Risorse IVDR
Guide informative sul Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Questa sezione raccoglie contenuti introduttivi e riferimenti utili per orientarsi tra concetti, fonti ufficiali e principali temi collegati all’In Vitro Diagnostic Regulation.
Le guide sono pensate come risorse di orientamento generale e rimandano, ove opportuno, ai testi ufficiali e alle fonti istituzionali aggiornate.
Guide disponibili
Che cos’è l’IVDR? →
Introduzione al Regolamento (UE) 2017/746: cosa disciplina, a cosa si applica, periodo transitorio e principali concetti da conoscere.
Organismi notificati IVDR →
Cosa sono gli organismi notificati IVDR, quando possono essere coinvolti, cosa valutano e dove consultare l’elenco ufficiale in NANDO.
Codici IVDR →
Panoramica informativa sui codici utilizzati per descrivere lo scopo di designazione degli organismi notificati ai sensi dell’IVDR.
Regole di classificazione IVDR →
Introduzione alle regole di classificazione previste dall’Allegato VIII dell’IVDR e alle classi di rischio A, B, C e D.
Norme armonizzate IVDR →
Cosa sono le norme armonizzate IVDR, quale ruolo possono avere e dove consultare l’elenco ufficiale pubblicato dalla Commissione europea.
UDI e Basic UDI-DI →
Guida informativa sul sistema UDI previsto dall’IVDR: differenze tra UDI, UDI-DI, UDI-PI e Basic UDI-DI, tracciabilità, EUDAMED e documentazione regolatoria.
Sorveglianza post-commercializzazione IVDR →
Guida informativa sul sistema PMS previsto dall’IVDR: piano di sorveglianza post-commercializzazione, PMS report, PSUR, PMPF e vigilanza.
Le risorse presenti in questa sezione hanno finalità esclusivamente informative e non costituiscono consulenza regolatoria, legale, tecnica o professionale.
Le informazioni sono basate su fonti pubblicamente disponibili e devono essere lette insieme ai testi ufficiali, alla documentazione aggiornata delle autorità competenti e alle guide specifiche richiamate nelle singole pagine.