Questa edizione speciale estiva di MDN raccoglie i principali aggiornamenti regolatori pubblicati nel mese di agosto 2026 nel settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
Il mese ha portato nuovi principi essenziali sui Predetermined Change Control Plans, una revisione della guida FDA su human factors e usability engineering, un position paper di Team-NB sulla trasparenza nell’ambito della proposta di revisione dei regolamenti MDR e IVDR, modifiche alla classificazione statunitense di alcuni IVD oncologici, un discussion paper FDA sui dispositivi medici basati su intelligenza artificiale generativa e diversi altri aggiornamenti regolatori, di vigilanza, sorveglianza del mercato e standardizzazione.
In questa edizione
- IMDRF pubblica i principi essenziali sui Predetermined Change Control Plans
- FDA aggiorna la guida su human factors e usability engineering
- Team-NB pubblica un position paper sulla trasparenza nell’ambito della proposta di revisione dei regolamenti MDR e IVDR
- MHRA pubblica un avviso su dispositivi forniti senza marcature UKCA o CE valide
- FDA riclassifica alcuni test ISH oncologici in Classe II
- FDA apre la discussione sulla regolazione dei dispositivi medici basati su GenAI
- EMA aggiorna la procedura di consultazione per le sostanze medicinali ancillari nei dispositivi medici
- FDA pubblica la Recognition List 066 per gli standard di consenso
- ISO pubblica la nuova ISO 10993-3:2026
- MHRA segnala rischi di usura del metallo in protesi d’anca modulari in cobalto-cromo
IMDRF pubblica i principi essenziali sui Predetermined Change Control Plans
Il 6 agosto 2026, l’International Medical Device Regulators Forum ha pubblicato Essential Principles and Content of Predetermined Change Control Plans.
Il documento definisce principi sviluppati a livello internazionale per i Predetermined Change Control Plans, o PCCP, applicabili al software per dispositivi medici. Un PCCP descrive modifiche software future specificate, il protocollo e i criteri predefiniti per implementare e controllare tali modifiche, nonché una valutazione del loro potenziale impatto.
Il framework è pensato per alcune modifiche che, in assenza di un PCCP, potrebbero richiedere un’autorizzazione regolatoria prima dell’implementazione, purché restino nell’ambito della destinazione d’uso originaria del dispositivo.
L’implementazione e l’accettazione dei PCCP rimangono soggette alle singole giurisdizioni regolatorie.
Il documento fornisce un riferimento internazionale comune per gli approcci regolatori alle modifiche pianificate del software per dispositivi medici.
Fonte: IMDRF
Riferimento: Essential Principles and Content of Predetermined Change Control Plans — IMDRF/SaMD WG/N90 FINAL:2026, IMDRF
FDA aggiorna la guida su human factors e usability engineering
Il 3 agosto 2026, FDA ha pubblicato una versione aggiornata della guida Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices, originariamente pubblicata nel 2016.
La guida riguarda l’applicazione di human factors e usability engineering durante lo sviluppo dei dispositivi medici, con particolare attenzione alla riduzione dei pericoli correlati all’uso associati all’interfaccia utente.
Secondo FDA, la revisione di agosto aggiorna le definizioni e la sezione relativa alla documentazione per allinearle alla guida finale del 2026 sul contenuto delle informazioni di human factors nelle submission di marketing per dispositivi medici.
Il documento riflette inoltre il Quality Management System Regulation, entrato in vigore nel febbraio 2026.
L’aggiornamento riguarda uno dei principali documenti FDA di riferimento per human factors, usability engineering e gestione dei rischi legati all’uso dei dispositivi medici.
Fonte: FDA / CDRH
Riferimenti: Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices, FDA
Team-NB pubblica un position paper sulla trasparenza nell’ambito della proposta di revisione dei regolamenti MDR e IVDR
Il 6 agosto 2026, Team-NB ha pubblicato un position paper sulla trasparenza nel contesto della proposta di revisione dei regolamenti MDR e IVDR.
L’associazione sostiene che una sorveglianza proporzionata e basata sul rischio richieda agli organismi notificati l’accesso a informazioni più ampie sul mercato dell’Unione europea, incluse informazioni relative a vigilanza, azioni correttive di sicurezza sul campo, avvisi di sicurezza sul campo, indagini cliniche e studi delle prestazioni riguardanti dispositivi comparabili.
Team-NB osserva che tali informazioni non dovrebbero essere limitate principalmente ai portafogli di certificazione dei singoli organismi notificati.
Il documento propone un accesso più ampio per gli organismi notificati a EUDAMED e ad altri sistemi elettronici regolatori pertinenti, insieme a garanzie di riservatezza.
Il position paper rappresenta la posizione dell’associazione europea degli organismi notificati per i dispositivi medici e non costituisce un atto regolatorio dell’Unione europea né una posizione della Commissione europea.
Il documento illustra la posizione del settore degli organismi notificati su come l’accesso ai dati EUDAMED potrebbe supportare il modello di sorveglianza adattata al rischio previsto nell’ambito della proposta di revisione MDR/IVDR.
Fonte: Team-NB
Riferimenti: Transparency, Team-NB
MHRA pubblica un avviso su dispositivi forniti senza marcature UKCA o CE valide
Il 10 agosto 2026, MHRA ha pubblicato il Device Safety Information DSI/2026/007 relativo a una serie di dispositivi medici forniti sul mercato britannico senza marcature di conformità UKCA o CE valide o senza adeguata certificazione di supporto.
I prodotti interessati coprono diversi ambiti clinici, tra cui raccolta del sangue e infusione, procedure chirurgiche e bioptiche, gestione delle ferite e preparazione della cute.
MHRA ha dichiarato di non aver identificato uno specifico difetto, problema prestazionale o segnale di sicurezza associato ai prodotti. Tuttavia, in assenza di una valida valutazione della conformità e della relativa certificazione, non è possibile garantire pienamente la sicurezza, la sterilità, le prestazioni e i sistemi di qualità dei dispositivi.
L’Agenzia ha richiesto che i prodotti identificati siano rimossi dall’uso e dalla fornitura e posti in quarantena mentre l’indagine prosegue.
L’avviso rappresenta un’azione di sorveglianza del mercato che riguarda più categorie di dispositivi sul mercato britannico, piuttosto che un richiamo isolato di prodotto.
Fonte: MHRA
Riferimento: Devices supplied without valid UKCA/CE conformity markings or certification: remove from use and place in quarantine, DSI/2026/007, MHRA
FDA riclassifica alcuni test ISH oncologici in Classe II
Il 17 agosto 2026, FDA ha pubblicato un final order che riclassifica alcuni sistemi di test di ibridazione in situ destinati all’uso con corrispondenti prodotti terapeutici oncologici approvati, passando dalla Classe III alla Classe II con controlli speciali.
Gli IVD soggetti a prescrizione interessati, identificati dai product code NYQ, MVD, OWE e PNK, saranno soggetti al percorso di notifica premarket 510(k), anziché ai requisiti PMA per nuovi dispositivi di queste tipologie.
I controlli speciali coprono aree quali mitigazione del rischio, interpretazione dei risultati, sensibilità e specificità analitica, precisione e riproducibilità, robustezza, prestazioni cliniche ed etichettatura.
Il provvedimento entrerà in vigore il 16 settembre 2026. I dispositivi con approvazioni PMA esistenti potranno continuare a essere commercializzati sulla base delle precedenti autorizzazioni, nel rispetto delle disposizioni di implementazione descritte da FDA.
L’ordine modifica la classificazione regolatoria e il percorso premarket per un gruppo definito di IVD oncologici soggetti a prescrizione.
Fonte: FDA
Riferimento: Hematology and Pathology Devices; Reclassification of In Situ Hybridization Test Systems for Use With a Corresponding Approved Oncology Therapeutic Product, FDA
FDA apre la discussione sulla regolazione dei dispositivi medici basati su GenAI
Il 18 agosto 2026, FDA ha pubblicato Considerations for the Regulation of Generative AI-Enabled Medical Devices: Discussion Paper and Request for Feedback.
Il documento esplora considerazioni regolatorie relative ai dispositivi medici basati su intelligenza artificiale generativa, incluse valutazione del rischio, valutazione premarket e monitoraggio postmarket, e richiede contributi da fabbricanti, clinici, ricercatori e altri stakeholder.
FDA sottolinea che il documento ha esclusivamente finalità di discussione. Non è una guida in bozza né una guida finale, non stabilisce aspettative regolatorie e non intende proporre o implementare modifiche alla policy del CDRH.
I commenti sono richiesti entro il 19 ottobre 2026.
Il paper fornisce una prima indicazione delle questioni regolatorie che FDA sta esaminando con l’integrazione di funzionalità di intelligenza artificiale generativa nei dispositivi medici.
Fonte: FDA / CDRH
Riferimento: Considerations for the Regulation of Generative AI-Enabled Medical Devices: Discussion Paper and Request for Feedback, FDA
EMA aggiorna la procedura di consultazione per le sostanze medicinali ancillari nei dispositivi medici
Il 18 agosto, EMA ha pubblicato la Revisione 4 delle proprie Q&A sulla procedura di consultazione relativa ai dispositivi medici che incorporano una sostanza medicinale ancillare o un derivato del sangue umano con funzione ancillare.
La revisione di agosto aggiorna la procedura per la presentazione della lettera di intenti relativa a una consultazione iniziale. I richiedenti sono ora invitati a utilizzare la piattaforma IRIS e a notificare EMA almeno sei mesi prima della data prevista per la presentazione della domanda. La richiesta dovrebbe essere presentata almeno 10 giorni prima di una riunione del CHMP, per consentirne l’inserimento tempestivo nell’ordine del giorno.
A seguito della presentazione della lettera di intenti, EMA assegna un Unique Product Identifier (UPI), che deve essere utilizzato per la successiva corrispondenza con l’Agenzia.
La revisione aggiorna il punto di accesso alla procedura di consultazione tra organismi notificati ed EMA per i dispositivi medici che incorporano determinate sostanze medicinali ancillari o derivati del sangue umano.
FDA pubblica la Recognition List 066 per gli standard di consenso
Il 24 agosto 2026, FDA ha pubblicato la Recognition List 066, introducendo modifiche all’elenco degli standard di consenso riconosciuti per l’utilizzo nelle valutazioni premarket dei dispositivi medici.
L’avviso aggiorna gli standard di consenso riconosciuti da FDA in diverse aree tecniche. Gli standard riconosciuti da FDA possono essere utilizzati a supporto di parti delle submission premarket per dispositivi medici, anche tramite dichiarazioni di conformità ove applicabile.
Tra gli standard interessati figurano diversi documenti di ampia rilevanza per i dispositivi medici, inclusi aggiornamenti nella serie ISO 10993 sulla valutazione biologica e negli standard IEC 60601 relativi agli apparecchi elettromedicali.
Le modifiche sono applicabili dal 24 agosto 2026.
La Recognition List 066 aggiorna l’insieme degli standard di consenso che possono essere richiamati nelle submission FDA per dispositivi medici.
Fonte: FDA / CDRH
Riferimento: Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 066, FDA
ISO pubblica la nuova ISO 10993-3:2026
Il 6 agosto 2026, ISO ha pubblicato ISO 10993-3:2026, Biological evaluation of medical devices — Part 3: Evaluation of genotoxicity, carcinogenicity, reproductive toxicity and developmental toxicity.
La quarta edizione annulla e sostituisce ISO 10993-3:2014 e ISO/TR 10993-33:2015.
La norma è stata ampiamente rivista, con una maggiore enfasi sulla valutazione piuttosto che sul solo testing e con un maggiore utilizzo della caratterizzazione chimica e della valutazione del rischio tossicologico.
La norma riguarda la valutazione dei rischi di genotossicità, cancerogenicità, tossicità riproduttiva e tossicità dello sviluppo nell’ambito della valutazione biologica dei dispositivi medici.
ISO 10993-3 rappresenta una parte rilevante del framework ISO 10993 per la valutazione biologica, e l’edizione 2026 aggiorna in modo significativo l’approccio alla valutazione dei rischi di genotossicità, cancerogenicità e tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
Fonte: ISO
Riferimento: ISO 10993-3:2026 — Biological evaluation of medical devices — Part 3: Evaluation of genotoxicity, carcinogenicity, reproductive toxicity and developmental toxicity, ISO
MHRA segnala rischi di usura del metallo in protesi d’anca modulari in cobalto-cromo
Il 26 agosto 2026, MHRA ha pubblicato il Device Safety Information DSI/2026/010 a seguito di un’indagine sulle protesi d’anca modulari a collo modulare dual taper in cobalto-cromo precedentemente disponibili sul mercato britannico.
La revisione ha identificato potenziali rischi aumentati di usura e corrosione associati alle interfacce aggiuntive presenti in questi design, inclusa una possibile maggiore incidenza di interventi di revisione dovuti a reazioni tissutali locali avverse.
Tutti i sistemi di impianto oggetto della revisione erano stati rimossi dal mercato britannico prima del 2019 e nessuno risulta ancora commercialmente disponibile.
MHRA raccomanda di identificare i pazienti impiantati con i dispositivi interessati e invitarli a una revisione clinica.
I dati del UK National Joint Registry hanno mostrato variazioni tra i diversi sistemi di impianto. Il sistema modulare SPS presentava un tasso di revisione per reazione tissutale locale avversa pari a circa il doppio di quello atteso, mentre nessuno dei sistemi valutati ha mostrato un tasso di revisione per frattura del dispositivo superiore all’atteso.
La comunicazione introduce raccomandazioni di follow-up per pazienti impiantati con diversi sistemi legacy di protesi d’anca modulari in cobalto-cromo non più disponibili in commercio.
Fonte: MHRA
Riferimento: Cobalt-chrome modular neck hip replacements: risk of metal-wear effects and revision surgery, DSI/2026/010, MHRA
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