comparative e al monitoraggio prospettico dei risultati a lungo termine.
Le opinioni scientifiche originali sono datate rispettivamente 25 novembre 2025 e 12 maggio 2026. L’aggiornamento della settimana riguarda quindi la loro pubblicazione, non il completamento delle valutazioni originarie.
Le opinioni CECP costituiscono parte del processo di valutazione della conformità per determinati dispositivi medici ad alto rischio ai sensi del MDR. Rappresentano valutazioni indipendenti degli esperti e non costituiscono autorizzazioni all’immissione in commercio da parte di EMA né stabiliscono lo stato finale di certificazione dei dispositivi.
Le due opinioni forniscono esempi di come gli expert panel MDR esaminino le evidenze cliniche, la destinazione d’uso, le considerazioni sul rapporto benefici-rischi e i piani PMCF per i dispositivi medici ad alto rischio.
Fonte: EMA / Medical Device Expert Panels
Riferimenti: Cardiac device — CECP expert opinion; Cervical therapy device — CECP expert opinion; EMA — Expert panel opinions, EMA
FDA aggiorna un import alert relativo ad alcuni dispositivi medici Olympus fabbricati in Giappone
Il 20 ottobre 2026, FDA ha aggiornato la propria comunicazione relativa a un import alert già esistente che interessa alcuni dispositivi medici Olympus fabbricati in Giappone.
L’aggiornamento amplia l’elenco dei dispositivi interessati includendo ulteriori modelli di endoscopi, alcuni enteroscopi e sistemi di imaging gastrointestinale mediante capsule ingeribili.
L’azione segue le persistenti preoccupazioni di FDA relative a violazioni non ancora risolte dei requisiti sui sistemi di gestione della qualità. Si tratta dell’estensione di un import alert esistente, non di una restrizione generale applicabile a tutti i prodotti Olympus.
FDA precisa che i dispositivi interessati dall’import alert già in uso possono continuare a essere utilizzati, purché non presentino problemi.
Gli operatori sanitari devono attenersi alle istruzioni applicabili relative a etichettatura, ricondizionamento (reprocessing) e manutenzione, nonché alle eventuali comunicazioni di richiamo pertinenti emesse dal fabbricante.
L’Agenzia raccomanda inoltre agli operatori sanitari di verificare gli specifici modelli e identificativi dei dispositivi interessati dall’avviso e di discutere con i pazienti i benefici e i rischi delle procedure che prevedono l’utilizzo di tali dispositivi.
L’aggiornamento è rilevante per la supervisione dei fornitori, gli approvvigionamenti e la pianificazione della continuità delle forniture, in particolare per le strutture sanitarie che utilizzano i dispositivi Olympus interessati.
Fonte: FDA
Riferimento: Update: Import Alert for Certain Olympus Medical Devices Manufactured in Japan — Letter to Health Care Providers, FDA
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