Dal 1° ottobre 2026 è attiva la funzione che consente agli importatori di collegare la propria registrazione ai dispositivi già presenti nella banca dati svizzera. Swissmedic prevede un periodo transitorio fino al 1° aprile 2027.
In breve
- La novità: è disponibile il collegamento tra importatore e dispositivo in swissdamed.
- La distinzione: l’importatore collega la propria registrazione di operatore a dispositivi già registrati, senza registrarli nuovamente.
- La scadenza: dal 1° aprile 2027 Swissmedic non accetterà ritardi tra l’immissione in commercio del dispositivo importato e il relativo collegamento.
- Il costo: il collegamento è gratuito.
Registrazione dell’operatore e registrazione del dispositivo
Swissdamed distingue le informazioni sugli operatori economici da quelle sui dispositivi.
Il modulo Actors gestisce la registrazione degli operatori. Il CHRN — Swiss Single Registration Number è il numero assegnato da Swissmedic per identificarli univocamente e viene attribuito, tra gli altri, agli importatori svizzeri.
Il modulo UDI Devices riguarda invece la registrazione e la gestione dei dispositivi. Il manuale Swissmedic distingue questa attività dal collegamento effettuato dall’importatore.
Si tratta quindi di tre elementi diversi: l’identificazione dell’operatore, la presenza del dispositivo nella banca dati e l’associazione tra i due.
Che cosa significa collegare un dispositivo
Il collegamento si basa sull’UDI-DI, l’identificativo del dispositivo, e associa l’importatore alla registrazione già presente in swissdamed.
Secondo il manuale Swissmedic, il dispositivo deve essere stato precedentemente registrato dal mandatario, dal fabbricante estero o dal soggetto estero che assembla sistemi e kit procedurali, e deve risultare nello stato “On the market”.
L’importatore non crea una nuova registrazione del dispositivo: collega la propria registrazione di operatore a quella esistente.
Il manuale descrive funzioni per collegare singoli UDI-DI o gruppi di identificativi, verificare le associazioni e rimuoverle tramite la funzione di scollegamento.
Le scadenze da distinguere
La registrazione dei dispositivi, dei sistemi e dei kit procedurali è obbligatoria dal 1° luglio 2026, con un periodo transitorio generale fino al 31 dicembre 2026, ferme restando le disposizioni specifiche applicabili.
Per il collegamento degli importatori, Swissmedic indica invece il 1° aprile 2027. Durante il periodo transitorio, l’autorità non adotterà misure di applicazione della normativa per il solo fatto che manchi il collegamento. Questo periodo non sposta la scadenza generale per la registrazione dei dispositivi.
È inoltre prevista una scadenza specifica al 1° novembre 2028 per l’assegnazione del Master UDI-DI, la registrazione e il collegamento di montature per occhiali, lenti per occhiali e occhiali da lettura premontati.
Qual è il rapporto con EUDAMED?
Swissmedic ha allineato la struttura di swissdamed a EUDAMED per facilitare il riutilizzo dei dati preparati dagli operatori.
Questo allineamento non comporta una sincronizzazione automatica. La pagina ufficiale precisa che non esiste un’interfaccia attraverso cui Swissmedic possa importare o sincronizzare direttamente i dati da EUDAMED.
Le informazioni sui dispositivi devono quindi essere caricate attivamente in swissdamed attraverso le modalità disponibili. La presenza di una registrazione in EUDAMED non equivale, da sola, alla registrazione nella banca dati svizzera.
Perché è una notizia rilevante
La novità rende operativo il collegamento tra i dati dell’importatore e quelli dei dispositivi che immette sul mercato svizzero.
L’aspetto centrale è la relazione tra attività distinte: il collegamento presuppone che la registrazione del dispositivo sia già disponibile. Comprendere questa sequenza aiuta a leggere correttamente sia le responsabilità descritte da Swissmedic sia le diverse scadenze, senza confondere la registrazione dell’operatore con quella dei prodotti.
Fonti ufficiali
- Swissmedic — Importers
- Swissmedic — Registering economic operators (CHRN)
- Swissmedic — Device registration
- Swissmedic — Support swissdamed / User Guide UDI Devices Module
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Nota informativa
Questo articolo ha esclusivamente finalità informative e non costituisce consulenza regolatoria, legale, tecnica o professionale. Per i requisiti, le scadenze e le procedure applicabili, si rimanda ai testi ufficiali e alla documentazione aggiornata di Swissmedic.