La settimana dal 14 al 20 settembre 2026 ha portato diversi aggiornamenti regolatori rilevanti per il settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
Questa edizione riguarda la decisione FDA di mantenere i requisiti 510(k) per alcune categorie di software radiologici CAD e di triage, una bozza di guida sui template elettronici per le submission PMA e una nuova norma ISO che definisce i requisiti per lo sviluppo dei processi del packaging sterile dei dispositivi medici.
La settimana ha incluso anche una comunicazione di sicurezza MHRA sui sistemi CTG wireless e un aggiornamento della policy di compliance ed enforcement di Health Canada applicabile anche ai dispositivi medici.
In questa edizione
- FDA respinge l’esenzione 510(k) per software radiologici CAD e di triage
- FDA pubblica una bozza di guida sul template elettronico per le PMA
- MHRA segnala rischi RF nei sistemi CTG wireless
- ISO pubblica ISO 11607-3 sui requisiti per lo sviluppo dei processi di formatura, sigillatura e assemblaggio del packaging sterile dei dispositivi medici
- Health Canada aggiorna la policy di compliance ed enforcement per i prodotti sanitari
FDA respinge l’esenzione 510(k) per software radiologici CAD e di triage
Il 17 settembre 2026, FDA ha pubblicato un final order con cui respinge una petition per l’esenzione parziale dai requisiti 510(k) relativa a quattro categorie di software radiologici di computer-aided detection, diagnosis e triage.
La petition riguardava software radiologici CADx per lesioni sospette di cancro, medical image analyzers, software radiologici CADt e software combinati di computer-assisted detection and diagnosis.
FDA aveva respinto la petition il 1° aprile 2026 e ha ora formalizzato la propria decisione finale.
L’Agenzia ha concluso che le informazioni presentate non dimostravano che la premarket notification fosse non necessaria per fornire una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia.
Di conseguenza, queste categorie di dispositivi restano soggette a premarket notification 510(k) e clearance FDA prima della commercializzazione.
L’ordine conferma il ruolo della revisione premarket per diverse categorie di dispositivi software-based in ambito radiologico, incluse funzioni CAD e di triage.
Fonte: FDA
Riferimento: Medical Devices; Exemption From Premarket Notification: Radiology Computer-Aided Detection and/or Diagnosis Devices and Computer-Aided Triage and Notification Devices, FDA
FDA pubblica una bozza di guida sul template elettronico per le PMA
Il 17 settembre 2026, FDA ha pubblicato una bozza di guida sul template elettronico per le Premarket Approval applications e per alcuni supplementi PMA presentati a CDRH e CBER.
Il documento resta in stato Draft — Not for Implementation.
La bozza riguarda Original PMAs, Panel-Track Supplements, 180-Day Supplements, Real Time Supplements e 30-Day Notices/135-Day Supplements.
Il documento introduce le risorse e i contenuti strutturati destinati a supportare la preparazione e la presentazione elettronica di queste application.
Una volta finalizzata, la guida è destinata a stabilire ulteriori standard di formato elettronico, una tempistica di implementazione e criteri per waiver ed esenzioni.
I commenti sono richiesti entro il 17 novembre 2026.
La bozza rappresenta un ulteriore passo nel percorso FDA verso template elettronici strutturati per le submission premarket dei dispositivi medici.
Fonte: FDA / CDRH / CBER
Riferimenti: Electronic Submission Template for Premarket Approval Applications, PMA, FDA
MHRA segnala rischi RF nei sistemi CTG wireless
Il 17 settembre 2026, MHRA ha pubblicato il Device Safety Information DSI/2026/012 a seguito di una revisione dei sistemi di cardiotocografia wireless che utilizzano canali di telemetria a radiofrequenza.
La revisione ha identificato signal crossover, tracciati CTG errati e signal dropout come rischi per la sicurezza del paziente associati a questi sistemi.
MHRA osserva che, in rare circostanze, il signal crossover può determinare la visualizzazione della frequenza cardiaca fetale proveniente da un monitor CTG su un altro monitor operante sullo stesso canale RF.
Tali eventi possono comportare un’interpretazione errata dei tracciati CTG e decisioni cliniche inappropriate.
La comunicazione riguarda i sistemi CTG wireless come categoria di dispositivi, non un singolo fabbricante o prodotto.
L’avviso evidenzia un rischio di interoperabilità e gestione del segnale a livello di categoria nei sistemi wireless di monitoraggio fetale.
Fonte: MHRA
Riferimenti: Radiofrequency Safety Considerations for Wireless Cardiotocography Monitoring Systems, DSI/2026/012, MHRA
ISO pubblica ISO 11607-3 sui requisiti per lo sviluppo dei processi di formatura, sigillatura e assemblaggio del packaging sterile dei dispositivi medici
ISO ha pubblicato ISO 11607-3:2026, una nuova prima edizione che definisce i requisiti per lo sviluppo dei processi di formatura, sigillatura e assemblaggio del packaging per dispositivi medici sterilizzati terminalmente mediante tecnologie di heat-sealing.
La norma si applica sia ai preformed sterile barrier systems sia agli sterile barrier systems.
Il documento utilizza la specifica dello sterile barrier system e i principi di risk management per supportare lo sviluppo della process specification.
La norma affronta inoltre le caratteristiche minime delle apparecchiature di heat-sealing rilevanti per la successiva validazione, il controllo di processo e il monitoraggio.
ISO indica che la Parte 3 è destinata a essere utilizzata prima della process validation.
ISO 11607-2 continua a fornire i requisiti per la process specification e la process validation.
La nuova norma amplia il framework ISO 11607 con requisiti dedicati alla fase di sviluppo del processo per il packaging sterile heat-sealed.
Fonte: ISO
Riferimento: ISO 11607-3:2026 — Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 3: Requirements for process development for forming, sealing and assembly, ISO
Health Canada aggiorna la policy di compliance ed enforcement per i prodotti sanitari
Il 15 settembre 2026, Health Canada ha pubblicato una versione aggiornata della Compliance and Enforcement Policy for Health Products, POL-0001, che sostituisce la precedente versione della policy.
I dispositivi medici sono esplicitamente inclusi nel suo ambito di applicazione.
La policy descrive l’approccio nazionale di Health Canada al monitoraggio della compliance e all’enforcement ai sensi del Food and Drugs Act.
Per i dispositivi medici e gli altri prodotti sanitari regolati, l’ambito della policy include attività quali pubblicità, vendita, fabbricazione o produzione, confezionamento ed etichettatura, testing, importazione, distribuzione, vendita all’ingrosso e sperimentazioni cliniche.
Il documento definisce inoltre un framework risk-based per la selezione delle azioni di compliance ed enforcement.
Tali azioni possono includere ispezioni e monitoraggio, recall, stop-sale actions, sequestro del prodotto e azioni relative a licenze o autorizzazioni.
L’aggiornamento fornisce il framework attuale utilizzato da Health Canada per descrivere il proprio approccio alla compliance e all’enforcement per i prodotti sanitari, inclusi i dispositivi medici.
Fonte: Health Canada
Riferimento: Compliance and Enforcement Policy for Health Products, POL-0001, Health Canada
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