Aggiornato a luglio 2026
Il sistema UDI, o Unique Device Identification, è il sistema di identificazione unica del dispositivo previsto dal Regolamento (UE) 2017/746.
Questa guida spiega, a fini informativi, cosa sono UDI, UDI-DI, UDI-PI e Basic UDI-DI nel contesto IVDR, quale ruolo hanno nell’identificazione e nella tracciabilità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e perché il Basic UDI-DI non deve essere confuso con l’UDI riportato sull’etichetta o sul confezionamento.
Nel contesto IVDR, l’espressione Basic UDI-DI corrisponde all’UDI-DI di base. Nella pratica regolatoria, tuttavia, l’espressione inglese è molto utilizzata anche nei documenti e nelle discussioni tecniche.
In questa guida
- Cosa sono UDI e Basic UDI-DI nell’IVDR
- A cosa serve il sistema UDI
- UDI, UDI-DI e UDI-PI
- Che cos’è il Basic UDI-DI
- Differenza tra UDI-DI e Basic UDI-DI
- Dove compare il Basic UDI-DI
- UDI sull’etichetta e sul confezionamento
- Banca dati UDI ed EUDAMED
- UDI, documentazione tecnica e dichiarazione di conformità UE
- Registrazione e conservazione degli UDI
- UDI e casi particolari
- Perché questa guida non assegna UDI ai dispositivi
Cosa sono UDI e Basic UDI-DI nell’IVDR
L’IVDR prevede un sistema di identificazione unica del dispositivo, chiamato sistema UDI, destinato a consentire l’identificazione e ad agevolare la tracciabilità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
In termini generali, il sistema UDI riguarda i dispositivi diversi da quelli destinati agli studi delle prestazioni.
L’UDI è un codice numerico o alfanumerico creato sulla base di norme di identificazione e codifica accettate a livello internazionale. È composto da elementi che consentono di identificare il dispositivo e, ove applicabile, alcune informazioni relative alla produzione.
Il Basic UDI-DI, invece, ha una funzione diversa. Non è il codice che identifica una singola unità di produzione o un determinato livello di confezionamento. È l’identificativo primario di un modello di dispositivo e collega dispositivi con la stessa destinazione d’uso, la stessa classe di rischio e caratteristiche essenziali di progettazione e fabbricazione comuni.
Questa distinzione è importante perché UDI e Basic UDI-DI sono spesso confusi, anche se svolgono funzioni diverse all’interno del sistema IVDR.
A cosa serve il sistema UDI
Il sistema UDI ha lo scopo di migliorare l’identificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e di agevolarne la tracciabilità lungo la catena di fornitura e durante l’utilizzo.
In termini generali, il sistema UDI consente di collegare un dispositivo a informazioni registrate nella banca dati UDI e può supportare diverse attività previste dall’IVDR, tra cui la registrazione dei dispositivi, la sorveglianza del mercato, la vigilanza e la gestione delle informazioni relative al dispositivo.
L’UDI può essere utilizzato anche nel contesto della segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza.
È importante ricordare che l’apposizione dell’UDI è un requisito aggiuntivo. Non sostituisce gli altri requisiti di marcatura o di etichettatura previsti dall’IVDR.
UDI, UDI-DI e UDI-PI
L’UDI è composto da due elementi principali:
UDI = UDI-DI + UDI-PIL’UDI-DI, o Unique Device Identifier – Device Identifier, è la parte dell’UDI che identifica il modello del dispositivo. È un codice numerico o alfanumerico unico specifico per un modello di dispositivo ed è utilizzato anche come chiave di accesso alle informazioni memorizzate nella banca dati UDI.
L’UDI-PI, o Unique Device Identifier – Production Identifier, identifica invece l’unità di produzione del dispositivo.
A seconda del caso, l’UDI-PI può includere elementi come il numero di lotto, il numero di serie, l’identificazione del software, la data di fabbricazione o la data di scadenza.
In termini generali, l’UDI-DI riguarda l’identificazione del modello del dispositivo, mentre l’UDI-PI riguarda le informazioni di produzione associate a quel dispositivo.
Il termine “unico” non significa necessariamente che ogni singola unità di produzione debba essere serializzata. L’UDI consente l’identificazione univoca del dispositivo sul mercato secondo la struttura prevista dal sistema UDI e dalle regole applicabili.
Che cos’è il Basic UDI-DI
Il Basic UDI-DI, o UDI-DI di base, è l’identificativo primario di un modello di dispositivo. Il Basic UDI-DI collega dispositivi con la stessa destinazione d’uso, la stessa classe di rischio e caratteristiche essenziali di progettazione e fabbricazione comuni.
A differenza dell’UDI, il Basic UDI-DI non è destinato a comparire come vettore UDI sull’etichetta o sul confezionamento del dispositivo. Non identifica una singola unità di produzione, un lotto, un numero di serie o un livello specifico di confezionamento.
Nell’IVDR, il Basic UDI-DI ha una funzione regolatoria e documentale. È l’informazione chiave principale per alcune registrazioni nella banca dati UDI ed è richiamato in documenti come la dichiarazione di conformità UE e, ove pertinente, i certificati rilasciati dall’organismo notificato.
Il Basic UDI-DI può quindi essere visto come un riferimento regolatorio del modello di dispositivo, mentre l’UDI riportato sull’etichetta o sul confezionamento serve all’identificazione e alla tracciabilità del dispositivo sul mercato.
Differenza tra UDI-DI e Basic UDI-DI
La differenza tra UDI-DI e Basic UDI-DI è uno degli aspetti più importanti del sistema UDI.
L’UDI-DI è parte dell’UDI. È collegato al dispositivo e ai suoi livelli di confezionamento e consente l’accesso alle informazioni registrate nella banca dati UDI.
Il Basic UDI-DI, invece, non è parte dell’UDI apposto sull’etichetta o sul confezionamento. È un identificativo regolatorio utilizzato per collegare un modello o un gruppo di dispositivi a informazioni, documenti e registrazioni previste dall’IVDR.
In termini semplici:
- UDI-DI = identificativo del modello del dispositivo all’interno dell’UDI
- UDI-PI = identificativo della produzione
- Basic UDI-DI = identificativo regolatorio principale del modello o gruppo di dispositivi
Questa distinzione è rilevante anche perché il Basic UDI-DI compare in alcuni documenti regolatori, mentre il vettore UDI riguarda l’etichetta, il dispositivo o il confezionamento, secondo le condizioni previste dall’IVDR.
Confondere UDI-DI e Basic UDI-DI può portare a errori nella lettura della documentazione regolatoria, nella registrazione dei dispositivi o nella comprensione delle informazioni collegate alla banca dati UDI.
Dove compare il Basic UDI-DI
Il Basic UDI-DI è richiamato in diversi punti dell’IVDR e può comparire in vari documenti o processi regolatori.
In termini generali, il Basic UDI-DI può essere presente:
- nella dichiarazione di conformità UE;
- nella documentazione tecnica;
- nelle informazioni fornite alla banca dati UDI;
- nella registrazione del dispositivo;
- nei certificati rilasciati dall’organismo notificato, ove applicabile;
- nel processo di valutazione della conformità, nei casi in cui è previsto il coinvolgimento dell’organismo notificato;
- nella sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione, o SSP, ove prevista.
La dichiarazione di conformità UE riporta il Basic UDI-DI. Anche la documentazione tecnica contiene informazioni relative all’identificazione del dispositivo, incluso il Basic UDI-DI quando l’identificazione del dispositivo si basa sul sistema UDI.
Nel caso di dispositivi soggetti a determinate procedure di valutazione della conformità con organismo notificato, il Basic UDI-DI può assumere un ruolo anche nel processo di domanda e certificazione.
UDI sull’etichetta e sul confezionamento
L’UDI è riportato attraverso un vettore UDI.
Il vettore UDI è il mezzo che consente di trasmettere l’UDI utilizzando un formato leggibile automaticamente e, se previsto, una forma leggibile dall’uomo.
Nel linguaggio dell’IVDR, si parla di:
- AIDC, cioè identificazione automatica e raccolta dei dati;
- HRI, cioè interpretazione leggibile dall’uomo.
Le tecnologie AIDC possono includere, ad esempio, codici a barre lineari, codici 2D/Matrix o RFID.
In termini generali, il vettore UDI figura sull’etichetta del dispositivo, sul dispositivo stesso o sui livelli esterni di confezionamento, secondo le condizioni previste dall’IVDR e dall’Allegato VI.
I livelli esterni di confezionamento non comprendono i container di trasporto.
Il sistema UDI può quindi coinvolgere sia il dispositivo sia i diversi livelli di confezionamento, ma le regole applicabili dipendono dal tipo di dispositivo, dal confezionamento, dalla destinazione d’uso e dalle condizioni previste dal Regolamento.
Banca dati UDI ed EUDAMED
L’IVDR prevede l’istituzione di una banca dati UDI destinata a raccogliere, convalidare, trattare e rendere disponibili alcune informazioni di base relative ai dispositivi.
La banca dati UDI è collegata al sistema EUDAMED, la banca dati europea dei dispositivi medici.
Nel contesto IVDR, il fabbricante fornisce alla banca dati UDI l’UDI-DI e i dati di base previsti dall’Allegato VI, parte B.
Tra le informazioni di base possono rientrare, ad esempio, il Basic UDI-DI, il nome e l’indirizzo del fabbricante, la classe di rischio del dispositivo, il modello o riferimento del dispositivo, le condizioni di conservazione o manipolazione, ove applicabili, e lo stato del dispositivo sul mercato.
La banca dati UDI non è progettata per contenere UDI-PI o informazioni riservate di natura commerciale sui prodotti.
Dal 28 maggio 2026, il modulo UDI/Devices di EUDAMED è obbligatorio secondo le disposizioni transitorie applicabili, a seguito della dichiarazione di funzionalità dei primi moduli da parte della Commissione europea.
La presenza di informazioni nella banca dati UDI non deve essere interpretata, da sola, come dimostrazione della conformità del dispositivo all’IVDR. La conformità dipende dal rispetto dei requisiti applicabili del Regolamento e dalla documentazione pertinente.
UDI, documentazione tecnica e dichiarazione di conformità UE
Il sistema UDI è collegato anche alla documentazione tecnica e alla dichiarazione di conformità UE.
Il fabbricante mantiene un elenco aggiornato di tutti gli UDI attribuiti nell’ambito della documentazione tecnica.
La documentazione tecnica contiene inoltre informazioni relative alla descrizione e all’identificazione del dispositivo, incluso il Basic UDI-DI quando l’identificazione del dispositivo si basa sul sistema UDI.
Il sistema di gestione della qualità del fabbricante comprende anche aspetti collegati al sistema UDI, tra cui la verifica delle attribuzioni degli UDI ai dispositivi pertinenti e la coerenza delle informazioni fornite nell’ambito della registrazione del dispositivo.
Per questo motivo, il sistema UDI non deve essere considerato soltanto come un elemento grafico da riportare sull’etichetta. È collegato alla documentazione tecnica, alla registrazione, al sistema qualità e alla tracciabilità del dispositivo.
Registrazione e conservazione degli UDI
L’IVDR prevede anche obblighi di registrazione e conservazione degli UDI per determinati soggetti e categorie di dispositivi.
In termini generali, gli operatori economici registrano e conservano, preferibilmente per via elettronica, gli UDI dei dispositivi che hanno fornito o ricevuto quando ricorrono le condizioni previste dal Regolamento.
Gli Stati membri incoraggiano, e possono obbligare, le istituzioni sanitarie a registrare e conservare, preferibilmente per via elettronica, gli UDI dei dispositivi che hanno ricevuto.
Gli Stati membri incoraggiano, e possono obbligare, anche gli operatori sanitari a registrare e conservare, preferibilmente per via elettronica, gli UDI dei dispositivi che hanno ricevuto.
L’ambito concreto di questi obblighi può quindi dipendere dal tipo di dispositivo, dal soggetto coinvolto e dalle eventuali disposizioni nazionali applicabili.
UDI e casi particolari
L’Allegato VI dell’IVDR prevede regole specifiche per alcune tipologie di dispositivi o situazioni.
Tra questi casi possono rientrare, ad esempio:
- software;
- dispositivi riutilizzabili che richiedono pulizia, disinfezione, sterilizzazione o rimessa a nuovo tra un utilizzo e l’altro;
- dispositivi configurabili;
- livelli di confezionamento;
- modifiche che possono richiedere un nuovo UDI-DI;
- dispositivi o gruppi di dispositivi per i quali possono essere rilevanti regole specifiche dell’Allegato VI o documenti MDCG pertinenti.
Per i dispositivi riutilizzabili che richiedono processi tra un utilizzo e l’altro, l’IVDR prevede condizioni specifiche per la presenza del vettore UDI sul dispositivo stesso, salvo i casi in cui la marcatura diretta interferisca con la sicurezza o le prestazioni del dispositivo o non sia tecnologicamente fattibile.
Per il software, l’UDI è attribuito al livello di sistema del software nei casi previsti. Alcune modifiche possono richiedere un nuovo UDI-DI, mentre revisioni minori possono essere gestite attraverso l’UDI-PI, secondo la logica descritta nell’Allegato VI e nelle guide MDCG pertinenti.
Anche i dispositivi configurabili e i diversi livelli di confezionamento possono seguire regole specifiche.
Questa guida non riporta tutte le regole particolari, perché l’applicazione concreta del sistema UDI richiede una valutazione del dispositivo, della sua configurazione, del confezionamento, del software, delle modifiche apportate e delle regole dell’organismo di rilascio applicabile.
Perché questa guida non assegna UDI ai dispositivi
Questa guida non assegna UDI, UDI-DI, UDI-PI o Basic UDI-DI a dispositivi specifici.
Non stabilisce inoltre quando sia necessario attribuire un nuovo UDI-DI, come debbano essere applicate le regole di codifica di un organismo di rilascio o quali informazioni debbano essere gestite in un caso specifico.
L’attribuzione e la gestione degli identificativi dipendono da molteplici elementi.
Per questo motivo, questa guida ha finalità descrittive e rimanda al testo dell’IVDR, all’Allegato VI e ai documenti MDCG pertinenti.
Nota informativa
Questa guida è pubblicata esclusivamente a scopo informativo e non costituisce consulenza regolatoria, legale, tecnica o professionale.
Le informazioni sono basate su fonti pubblicamente disponibili e sono state verificate alla data di pubblicazione o dell’ultimo aggiornamento della pagina. Potrebbero pertanto non riflettere modifiche o sviluppi successivi.
Per valutazioni relative a casi specifici, è necessario fare riferimento ai testi ufficiali, alla documentazione aggiornata delle autorità competenti e, ove opportuno, a professionisti qualificati.
Fonti ufficiali
- Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, articoli 24, 25 e 26, e allegati II, IV e VI, parti B e C.
- MDCG 2022-7 — Q&A on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746
- MDCG 2021-19 — Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system
- MDCG 2018-1 rev.4 — Guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI
- MDCG 2018-5 — UDI assignment to medical device software
- MDCG 2021-10 — The status of Appendixes E-I of IMDRF N48 under the EU regulatory framework for medical devices
- Commissione europea — UDI/Registrazione dei dispositivi
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