La settimana dal 20 al 26 luglio 2026 ha portato diversi aggiornamenti regolatori rilevanti per il settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
Tra i principali sviluppi figurano un chiarimento MDCG sulle responsabilità di assegnazione dell’UDI, un aggiornamento del Ministero della Salute italiano sulla segnalazione dei reclami, la prima lista provvisoria dell’OMS delle autorità regolatorie per i dispositivi medici, un nuovo standard europeo sul sistema di gestione della qualità per l’intelligenza artificiale e una Early Alert FDA relativa ai sistemi di neuroprotezione transcarotidea ENROUTE di Boston Scientific.
In questa edizione
- MDCG chiarisce l’assegnazione dell’UDI tra fabbricanti e distributori
- Il Ministero della Salute italiano aggiorna il processo per la segnalazione dei reclami relativi a dispositivi medici e IVD
- OMS annuncia la prima lista provvisoria delle autorità regolatorie per i dispositivi medici
- EN 18286 introduce un quadro per il sistema di gestione della qualità dell’AI
- FDA pubblica una Early Alert sui sistemi di neuroprotezione transcarotidea ENROUTE di Boston Scientific
MDCG chiarisce l’assegnazione dell’UDI tra fabbricanti e distributori
Il 22 luglio 2026, la Commissione europea ha annunciato la pubblicazione di MDCG 2026-5, un position paper dedicato all’assegnazione dell’UDI nei casi in cui un distributore commercializzi un dispositivo con il proprio marchio.
Il documento chiarisce che possono essere assegnati due UDI-DI allo stesso dispositivo quando questo è immesso sul mercato con due denominazioni commerciali diverse. Tuttavia, gli identificativi devono essere assegnati dal fabbricante ed essere collegati al fabbricante sia nel modulo UDI/registrazione dispositivi di EUDAMED sia nei database o nei documenti interni degli organismi di rilascio UDI dell’Unione europea.
Secondo MDCG, il fabbricante può delegare a un terzo alcune attività operative, come l’interazione con gli organismi di rilascio UDI, ma la responsabilità legale finale per il rispetto degli obblighi UDI rimane in capo al fabbricante.
Il position paper fornisce un chiarimento utile sulla tracciabilità UDI nei casi in cui i distributori commercializzino dispositivi con il proprio brand.
Fonte: MDCG
Riferimento: MDCG 2026-5 — Position Paper: UDI assignment between manufacturers and distributors
Il Ministero della Salute italiano aggiorna il processo per la segnalazione dei reclami relativi a dispositivi medici e IVD
Il Ministero della Salute ha pubblicato indicazioni operative relative alla trasmissione dei reclami riguardanti dispositivi medici, prodotti dell’Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745 e dispositivi medico-diagnostici in vitro.
La comunicazione riguarda i reclami trasmessi da operatori sanitari, utilizzatori profani e pazienti e fornisce istruzioni operative per l’invio tramite il sistema online del Ministero.
A decorrere dal 22 luglio 2026, gli operatori sanitari pubblici o privati, le strutture sanitarie, le farmacie, i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta devono segnalare i reclami al Ministero della Salute tramite la compilazione del modulo online dedicato.
La segnalazione è acquisita dal nuovo sistema informativo NSIS-Dispovigilance del Ministero della Salute e non è più necessaria la trasmissione del reclamo alle caselle e-mail degli uffici della Direzione.
Il documento specifica inoltre che la segnalazione del reclamo deve pervenire al Ministero entro 30 giorni da quando l’operatore sanitario è venuto a conoscenza dell’evento o dalla ricezione della comunicazione da parte di utilizzatori profani e pazienti.
L’aggiornamento riguarda la segnalazione dei reclami e deve essere distinto dalla segnalazione degli incidenti gravi prevista dai requisiti di vigilanza.
Fonte: Ministero della Salute italiano
Riferimenti: Indicazioni operative per la trasmissione al Ministero della salute dei reclami occorsi con i dispositivi medici, con i prodotti dell’Allegato XVI del Reg. (UE) 2017/745 e con i dispositivi medico-diagnostici in vitro
OMS annuncia la prima lista provvisoria delle autorità regolatorie per i dispositivi medici
Il 23 luglio 2026, l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha annunciato la prima lista provvisoria delle autorità regolatorie per i dispositivi medici, dopo la pubblicazione iniziale del documento tecnico il 14 luglio 2026.
Le autorità incluse sono designate come transitional WHO Listed Authorities, o tWLA.
Il meccanismo provvisorio riconosce autorità nazionali e regionali con prestazioni regolatorie consolidate, mentre l’OMS completa il percorso permanente di valutazione per i dispositivi medici.
La lista è pensata per supportare la regulatory reliance e sarà aggiornata man mano che le autorità completeranno il processo completo di valutazione WLA.
La pubblicazione fornisce un nuovo riferimento internazionale per la cooperazione regolatoria e la reliance nel settore dei dispositivi medici.
Fonte: WHO
Riferimenti: List of transitional WLAs for medical devices
EN 18286:2026 – “Intelligenza artificiale — Sistema di gestione della qualità per le finalità regolamentari dell’EU AI Act”
Il 22 luglio 2026, EN 18286:2026, “Artificial intelligence — Quality management system for EU AI Act regulatory purposes”, è diventata disponibile come standard europeo pubblicato.
La norma specifica requisiti e fornisce indicazioni per istituire, implementare e mantenere un sistema di gestione della qualità per le organizzazioni che forniscono sistemi di intelligenza artificiale.
È destinata principalmente alle organizzazioni che immettono sul mercato o mettono in servizio sistemi di AI ad alto rischio e non è specifica per un particolare settore.
La norma può quindi risultare rilevante anche per organizzazioni del settore dei dispositivi medici che sviluppano o forniscono sistemi di AI rientranti nelle disposizioni sui sistemi ad alto rischio dell’EU AI Act.
Il database CEN indica che è prevista la citazione della norma nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Fonte: CEN
Riferimento: EN 18286:2026 — Artificial intelligence — Quality management system for EU AI Act regulatory purposes
FDA pubblica una Early Alert sui sistemi di neuroprotezione transcarotidea ENROUTE di Boston Scientific
Il 24 luglio 2026, la FDA ha pubblicato una Early Alert relativa a specifici lotti dei sistemi Boston Scientific ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System ed ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System Plus.
I dispositivi interessati sono oggetto di rimozione a seguito di segnalazioni di separazione, o separazione parziale, della punta della guaina arteriosa durante l’uso.
La separazione della punta può richiedere il recupero endovascolare o chirurgico della parte ritenuta. Le possibili complicanze associate includono embolia, ictus, attacco ischemico transitorio, restenosi o trombosi.
Al 9 luglio 2026, Boston Scientific aveva segnalato una lesione grave e nessun decesso associati al problema.
L’avviso riguarda sistemi di neuroprotezione utilizzati durante procedure che coinvolgono l’arteria carotidea, in cui un malfunzionamento del dispositivo può comportare gravi complicanze vascolari o neurologiche.
Fonte: FDA – Center for Devices and Radiological Health (CDRH)
Riferimento: Early Alert: Percutaneous Catheter Issue from Boston Scientific
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