Aggiornato a luglio 2026
Le norme armonizzate IVDR sono norme europee elaborate su richiesta della Commissione europea a supporto del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Questa guida spiega, a fini informativi, cosa sono le norme armonizzate, quale ruolo possono avere nel contesto dell’IVDR e dove consultare l’elenco ufficiale aggiornato pubblicato dalla Commissione europea.
In questa guida
- Cosa sono le norme armonizzate IVDR
- Presunzione di conformità e uso volontario
- Norme armonizzate e specifiche comuni IVDR
- Dove trovare l’elenco ufficiale delle norme armonizzate IVDR
- Come leggere l’elenco della Commissione europea
- Norme armonizzate, fabbricanti e organismi notificati
- Perché questa guida non riporta una lista completa delle norme armonizzate IVDR
- Perché questa guida non indica quali norme applicare a un dispositivo
Cosa sono le norme armonizzate IVDR
Le norme armonizzate sono norme europee elaborate dagli organismi europei di normazione, come CEN e CENELEC, sulla base di una richiesta di normazione della Commissione europea.
Nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, le norme armonizzate possono riguardare temi diversi, ad esempio sistemi di gestione della qualità, gestione del rischio, valutazione delle prestazioni, studi delle prestazioni, informazioni fornite dal fabbricante, simboli, dispositivi per test autodiagnostici, dispositivi per analisi decentrate, software, strumenti e altre aree tecniche.
Nel contesto dell’IVDR, le norme armonizzate possono essere utilizzate come riferimento tecnico per supportare la dimostrazione della conformità ad alcuni requisiti del Regolamento.
Non tutte le norme tecniche applicabili ai dispositivi medico-diagnostici in vitro sono necessariamente norme armonizzate ai fini dell’IVDR. Alcune norme non armonizzate, norme internazionali o versioni più recenti di norme non ancora pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea possono comunque essere rilevanti per comprendere lo stato dell’arte tecnico e scientifico.
La pubblicazione del riferimento della norma nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e l’ambito dei requisiti coperti dalla norma sono elementi che distinguono le norme armonizzate IVDR da altre norme tecniche.
Presunzione di conformità e uso volontario
L’uso delle norme armonizzate è volontario. Tuttavia, quando il riferimento di una norma armonizzata è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, l’uso di tale norma può conferire presunzione di conformità ai requisiti del Regolamento a cui la norma si riferisce.
Questo significa che la norma armonizzata può aiutare a dimostrare la conformità rispetto ai requisiti coperti dalla norma stessa.
La presunzione di conformità riguarda solo i requisiti, o le parti di requisiti, coperti dalla norma armonizzata pertinente. Gli eventuali Allegati Z della norma possono contribuire a comprendere il collegamento tra le clausole della norma stessa e i requisiti della legislazione europea applicabile.
Restano quindi rilevanti il dispositivo, la sua destinazione d’uso, le sue caratteristiche e gli altri requisiti applicabili dell’IVDR.
Norme armonizzate e specifiche comuni IVDR
Le norme armonizzate non devono essere confuse con le specifiche comuni previste dall’IVDR, che hanno una funzione distinta e sono adottate dalla Commissione europea nei casi previsti dal Regolamento.
In particolare, le specifiche comuni possono essere adottate quando non esistono norme armonizzate, quando le norme armonizzate pertinenti non sono sufficienti o quando vi è la necessità di affrontare aspetti legati alla sanità pubblica.
Dove trovare l’elenco ufficiale delle norme armonizzate IVDR
L’elenco ufficiale delle norme armonizzate IVDR è disponibile nelle pagine della Commissione europea dedicate alle norme armonizzate per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
La Commissione pubblica i riferimenti delle norme armonizzate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e rende disponibili elenchi e pagine di consultazione collegati alle decisioni di esecuzione applicabili.
La pagina della Commissione europea rimanda alle pubblicazioni nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e può includere anche elenchi sintetici o consolidati. Questi elenchi sono utili per la consultazione, ma non producono autonomamente effetti giuridici.
Per il Regolamento (UE) 2017/746, il riferimento principale è la pagina della Commissione europea sulle norme armonizzate per i dispositivi medico-diagnostici in vitro. La pagina specifica IVDR riporta il Regolamento (UE) 2017/746 e le pubblicazioni nella Gazzetta ufficiale collegate alle decisioni di esecuzione applicabili.
Come leggere l’elenco della Commissione europea
L’elenco delle norme armonizzate IVDR non riporta solo il numero e il titolo della norma.
A seconda del formato consultato, possono essere presenti informazioni come:
- regolamento di riferimento;
- organismo europeo di normazione, ad esempio CEN o CENELEC;
- riferimento e titolo della norma;
- data di inizio dell’effetto giuridico;
- riferimento alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea;
- riferimento alla decisione di pubblicazione;
- eventuale data di fine dell’effetto giuridico;
- eventuali riferimenti relativi al ritiro.
Questi elementi sono importanti perché una norma può essere aggiornata, modificata, sostituita o ritirata nel tempo.
Per questo motivo, il solo numero della norma non descrive necessariamente tutte le informazioni rilevanti. Nell’elenco ufficiale possono essere riportati anche la versione, la data di effetto giuridico e gli eventuali riferimenti di pubblicazione, ritiro o limitazioni.
Norme armonizzate, fabbricanti e organismi notificati
Le norme armonizzate possono essere rilevanti nel contesto della documentazione tecnica e della valutazione della conformità. Il fabbricante può fare riferimento a norme armonizzate per supportare alcune parti della dimostrazione di conformità ai requisiti applicabili.
Quando è coinvolto un organismo notificato, le norme armonizzate possono essere considerate nell’ambito della valutazione della documentazione tecnica, del sistema di gestione della qualità o di altri aspetti pertinenti della procedura di valutazione della conformità.
La pertinenza di una norma dipende dal dispositivo, dalla sua destinazione d’uso, dalle sue caratteristiche tecniche e dai requisiti applicabili dell’IVDR.
Il ruolo delle norme deve quindi essere valutato nel contesto del dispositivo e dei requisiti che si intendono coprire.
Perché questa guida non riporta una lista completa delle norme armonizzate IVDR
Questa guida non riporta una lista completa delle norme armonizzate IVDR.
La scelta è intenzionale: l’elenco ufficiale può essere aggiornato nel tempo e il riferimento più affidabile resta la pagina della Commissione europea dedicata alle norme armonizzate.
Riportare una lista statica in questa pagina aumenterebbe il rischio di fornire informazioni non aggiornate, incomplete o non allineate alle ultime pubblicazioni nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Per questo motivo, questa guida spiega il ruolo delle norme armonizzate nel contesto dell’IVDR e rimanda alle fonti ufficiali per consultare i riferimenti aggiornati.
Perché questa guida non indica quali norme applicare a un dispositivo
Questa guida non indica quali norme armonizzate applicare a specifici dispositivi medico-diagnostici in vitro.
L’individuazione delle norme pertinenti dipende da elementi come la destinazione d’uso del dispositivo, la classe di rischio, le caratteristiche tecniche, il tipo di campione, l’analita o parametro rilevato, l’utilizzatore previsto, il contesto d’uso, il principio di funzionamento, il software, le informazioni fornite dal fabbricante e i requisiti applicabili dell’IVDR.
Per questo motivo, questa pagina ha finalità descrittive e rimanda ai testi ufficiali, agli elenchi aggiornati della Commissione europea e ai documenti di riferimento.
Nota informativa
Questa guida è pubblicata esclusivamente a scopo informativo e non costituisce consulenza regolatoria, legale, tecnica o professionale.
Le informazioni sono basate su fonti pubblicamente disponibili e sono state verificate alla data di pubblicazione o dell’ultimo aggiornamento della pagina. Potrebbero pertanto non riflettere modifiche o sviluppi successivi.
Per valutazioni relative a casi specifici, è necessario fare riferimento ai testi ufficiali, alla documentazione aggiornata delle autorità competenti e, ove opportuno, a professionisti qualificati.
Fonti ufficiali
- Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro
- Commissione europea — Norme armonizzate per dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro
- Commissione europea — Harmonised standards for in vitro diagnostic medical devices
- Commissione europea — Common specifications for in vitro diagnostic medical devices
- Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
- MDCG 2021-5 rev.1 — Guidance on standardisation for medical devices
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Risorse correlate
- Che cos’è l’IVDR?
- Organismi notificati IVDR
- Regole di classificazione IVDR
- Codici IVDR
- Sorveglianza post-commercializzazione IVDR
- UDI e Basic UDI-DI
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