Aggiornato a luglio 2026
Gli organismi notificati IVDR sono organismi di valutazione della conformità designati per svolgere specifiche attività nell’ambito del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Hanno un ruolo centrale nel percorso di marcatura CE di molti dispositivi medico-diagnostici in vitro, in particolare quando la procedura di valutazione della conformità richiede l’intervento di un soggetto terzo indipendente.
Questa guida spiega, a fini informativi, cosa sono gli organismi notificati IVDR, quando possono essere coinvolti e dove trovare l’elenco ufficiale aggiornato.
In questa guida
- Cosa sono gli organismi notificati IVDR
- Quando può essere coinvolto un organismo notificato IVDR
- Cosa valuta un organismo notificato IVDR
- Dove trovare l’elenco ufficiale degli organismi notificati IVDR
- Quali informazioni sono disponibili in NANDO
- Perché questa guida non riporta una lista completa
- Organismi notificati, certificati ed EUDAMED
Cosa sono gli organismi notificati IVDR
Un organismo notificato è un’organizzazione designata da uno Stato membro dell’Unione europea per svolgere attività di valutazione della conformità previste dalla legislazione applicabile.
Nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, gli organismi notificati devono soddisfare requisiti specifici relativi, tra gli altri aspetti, a organizzazione, qualità, competenze, risorse e processi. La Commissione europea spiega che questi requisiti sono verificati dalle autorità nazionali responsabili degli organismi notificati, con il coinvolgimento di esperti europei.
Nel contesto dell’IVDR, l’organismo notificato valuta se il fabbricante e il dispositivo rispettano i requisiti applicabili nell’ambito della procedura di valutazione della conformità pertinente.
Quando può essere coinvolto un organismo notificato IVDR
Il coinvolgimento di un organismo notificato dipende dalla classe di rischio del dispositivo e dalla procedura di valutazione della conformità applicabile.
L’IVDR prevede che i dispositivi medico-diagnostici in vitro siano classificati in quattro classi: A, B, C e D. La classificazione dipende dalla destinazione d’uso del dispositivo e dai rischi associati ed è effettuata secondo le regole previste dall’Allegato VIII del Regolamento.
I dispositivi appartenenti a classi di rischio più elevate richiedono generalmente un maggiore coinvolgimento dell’organismo notificato. Nell’ambito dell’IVDR, i dispositivi di classe B, C e D richiedono il coinvolgimento di un organismo notificato nella procedura di valutazione della conformità.
I dispositivi di classe A non sterili non richiedono normalmente il coinvolgimento di un organismo notificato, mentre per i dispositivi di classe A immessi sul mercato in condizioni sterili l’intervento dell’organismo notificato è limitato agli aspetti relativi alla sterilità.
Cosa valuta un organismo notificato
Le attività dell’organismo notificato dipendono dal tipo di dispositivo, dalla classe di rischio e dalla procedura di valutazione della conformità applicabile.
A seconda del caso, l’organismo notificato può valutare aspetti come:
- sistema di gestione della qualità del fabbricante;
- documentazione tecnica;
- corretta classificazione del dispositivo;
- procedura di valutazione della conformità applicabile;
- evidenze relative alla valutazione delle prestazioni;
- validità scientifica, prestazioni analitiche e prestazioni cliniche, ove pertinenti;
- requisiti generali di sicurezza e prestazione;
- attività di sorveglianza successive alla certificazione.
L’IVDR contiene requisiti specifici per gli organismi notificati, inclusi i requisiti dell’Allegato VII e le disposizioni relative alla loro designazione e sorveglianza.
Dove trovare l’elenco ufficiale degli organismi notificati IVDR
L’elenco ufficiale degli organismi notificati designati ai sensi dell’IVDR è disponibile nel sistema NANDO della Commissione europea.
NANDO è la banca dati ufficiale degli organismi notificati e consente di filtrare gli organismi in base alla legislazione applicabile, incluso il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Poiché l’elenco e lo scopo di designazione degli organismi notificati possono cambiare nel tempo, NANDO rappresenta la fonte ufficiale da consultare.
Quali informazioni sono disponibili in NANDO
NANDO riporta informazioni ulteriori rispetto al solo nome dell’organismo notificato.
In NANDO sono riportate anche informazioni come:
- regolamento applicabile, ad esempio MDR o IVDR;
- numero identificativo dell’organismo notificato;
- Paese di designazione;
- stato della designazione;
- scopo della designazione;
- codici e aree tecniche coperte;
- attività di valutazione della conformità per cui l’organismo è designato.
Questo è importante perché un organismo notificato può essere designato per alcune categorie di dispositivi, codici o attività, ma non necessariamente per tutte.
Perché questa guida non riporta una lista completa
Questa guida non riporta un elenco statico degli organismi notificati IVDR.
La scelta è intenzionale: l’elenco ufficiale può essere aggiornato nel tempo e il dato più affidabile resta quello pubblicato dalla Commissione europea in NANDO.
Il solo fatto che un organismo sia designato ai sensi dell’IVDR non significa necessariamente che il suo scopo di designazione copra tutte le categorie di dispositivi, codici o attività di valutazione della conformità.
Per questo motivo, questa pagina rimanda alla fonte ufficiale e descrive le principali informazioni disponibili in NANDO.
Organismi notificati, certificati ed EUDAMED
Gli organismi notificati sono collegati anche alla gestione delle informazioni relative ai certificati.
EUDAMED include un modulo dedicato a organismi notificati e certificati. In tale modulo sono registrate informazioni relative ai certificati, inclusi rilascio, modifiche, supplementi, sospensioni, ripristini, ritiri, rifiuti e restrizioni, secondo quanto previsto dalle disposizioni applicabili.
In modo semplificato:
- NANDO consente di consultare gli organismi notificati designati e il relativo scopo di designazione;
- EUDAMED contiene informazioni relative, tra l’altro, a organismi notificati e certificati, quando disponibili e secondo le funzionalità rese operative.
Nota informativa
Questa guida è pubblicata esclusivamente a scopo informativo e non costituisce consulenza regolatoria, legale, tecnica o professionale.
Le informazioni sono basate su fonti pubblicamente disponibili e sono state verificate alla data di pubblicazione o dell’ultimo aggiornamento della pagina. Potrebbero pertanto non riflettere modifiche o sviluppi successivi.
Per valutazioni relative a casi specifici, è necessario fare riferimento ai testi ufficiali, alla documentazione aggiornata delle autorità competenti e, ove opportuno, a professionisti qualificati.
Fonti ufficiali
- Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro
- Commissione europea — Organismi notificati per i dispositivi medici
- NANDO — New Approach Notified and Designated Organisations
- EUDAMED — Modulo “Organismi notificati e certificati”
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Risorse correlate
- Che cos’è l’IVDR?
- Codici IVDR
- Regole di classificazione IVDR
- Norme armonizzate IVDR
- Sorveglianza post-commercializzazione IVDR
- UDI e Basic UDI-DI
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