La settimana dal 6 al 12 luglio 2026 ha portato diversi aggiornamenti regolatori e normativi rilevanti per il settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
Tra i principali sviluppi figurano un position paper del Council of Europe sulle implicazioni del MDR per il settore delle sostanze di origine umana, l’avvio da parte dell’FDA di un di un public meeting per i “Medical Device User Fee Amendments (MDUFA VI), l’aggiornamento della guida Swissmedic sugli studi delle prestazioni con IVD, un richiamo di Classe I relativo alle pompe di infusione Ivenix e l’avvio di un nuovo progetto ISO per la revisione della guida a supporto dell’applicazione della ISO 14971.
Il Consiglio d’Europa pubblica un position paper di follow-up sulle implicazioni del MDR per il settore delle sostanze di origine umana
L’European Committee on Organs, Tissues and Cells, coordinato dall’EDQM, ha pubblicato un position paper di follow-up che esamina il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e le sue implicazioni per il settore delle sostanze di origine umana (SoHO).
Il documento riguarda i dispositivi utilizzati dagli enti SoHO, inclusi i prodotti destinati esclusivamente alla ricerca impiegati per finalità mediche e i dispositivi marcati CE utilizzati al di fuori della destinazione d’uso definita dal fabbricante.
Il documento richiede inoltre ulteriori chiarimenti su come l’articolo 5(5) del MDR e le relative linee guida MDCG si applichino in questi contesti.
La pubblicazione fornisce un contesto istituzionale sull’interazione tra i requisiti MDR e le attività sanitarie specializzate che coinvolgono organi, tessuti e cellule.
Fonte: Council of Europe / EDQM
Riferimento: Medical Devices Regulation and its Implications for the Substances of Human Origin Sector, Council of Europe / EDQM, 8 luglio 2026
FDA annuncia l’avvio di un public meeting per i “Medical Device User Fee Amendments (MDUFA VI)”
La U.S. Food and Drug Administration ha annunciato un public meeting per discutere le raccomandazioni proposte per il prossimo ciclo di riautorizzazione dei Medical Device User Fee Amendments, a partire dall’anno fiscale 2028.
La riunione ibrida è prevista per il 5 agosto 2026.
Il public docket è stato aperto il 7 luglio 2026 e include la proposta di commitment letter. La FDA riceverà commenti scritti fino al 6 agosto 2026, mentre l’attuale autorità legislativa MDUFA scadrà il 30 settembre 2027.
L’avviso segna una fase pubblica formale nello sviluppo del prossimo programma statunitense di user fee per i dispositivi medici.
Fonte: FDA – Center for Devices and Radiological Health (CDRH) / Federal Register
Riferimenti: Medical Device User Fee Amendments 2028 (MDUFA VI) / Medical Device User Fee Amendments; Public Meeting; Request for Comments, FDA / Federal Register, luglio 2026
Swissmedic aggiorna la scheda informativa sugli studi delle prestazioni con IVD
L’8 luglio 2026, Swissmedic ha aggiornato la propria scheda informativa in inglese sugli studi delle prestazioni con IVD.
La scheda informativa fornisce indicazioni sul processo di approvazione, sugli obblighi di reporting dello sponsor e sulla sorveglianza Swissmedic per gli studi delle prestazioni con IVD in Svizzera.
L’aggiornamento consolida le attuali informazioni procedurali di Swissmedic per la conduzione e la supervisione degli studi delle prestazioni con IVD.
Fonte: Swissmedic
Riferimento: BW600_00_016e_MB Performance studies with IVD, Swissmedic, aggiornato l’8 luglio 2026
FDA identifica le correzioni relative alle pompe di infusione Ivenix Large Volume come richiamo di Classe I
La FDA ha identificato come richiamo di Classe I, la tipologia più grave, alcune correzioni relative alle pompe di infusione Fresenius Kabi Ivenix Large Volume che sono state lasciate cadere o hanno subito urti rilevanti.
Secondo la FDA, questi impatti possono allentare il cavo di input del touchscreen, causando comportamenti imprevisti dello schermo o mancata risposta, con possibile interruzione o ritardo della terapia.
Il problema può comportare conseguenze negative per la salute, incluse lesioni gravi o decesso. Al 6 maggio 2026, Fresenius Kabi aveva segnalato due lesioni gravi associate al problema.
Fonte: FDA – Center for Devices and Radiological Health (CDRH)
Riferimento: Infusion Pump Correction: Fresenius Kabi Issues Correction for Ivenix Large Volume Infusion Pump and Infusion Pump Correction: Fresenius Kabi Issues Correction for Dropped or Jarred Ivenix Large Volume Infusion Pumps, FDA, 7 luglio 2026
ISO avvia la revisione di ISO/TR 24971:2020 e registra il nuovo progetto ISO/TS 24971-1
ISO ha spostato ISO/TR 24971:2020, il documento guida complementare alla ISO 14971 sulla gestione del rischio, allo stadio “to be revised” il 6 luglio 2026.
Il catalogo ISO elenca inoltre ISO/AWI TS 24971-1 come documento in sviluppo destinato a sostituire l’attuale technical report.
ISO/TR 24971:2020 fornisce attualmente indicazioni sullo sviluppo, l’implementazione e il mantenimento di un sistema di gestione del rischio per dispositivi medici in conformità alla ISO 14971:2019.
Il nuovo work item si trova in una fase iniziale di sviluppo e non è ancora indicata una data di pubblicazione finale.
Il progetto segnala una prevista ristrutturazione e revisione della principale guida ISO a supporto dell’applicazione della ISO 14971.
Fonte: ISO – International Organization for Standardization
Riferimento: ISO/TR 24971:2020 — Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 e ISO/AWI TS 24971-1, ISO, stadio di revisione registrato il 6 luglio 2026
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