La settimana dal 22 al 28 giugno 2026 ha portato diversi aggiornamenti rilevanti per il settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
Tra i principali sviluppi figurano un consenso europeo multisocietario, guidato da ESMINT, sugli standard di evidenza clinica per i dispositivi endovascolari ad alto rischio utilizzati nell’ictus ischemico, un aggiornamento dell’FDA sull’integrità dei dati relativi ai test di terze parti e l’estensione, da parte di MHRA, della scadenza per il pagamento della quota annuale di registrazione.
Si segnalano inoltre un provvedimento dell’FDA di classificazione per un test prognostico per la preeclampsia e un aggiornamento EU HTA rilevante per i dispositivi medici e gli IVD ad alto rischio.
Il consenso ESMINT affronta gli standard di evidenza clinica per dispositivi endovascolari ad alto rischio nell’ictus
Team-NB ha segnalato la pubblicazione di un consenso europeo multisocietario guidato da ESMINT sugli standard di evidenza clinica per dispositivi endovascolari ad alto rischio utilizzati nell’ictus ischemico.
Il consenso è stato sviluppato con ESMINT, European Stroke Organisation ed European Society of Neuroradiology, con il contributo di esperti Team-NB nelle discussioni con gli stakeholder.
Il documento affronta considerazioni specifiche per indicazione relative alla valutazione clinica dei dispositivi per trombectomia ai sensi del MDR, inclusi disegno degli studi, endpoint, generazione di evidenze post-market e governance.
La pubblicazione fornisce un contesto settoriale sulle aspettative relative all’evidenza clinica per una categoria di dispositivi ad alto rischio ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745.
Fonte: ESMINT / Team-NB
Riferimento: ESMINT-led European Multisociety Consensus Defines Clinical Evidence Standards for High-Risk Endovascular Stroke Devices, Team-NB / ESMINT, 26 giugno 2026
FDA pubblica notifiche sull’integrità dei dati per le submission di dispositivi medici
Il 25 giugno 2026, la U.S. Food and Drug Administration ha aggiornato la pagina “Notifications on Data Integrity – Medical Devices”.
La pagina indica che il Center for Devices and Radiological Health ha rilevato un aumento di dati di test non affidabili generati da laboratori di prova di terze parti per conto di fabbricanti e sponsor di dispositivi.
La FDA elenca lettere di general correspondence inviate a tre laboratori di prova e afferma che tutti i dati di studio derivanti da studi condotti presso tali strutture saranno respinti fino a quando le aziende non avranno affrontato adeguatamente le criticità identificate.
L’aggiornamento è rilevante per fabbricanti e sponsor che si affidano a test di terze parti, i quali dovrebbero assicurare che i dati presentati siano tracciabili, affidabili e generati da strutture in grado di soddisfare le aspettative FDA in materia di integrità dei dati.
Fonte: FDA – Center for Devices and Radiological Health (CDRH)
Riferimenti: Notifications on Data Integrity – Medical Devices, FDA, contenuto aggiornato al 25 giugno 2026
MHRA estende la scadenza per il pagamento della quota annuale di registrazione dei dispositivi medici
Il 26 giugno 2026, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ha aggiornato la propria guida sulla registrazione dei dispositivi medici da immettere sul mercato.
L’aggiornamento della sezione “Fees” indica che la scadenza per il pagamento della quota annuale è stata estesa al 31 luglio 2026.
La guida riguarda i requisiti di registrazione per dispositivi medici e IVD immessi sui mercati della Gran Bretagna e dell’Irlanda del Nord.
L’estensione concede ai soggetti registranti più tempo per completare il pagamento delle quote annuali secondo la struttura aggiornata delle fee di registrazione dei dispositivi medici nel Regno Unito.
Fonte: MHRA
Riferimento: Register medical devices to place on the market, MHRA, aggiornato il 26 giugno 2026
FDA classifica in classe II il test prognostico per la preeclampsia
Il 26 giugno 2026, la FDA ha pubblicato un final order che classifica in classe II con controlli speciali il test prognostico per lo sviluppo o la progressione della preeclampsia.
La tipologia di dispositivo è un dispositivo medico-diagnostico in vitro destinato a misurare uno o più analiti da campioni umani come supporto alla valutazione del rischio di sviluppo o progressione della preeclampsia, ma non alla diagnosi.
L’ordine è stato pubblicato ed è entrato in vigore il 26 giugno 2026. La classificazione sottostante era applicabile dal 18 maggio 2023.
Il provvedimento codifica una classificazione in classe II e un quadro di controlli speciali per questa categoria di dispositivi IVD.
Fonte: FDA / Federal Register
Riferimento: Classification of the Prognostic Test for Development or Progression of Preeclampsia, FDA / Federal Register, 26 giugno 2026
La Commissione europea pubblica il flash report EU HTA della riunione HTACG
Il 24 giugno 2026, la Commissione europea ha pubblicato un flash report relativo alla riunione del Member State Coordination Group on Health Technology Assessment tenutasi il 22 giugno 2026. La riunione ha riguardato diversi aspetti dell’implementazione in corso del Regolamento (UE) 2021/2282 sull’Health Technology Assessment, incluse le joint clinical assessment, le attività dei sottogruppi e la piattaforma IT HTA.
Di particolare rilevanza per il settore dei dispositivi medici e degli IVD, l’HTACG ha adottato la prima raccomandazione per la selezione di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro da sottoporre a joint clinical assessment. Il gruppo ha raccomandato la selezione di due dispositivi medici impiantabili nell’area del sistema circolatorio.
L’aggiornamento fornisce un contesto sull’implementazione delle procedure EU HTA rilevanti per dispositivi medici e IVD ad alto rischio, incluso il processo emergente di selezione delle tecnologie da sottoporre a joint clinical assessment.
Fonte: Commissione europea
Riferimento: Flash report published: Member State Coordination Group meeting on 22 June 2026, Commissione europea, 24 giugno 2026
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