I principali aggiornamenti regolatori della settimana hanno riguardato richiami ed Early Alert della FDA, insieme ad avvisi di sicurezza e richiami pubblicati dal Ministero della Salute italiano.
Early Alert FDA: workstation per anestesia Draeger Atlan A350 / A350 XL
Area: Stati Uniti
Fonte: FDA (CDRH)
Tipologia di documento: Early Alert / Correzione del dispositivo
La FDA ha pubblicato un Early Alert relativo alle workstation per anestesia Draeger Atlan A350 e A350 XL. Secondo la comunicazione, Draeger sta estendendo una precedente azione correttiva ad altri dispositivi a causa di un errore di fabbricazione che potrebbe provocare un malfunzionamento del ventilatore a pistone prima dell’uso oppure un’interruzione della ventilazione meccanica durante l’utilizzo.
La FDA dichiara che l’utilizzo dei dispositivi interessati potrebbe determinare gravi conseguenze per la salute, tra cui ipossia, perdita di reclutamento polmonare, bradicardia, arresto cardiaco e morte. Alla data del 6 maggio 2026, la FDA non aveva ricevuto segnalazioni di lesioni o decessi associati a questo problema.
Draeger sostituirà il gruppo motore del ventilatore nei dispositivi interessati. I clienti saranno contattati dal proprio rappresentante locale del servizio di assistenza Draeger.
Riferimento: Early Alert: Anesthesia Machine Issue from Draeger, Inc.
Richiamo di Classe I FDA: kit AVID Medical contenenti siringhe Namic RA
Area: Stati Uniti
Fonte: FDA (CDRH)
Tipologia di documento: Richiamo / Aggiornamento Early Alert
La FDA ha aggiornato la propria comunicazione relativa ai kit AVID Medical contenenti siringhe Namic RA. L’agenzia dichiara che il richiamo è stato identificato come appartenente alla tipologia più grave e che l’uso continuato dei dispositivi interessati potrebbe causare lesioni gravi o morte.
Il richiamo riguarda kit contenenti siringhe coinvolte nel richiamo delle Medline Namic Angiographic Control Syringes with Rotating Adaptor. Secondo la FDA, l’adattatore rotante dei dispositivi interessati potrebbe svitarsi durante l’uso, determinando una connessione allentata oppure una disconnessione completa tra la siringa e il manifold.
La FDA segnala che questo problema potrebbe comportare esposizione a rischi biologici, perdita di sangue, infezione o embolia gassosa. Alla data del 13 marzo 2026, Medline Industries aveva riportato quattro lesioni gravi e nessun decesso associato al problema.
Riferimento: Convenience Kit Recall: AVID Medical Removes Convenience Kits Containing Namic RA Syringes
Italia: avviso di richiamo del Ministero della Salute per NAMIC ANGIOGRAPHIC CONTROL SYRINGE
Area: Italia
Fonte: Ministero della Salute
Tipologia di documento: Richiamo
Il Ministero della Salute italiano ha pubblicato un avviso di richiamo per NAMIC ANGIOGRAPHIC CONTROL SYRINGE, fabbricato da Medline Industries Inc.
L’avviso riporta come data di ricezione e ultimo aggiornamento il 15 maggio 2026 e include la relativa documentazione di avviso di sicurezza sul campo, o Field Safety Notice (FSN).
Riferimento: NAMIC ANGIOGRAPHIC CONTROL SYRINGE – Avviso di sicurezza / Recall (FSN)
Italia: avviso di sicurezza del Ministero della Salute per SCHILLER FRED EASY G2 DA
Area: Italia
Fonte: Ministero della Salute
Tipologia di documento: Informazione di sicurezza
Il Ministero della Salute italiano ha pubblicato un avviso di sicurezza relativo al dispositivo FRED EASY G2 DA, fabbricato da Schiller Medical SAS.
L’avviso riporta come data di ricezione il 12 maggio 2026 e come data di ultimo aggiornamento il 13 maggio 2026, con allegata la relativa documentazione Field Safety Notice (FSN).
Riferimento: FRED EASY G2 DA – Avviso di sicurezza (FSN)
Italia: avviso di richiamo del Ministero della Salute per il kit ADHESE 2 VIVAPEN e relative cannule
Area: Italia
Fonte: Ministero della Salute
Tipologia di documento: Richiamo
Il Ministero della Salute italiano ha pubblicato un avviso di richiamo per ADHESE 2 VIVAPEN KIT E CANNULE DC PER VIVAPEN, fabbricato da Ivoclar Vivadent AG.
L’avviso riporta come data di ricezione e ultimo aggiornamento il 12 maggio 2026 e include la relativa documentazione Field Safety Notice (FSN).
Riferimento: ADHESE 2 VIVAPEN KIT E CANNULE DC PER VIVAPEN – Avviso di sicurezza / Recall (FSN)
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