Aggiornato a luglio 2026
L’IVDR è il Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Questa guida spiega, a fini informativi, cosa disciplina l’IVDR e introduce alcuni concetti utili per orientarsi nel quadro regolatorio europeo dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
L’IVDR ha sostituito la Direttiva 98/79/CE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Essendo un regolamento dell’Unione europea, l’IVDR è direttamente applicabile negli Stati membri, secondo le disposizioni e le tempistiche previste dal Regolamento stesso e dalle successive modifiche.
In questa guida
- A cosa si applica l’IVDR
- Perché è stato introdotto l’IVDR
- Periodo transitorio dell’IVDR
- MDR e IVDR: differenze principali
- Concetti chiave dell’IVDR
- Classificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro
- Valutazione della conformità e marcatura CE
- Organismi notificati IVDR
- Norme armonizzate e specifiche comuni
- Codici IVDR
- UDI e Basic UDI-DI
- Sorveglianza post-commercializzazione IVDR
- Altri temi dell’IVDR
A cosa si applica l’IVDR
L’IVDR stabilisce norme relative all’immissione sul mercato, alla messa a disposizione sul mercato e alla messa in servizio nell’Unione europea dei dispositivi medico-diagnostici in vitro per uso umano e dei relativi accessori.
Il Regolamento stabilisce inoltre norme relative allo svolgimento degli studi delle prestazioni riguardanti dispositivi medico-diagnostici in vitro e relativi accessori nell’Unione europea.
L’espressione “in vitro” indica che l’esame è svolto fuori dal corpo umano, ad esempio in laboratorio, su campioni prelevati dal corpo umano.
In termini generali, un dispositivo medico-diagnostico in vitro è destinato all’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti, per fornire informazioni relative, ad esempio, a processi fisiologici o patologici, predisposizioni a condizioni o malattie, compatibilità con potenziali riceventi, risposta o reazioni a trattamenti, oppure definizione o monitoraggio di misure terapeutiche.
I dispositivi medici che non sono dispositivi medico-diagnostici in vitro non rientrano invece nell’IVDR, ma sono disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/745, noto come MDR.
Perché è stato introdotto l’IVDR
L’IVDR è stato introdotto per rafforzare e aggiornare il quadro regolatorio europeo dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Il Regolamento mira a garantire un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza, migliorando al tempo stesso la trasparenza, la tracciabilità e il funzionamento del sistema europeo dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Tra gli aspetti rafforzati dall’IVDR rientrano, ad esempio, la classificazione basata sul rischio, la valutazione delle prestazioni, gli studi delle prestazioni, la sorveglianza post-commercializzazione, la vigilanza, il ruolo degli organismi notificati e gli obblighi degli operatori economici.
Periodo transitorio dell’IVDR
Il passaggio dalla Direttiva 98/79/CE all’IVDR è stato accompagnato da disposizioni transitorie, successivamente modificate dal legislatore europeo.
In termini generali, queste disposizioni prevedono tempistiche scaglionate e condizioni specifiche per determinate categorie di dispositivi, con l’obiettivo di facilitare la transizione al nuovo quadro regolatorio e contribuire a evitare carenze di dispositivi sul mercato.
Per valutare l’applicabilità delle disposizioni transitorie a un caso specifico, è necessario fare riferimento al testo aggiornato dell’IVDR, ai regolamenti che lo hanno modificato, tra cui il Regolamento (UE) 2024/1860, e alle indicazioni ufficiali della Commissione europea.
MDR e IVDR: differenze principali
MDR e IVDR sono due regolamenti europei distinti.
Il MDR riguarda i dispositivi medici, mentre l’IVDR riguarda i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
In termini generali, il MDR riguarda prodotti destinati a finalità mediche sull’uomo, mentre l’IVDR riguarda dispositivi destinati all’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano.
Per questo motivo, anche se MDR e IVDR fanno parte del quadro regolatorio europeo per dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, hanno campi di applicazione, regole di classificazione e requisiti specifici distinti.
Concetti chiave dell’IVDR
L’IVDR disciplina diversi aspetti del ciclo di vita dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, tra cui:
- classificazione dei dispositivi;
- valutazione della conformità;
- marcatura CE;
- requisiti generali di sicurezza e prestazione;
- documentazione tecnica;
- valutazione delle prestazioni e studi delle prestazioni;
- sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza;
- identificazione univoca del dispositivo e tracciabilità;
- ruolo degli operatori economici;
- organismi notificati;
- norme armonizzate e specifiche comuni.
Questi temi sono collegati tra loro e devono essere letti nel contesto del dispositivo, della sua destinazione d’uso, della sua classe di rischio e dei requisiti applicabili.
Classificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro
L’IVDR prevede la classificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro in quattro classi di rischio:
- classe A;
- classe B;
- classe C;
- classe D.
La classificazione è effettuata secondo le regole previste dall’Allegato VIII dell’IVDR e tiene conto della destinazione d’uso del dispositivo e dei rischi intrinseci.
In termini generali, più elevata è la classe di rischio, maggiore è il livello di controllo previsto nell’ambito della valutazione della conformità.
Approfondisci nella guida: Regole di classificazione IVDR →
Valutazione della conformità e marcatura CE
Prima di essere immesso sul mercato, un dispositivo medico-diagnostico in vitro deve seguire una procedura di valutazione della conformità.
La valutazione della conformità serve a dimostrare che il dispositivo soddisfa i requisiti applicabili dell’IVDR.
Quando la procedura si conclude positivamente, il dispositivo può recare la marcatura CE, secondo le condizioni previste dal Regolamento.
Il percorso di valutazione della conformità dipende da diversi elementi, tra cui la classe di rischio del dispositivo e la procedura applicabile.
Organismi notificati IVDR
Gli organismi notificati sono organismi di valutazione della conformità designati per svolgere specifiche attività previste dall’IVDR.
Il loro coinvolgimento dipende dalla classe del dispositivo e dalla procedura di valutazione della conformità applicabile.
Nell’ambito dell’IVDR, i dispositivi appartenenti alle classi B, C e D richiedono generalmente il coinvolgimento di un organismo notificato nella procedura di valutazione della conformità.
I dispositivi di classe A non sterili non richiedono normalmente il coinvolgimento di un organismo notificato, mentre per i dispositivi di classe A immessi sul mercato in condizioni sterili l’intervento dell’organismo notificato è limitato agli aspetti relativi alla sterilità.
Approfondisci nella guida: Organismi notificati IVDR →
Norme armonizzate e specifiche comuni
Le norme armonizzate sono norme europee elaborate su richiesta della Commissione europea e possono supportare la dimostrazione della conformità ad alcuni requisiti dell’IVDR.
Quando il riferimento di una norma armonizzata è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, l’uso di tale norma può conferire presunzione di conformità ai requisiti del Regolamento coperti dalla norma stessa.
Le specifiche comuni sono invece strumenti distinti dalle norme armonizzate e possono essere adottate dalla Commissione europea nei casi previsti dall’IVDR.
Approfondisci nella guida: Norme armonizzate IVDR →
Codici IVDR
I codici IVDR sono utilizzati nel contesto della designazione e della sorveglianza degli organismi notificati.
Questi codici contribuiscono a descrivere lo scopo di designazione di un organismo notificato, cioè le aree tecniche e le tipologie di dispositivi per le quali l’organismo è designato.
I codici IVDR non devono essere confusi con le classi di rischio dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Approfondisci nella guida: Codici IVDR →
UDI e Basic UDI-DI
Il sistema UDI, o Unique Device Identification, è il sistema di identificazione unica del dispositivo previsto dall’IVDR per consentire l’identificazione e agevolare la tracciabilità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
In termini generali, l’UDI è composto da due elementi: l’UDI-DI, che identifica il modello del dispositivo, e l’UDI-PI, che identifica l’unità di produzione del dispositivo, ad esempio attraverso numero di lotto, numero di serie o altre informazioni applicabili.
Il Basic UDI-DI, o UDI-DI di base, ha invece una funzione diversa. Non è l’UDI riportato sull’etichetta o sul confezionamento, ma l’identificativo regolatorio principale di un modello o gruppo di dispositivi.
Nel contesto IVDR, il sistema UDI è collegato alla tracciabilità, alla registrazione dei dispositivi, alla banca dati UDI, a EUDAMED, alla documentazione tecnica e alla dichiarazione di conformità UE.
Approfondisci nella guida: UDI e Basic UDI-DI →
Sorveglianza post-commercializzazione IVDR
La sorveglianza post-commercializzazione è uno dei processi previsti dall’IVDR per monitorare il dispositivo dopo l’immissione sul mercato o la messa in servizio.
In termini generali, il sistema PMS consente al fabbricante di raccogliere, registrare e analizzare in modo attivo e sistematico dati sulla qualità, sulle prestazioni e sulla sicurezza del dispositivo durante la sua intera vita.
I dati raccolti attraverso la sorveglianza post-commercializzazione possono contribuire ad aggiornare la valutazione delle prestazioni, la gestione del rischio, la documentazione tecnica, le istruzioni per l’uso e, ove applicabile, la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione.
A seconda della classe del dispositivo, i risultati della sorveglianza post-commercializzazione sono documentati attraverso il PMS report o il PSUR. Nel contesto IVDR, il sistema PMS è collegato anche al PMPF, il follow-up delle prestazioni post-commercializzazione.
Approfondisci nella guida: Sorveglianza post-commercializzazione IVDR →
Altri temi dell’IVDR
Oltre agli aspetti introdotti in questa guida, l’IVDR disciplina molti altri temi rilevanti per il ciclo di vita dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Tra questi rientrano, ad esempio, EUDAMED, la vigilanza, la valutazione delle prestazioni, gli studi delle prestazioni, la documentazione tecnica e, per i dispositivi per i quali è prevista, la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione.
Questi argomenti richiedono approfondimenti dedicati e saranno trattati in guide specifiche.
Perché questa guida non interpreta l’IVDR per casi specifici
Questa guida non interpreta l’IVDR per casi specifici e non determina gli obblighi applicabili a un determinato dispositivo, fabbricante o operatore economico.
L’applicazione dell’IVDR dipende da elementi come la destinazione d’uso del dispositivo, la sua classificazione, le sue caratteristiche tecniche, il ruolo dell’operatore economico, la documentazione disponibile e il contesto regolatorio applicabile.
Per questo motivo, questa pagina ha finalità introduttive e rimanda ai testi ufficiali e alle guide tematiche per ulteriori approfondimenti.
Nota informativa
Questa guida è pubblicata esclusivamente a scopo informativo e non costituisce consulenza regolatoria, legale, tecnica o professionale.
Le informazioni sono basate su fonti pubblicamente disponibili e sono state verificate alla data di pubblicazione o dell’ultimo aggiornamento della pagina. Potrebbero pertanto non riflettere modifiche o sviluppi successivi.
Per valutazioni relative a casi specifici, è necessario fare riferimento ai testi ufficiali, alla documentazione aggiornata delle autorità competenti e, ove opportuno, a professionisti qualificati.
Fonti ufficiali
- Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro
- Regolamento (UE) 2024/1860 sulle disposizioni transitorie per alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro
- Commissione europea — In vitro diagnostics
- Commissione europea — Transitional provisions
- Commissione europea — Medical devices: new regulations
- Commissione europea — EUDAMED
- MDCG — Guidance documents on MDR and IVDR
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