Codici IVDR

Aggiornato a luglio 2026

I codici IVDR sono uno strumento utilizzato per descrivere lo scopo di designazione degli organismi notificati ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Questa guida spiega, a fini informativi, cosa sono, dove sono definiti e perché sono rilevanti nel contesto degli organismi notificati.

I codici IVDR non devono essere confusi con la classificazione del dispositivo: le classi di rischio previste dall’IVDR sono A, B, C e D, mentre i codici riguardano gli ambiti tecnici e le competenze coperte dalla designazione di un organismo notificato.

Foglio con il titolo Codici IVDR e riferimento al Regolamento (UE) 2017/746

In questa guida

Cosa sono i codici IVDR

I codici IVDR descrivono tipologie di dispositivi medico-diagnostici in vitro, caratteristiche specifiche, tecnologie, processi e conoscenze rilevanti nel contesto della designazione degli organismi notificati.

Il Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2185 stabilisce l’elenco dei codici e dei corrispondenti tipi di dispositivi utilizzati per specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746.

In altre parole, contribuiscono a specificare gli ambiti tecnici coperti dalla designazione e le competenze rilevanti per determinate attività di valutazione della conformità.

A cosa servono i codici IVDR

I codici IVDR sono utilizzati principalmente dalle autorità designanti per definire l’ambito di designazione degli organismi notificati.

La MDCG 2021-14 spiega inoltre il ruolo dei codici IVDR nel contesto della designazione degli organismi notificati e delle competenze richieste per le attività di valutazione della conformità.

Nel contesto della valutazione della conformità, i codici possono quindi essere rilevanti per descrivere:

  • l’ambito di designazione di un organismo notificato;
  • le qualifiche del personale coinvolto;
  • le competenze richieste per specifiche tipologie di dispositivi medico-diagnostici in vitro;
  • l’allocazione delle risorse nelle attività di valutazione.

Dove sono definiti i codici IVDR

I codici IVDR sono definiti nel Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2185, che contiene gli elenchi utilizzati per specificare lo scopo di designazione degli organismi notificati.

In particolare, l’Allegato II del Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2185 contiene l’elenco dei codici per i dispositivi medico-diagnostici in vitro ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746.

Un documento importante per interpretarli è la MDCG 2021-14 — Explanatory note on IVDR codes.

La MDCG 2021-14 spiega i diversi livelli di codici IVDR e il loro utilizzo. Il documento precisa inoltre che le indicazioni MDCG non sono giuridicamente vincolanti e che solo la Corte di giustizia dell’Unione europea può fornire interpretazioni vincolanti del diritto dell’Unione.

Consulta il Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2185 →
Consulta la MDCG 2021-14 sui codici IVDR →

Tipologie di codici IVDR

I codici IVDR sono organizzati in diverse categorie. Le principali sono:

  • codici IVR;
  • codici IVS;
  • codici IVT;
  • codici IVP;
  • codici IVD.

Queste categorie non hanno tutte la stessa funzione. Alcune descrivono la destinazione d’uso o il tipo di dispositivo, altre caratteristiche specifiche, tecnologie, processi o conoscenze di laboratorio e cliniche rilevanti.

Codici IVR

I codici IVR riflettono il design e la destinazione d’uso del dispositivo medico-diagnostico in vitro.

Nel Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2185, i codici IVR comprendono diverse categorie di dispositivi, ad esempio dispositivi destinati a essere utilizzati per la determinazione dei gruppi sanguigni, la tipizzazione tissutale, marcatori tumorali, test genetici umani, marcatori di infezioni o stato immunitario, patologie non infettive, controlli senza valore assegnato e dispositivi di classe A in condizioni sterili.

Questi codici sono particolarmente rilevanti per descrivere la tipologia del dispositivo e gli ambiti tecnici coperti dalla designazione.

Codici IVS

I codici IVS sono orizzontali e descrivono caratteristiche specifiche dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Possono riguardare, ad esempio, dispositivi per near-patient testing, self-testing, companion diagnostics, dispositivi in condizioni sterili, calibratori, materiali di controllo, strumenti, apparecchiature, sistemi o software.

A differenza dei codici IVR, più codici IVS possono essere rilevanti per uno stesso dispositivo, in base alle caratteristiche applicabili.

Codici IVT

I codici IVT descrivono tecnologie o processi utilizzati nella fabbricazione o nella messa a disposizione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Possono riguardare, ad esempio, lavorazioni metalliche, plastiche, materiali minerali o non minerali, biotecnologie, processi chimici, produzione in clean room, materiali di origine umana, animale o microbica, componenti elettronici, comunicazione, packaging o labelling.

Questi codici sono rilevanti soprattutto per descrivere competenze relative a specifiche tecnologie o processi.

Codici IVP

I codici IVP riguardano dispositivi medico-diagnostici in vitro che richiedono conoscenze specifiche nelle procedure di esame ai fini della verifica del prodotto.

Possono riguardare, ad esempio, agglutinazione, biochimica, cromatografia, analisi cromosomica, coagulometria, citometria a flusso, immunoassay, microscopia, test molecolari, spettroscopia o test di funzione cellulare.

Questi codici aiutano a descrivere conoscenze tecniche e metodologiche rilevanti per determinate procedure di esame.

Codici IVD

I codici IVD riguardano dispositivi medico-diagnostici in vitro che richiedono conoscenze specifiche in discipline di laboratorio e cliniche ai fini della verifica del prodotto.

Possono riguardare, ad esempio, batteriologia, chimica clinica/biochimica, rilevazione di agenti trasmissibili, genetica, ematologia/emostasi, istocompatibilità e immunogenetica, immunoistochimica/istologia, immunologia, biologia molecolare/diagnostica, micologia, parassitologia o virologia.

Questi codici descrivono aree di conoscenza specialistica che possono essere rilevanti nel contesto della valutazione di dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Codici IVDR e organismi notificati

I codici IVDR sono strettamente collegati allo scopo di designazione degli organismi notificati.

Quando si consulta la designazione di un organismo notificato, i codici possono indicare gli ambiti tecnici, le tipologie di dispositivi, le caratteristiche, le tecnologie, le procedure o le discipline per cui l’organismo è designato.

Per questo motivo, i codici IVDR sono collegati al tema degli organismi notificati, ma non sostituiscono le informazioni ufficiali riportate nelle fonti applicabili, come NANDO e i documenti di designazione.

Condizioni e limitazioni nello scopo di designazione

La MDCG 2021-14 spiega che lo scopo di designazione di un organismo notificato può includere condizioni o limitazioni associate a determinati codici, ad esempio quando la designazione non copre l’intero ambito associato a un determinato codice.

Queste condizioni servono a precisare l’ambito effettivo della designazione e possono indicare inclusioni o esclusioni relative a specifiche tipologie di dispositivi, caratteristiche tecniche, tecnologie, procedure o discipline.

Perché questa guida non riporta una tabella completa dei codici IVDR

La scelta è intenzionale: l’elenco completo dei codici è disponibile nel Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2185, mentre la MDCG 2021-14 fornisce chiarimenti interpretativi sul loro utilizzo.

Le fonti ufficiali restano il riferimento principale per consultare i codici, i relativi tipi di dispositivi e le indicazioni applicabili.

Per questo motivo, questa guida si limita a spiegare il sistema dei codici IVDR e rimanda alle fonti ufficiali.

Perché questa guida non assegna codici ai dispositivi

L’associazione tra codici e dispositivi dipende da elementi come le caratteristiche del dispositivo, la destinazione d’uso, le tecnologie coinvolte, i processi produttivi, le procedure di esame, le discipline rilevanti e il contesto della procedura di valutazione della conformità.

Per questo motivo, questa pagina ha finalità descrittive e rimanda ai testi ufficiali e ai documenti di riferimento.

Nota informativa

Questa guida è pubblicata esclusivamente a scopo informativo e non costituisce consulenza regolatoria, legale, tecnica o professionale.

Le informazioni sono basate su fonti pubblicamente disponibili e sono state verificate alla data di pubblicazione o dell’ultimo aggiornamento della pagina. Potrebbero pertanto non riflettere modifiche o sviluppi successivi.

Per valutazioni relative a casi specifici, è necessario fare riferimento ai testi ufficiali, alla documentazione aggiornata delle autorità competenti e, ove opportuno, a professionisti qualificati.

Fonti ufficiali

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