La Commissione europea ha richiamato l’attenzione sui nuovi requisiti relativi alle attività di valutazione della conformità svolte dagli organismi notificati, mentre la FDA ha pubblicato diversi aggiornamenti su richiami ad alto rischio e allerte precoci (Early Alert). In Italia, il Ministero della Salute ha emanato una comunicazione operativa aggiornata sulla trasmissione delle segnalazioni di incidenti gravi tramite Dispovigilance.
La Commissione europea evidenzia il Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977 sui requisiti relativi ai processi degli organismi notificati
Area: Europa
Fonte: Commissione europea (DG SANTE)
Tipo di documento: Aggiornamento / Comunicazione istituzionale
La Commissione europea ha pubblicato una comunicazione eNews che riassume il Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977, pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il 5 maggio 2026. Il Regolamento stabilisce requisiti uniformi per le attività di valutazione della conformità svolte dagli organismi notificati ai sensi del MDR e dell’IVDR.
La comunicazione evidenzia i requisiti relativi ai preventivi destinati ai fabbricanti, alle tempistiche massime e alle sospensioni del decorso dei termini (“clock-stop”) per le fasi principali della valutazione della conformità, nonché alla pubblicazione annuale delle informazioni su tempistiche e costi. Il Regolamento si applicherà a decorrere dal 25 febbraio 2027, mentre l’obbligo di rendicontazione annuale si applicherà dal 1° gennaio 2028.
L’Italia pubblica una comunicazione operativa aggiornata sull’invio dei MIR 7.3.1 tramite Dispovigilance
Area: Italia
Fonte: Ministero della Salute (DGDMF)
Tipo di documento: Circolare / Aggiornamento
Il 22 maggio 2026, il Ministero della Salute italiano ha pubblicato una circolare aggiornata sulla trasmissione delle segnalazioni di incidenti gravi mediante il modulo MIR Form 7.3.1 tramite la piattaforma nazionale Dispovigilance.
Il Ministero dichiara che la piattaforma è stata adeguata per agevolare gli invii effettuati utilizzando versioni del MIR Form 7.3.1 diverse dalla SB 11010. La circolare ribadisce inoltre che, dal 1° maggio 2026, gli operatori economici devono trasmettere le segnalazioni di incidenti gravi tramite Dispovigilance, in attesa della piena operatività del modulo di vigilanza di EUDAMED.
Early Alert FDA: i controller Automated Impella di Abiomed interessati da un problema di riavvio del software
Area: Stati Uniti
Fonte: FDA (CDRH)
Tipo di documento: Allerta precoce
La FDA ha emesso un’allerta precoce, con contenuti aggiornati al 21 maggio 2026, relativa a un problema che interessa gli Automated Impella Controllers (AIC) di Abiomed, facendo riferimento a un avviso urgente di richiamo di dispositivo medico, sotto forma di azione correttiva, contenente istruzioni d’uso aggiornate. La FDA afferma che un errore software può causare il riavvio dell’AIC quando viene utilizzato con dispositivi Impella ventricolari sinistri.
Riferimento: Allerta precoce: problema relativo al controller della pompa cardiaca di Abiomed
Richiamo FDA: ventilatori VOCSN V+Pro di React Health
Area: Stati Uniti
Fonte: FDA (CDRH)
Tipo di documento: Richiamo
La FDA ha pubblicato una comunicazione di richiamo riguardante alcuni ventilatori VOCSN V+Pro fabbricati da Ventec, operante con la denominazione React Health. La FDA ha classificato l’azione come la tipologia di richiamo più grave e ha dichiarato che le unità interessate devono essere rimosse dall’uso o dalla vendita.
Il richiamo riguarda una deviazione nel processo produttivo che potrebbe determinare una condizione di perdita di ossigeno non rilevata. Secondo la FDA, ciò potrebbe comportare l’erogazione di FiO₂ non conforme alle specifiche prima o durante la ventilazione e potrebbe inoltre aumentare il rischio di incendio in ambienti arricchiti di ossigeno.
Riferimento: Richiamo di ventilatori: React Health ritira i ventilatori VOCSN V+Pro
Aggiornamento sul richiamo FDA di Classe I: sistema di stent graft toracico Relay Pro di Bolton Medical
Area: Stati Uniti
Fonte: FDA (CDRH)
Tipo di documento: Richiamo (pubblicazione aggiornata)
La FDA ha aggiornato la propria comunicazione relativa al sistema di stent graft toracico Relay Pro, configurazione N4 senza stent scoperto, nelle misure pari o superiori a 32 mm. La FDA afferma che Bolton Medical ha emesso un avviso urgente di richiamo di dispositivo medico, sotto forma di azione correttiva, fornendo istruzioni d’uso aggiornate e raccomandando di valutare opzioni alternative di stent graft prima di utilizzare i dispositivi interessati.
Il problema potrebbe impedire il distacco dello stent graft dal sistema di rilascio durante la procedura. Secondo la FDA, tale malfunzionamento potrebbe comportare ritardi procedurali, spostamento dello stent graft, conversione a riparazione chirurgica a cielo aperto o decesso.
Riferimento: Richiamo di stent graft toracici: Bolton Medical ritira Re…
Iscriviti a MDN
Gli iscritti ricevono la newsletter via email il lunedì, una settimana prima che venga resa disponibile pubblicamente sul sito web.
I contenuti sono forniti esclusivamente a scopo informativo e non costituiscono consulenza regolatoria, legale o professionale. Per informazioni complete e aggiornate, si raccomanda di consultare le comunicazioni ufficiali originali e la documentazione applicabile.
