La Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha pubblicato i risultati della propria revisione sui digital scribes. Il tema centrale è la distinzione tra software che documentano una visita clinica e funzionalità che analizzano informazioni per generare conclusioni o raccomandazioni cliniche.
In breve
- La pubblicazione: i risultati della revisione sono stati pubblicati il 16 ottobre 2026.
- Il contesto: i digital scribes supportano la documentazione delle visite cliniche.
- Il risultato: otto dei 12 prodotti esaminati includevano funzionalità probabilmente riconducibili alla definizione di dispositivo medico.
- La distinzione: destinazione d’uso e funzionalità concorrono a determinarne lo status regolatorio.
- Il limite: la revisione non comprendeva test sui prodotti né una valutazione della sicurezza, delle prestazioni o della conformità ai requisiti regolatori di dettaglio.
Che cosa sono i digital scribes?
I digital scribes sono strumenti software utilizzati per acquisire e organizzare informazioni durante le visite cliniche. Possono produrre note cliniche, riepiloghi, lettere o altri contenuti da inserire nella documentazione sanitaria.
Questi strumenti possono utilizzare diverse tecnologie, inclusa l’intelligenza artificiale generativa.
Alcuni svolgono esclusivamente attività di trascrizione e documentazione. Altri analizzano le informazioni raccolte e generano contenuti clinici aggiuntivi.
Questa differenza spiega perché la denominazione digital scribe non determini, da sola, se un prodotto sia un dispositivo medico.
Che cosa ha rilevato la revisione?
La TGA ha individuato circa 100 fornitori di digital scribes disponibili in Australia attraverso una ricognizione delle informazioni pubblicamente accessibili.
L’autorità ha successivamente condotto un’indagine volontaria, raccogliendo risposte da 40 fornitori. La revisione si è concentrata su 12 prodotti, comprendendo sia prodotti con le maggiori quote di mercato in Australia sia prodotti di fornitori più piccoli.
Nessuno dei fornitori dei 12 prodotti esaminati li aveva identificati come dispositivi medici.
La valutazione della TGA ha tuttavia rilevato:
| Esito della revisione | Prodotti |
|---|---|
| Funzionalità probabilmente riconducibili alla definizione di dispositivo medico | 8 |
| Necessità di ulteriori informazioni per determinare lo status regolatorio | 2 |
| Prodotti che, sulla base delle informazioni disponibili, apparivano poco probabilmente riconducibili alla definizione di dispositivo medico | 2 |
Questi risultati riguardano i prodotti esaminati e non costituiscono una stima statistica dell’intero mercato dei digital scribes.
Dalla documentazione alle funzionalità cliniche
La guidance TGA distingue le attività amministrative e di documentazione dalle funzionalità con una finalità terapeutica, nel significato attribuito a questo termine dalla normativa australiana.
Registrare o trascrivere una visita senza aggiungere contenuti clinici o suggerimenti non esplicitamente formulati dal professionista sanitario è diverso dal generare conclusioni diagnostiche o raccomandazioni terapeutiche.
Questa distinzione va letta insieme alla destinazione d’uso e al modo in cui il prodotto viene descritto e presentato. La TGA precisa che anche un software che si limita a riassumere le visite può essere regolamentato come dispositivo medico se il fabbricante lo presenta come destinato a supportare diagnosi, prognosi o trattamento.
Le dichiarazioni secondo cui un prodotto non sarebbe un dispositivo medico o non sarebbe destinato a finalità diagnostiche o terapeutiche non sono quindi sufficienti, da sole, a determinarne lo status.
Contano sia le funzionalità sia la destinazione d’uso che emerge dalla documentazione e dalla presentazione del prodotto.
Che cosa non dimostrano i risultati
La revisione TGA non comprendeva test sui prodotti né valutazioni della sicurezza, delle prestazioni, della conformità ai requisiti regolatori di dettaglio o degli aspetti relativi alla privacy e alla protezione dei dati.
La probabile riconducibilità di una funzione alla definizione di dispositivo medico non costituisce, da sola, un accertamento di non conformità dei prodotti esaminati.
Allo stesso modo, la revisione non dimostra la sicurezza o le prestazioni dei prodotti.
L’indagine affronta una questione diversa: comprendere se le funzionalità dei digital scribes possano rientrare nella definizione di dispositivo medico e come siano rappresentate nelle informazioni sul prodotto.
Il rapporto con i sistemi di supporto alle decisioni cliniche
Alcuni digital scribes possono funzionare come software di supporto alle decisioni cliniche, o clinical decision support system software (CDSS).
La guidance TGA distingue diverse situazioni regolatorie.
Un software che non soddisfa la definizione di dispositivo medico non è regolamentato come tale. Alcuni software possono inoltre essere esclusi dall’ambito della regolamentazione TGA quando soddisfano i criteri di esclusione applicabili.
Diversa è la situazione dei CDSS che costituiscono dispositivi medici ma possono beneficiare di una specifica esenzione dall’inclusione nell’Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG).
L’esenzione dipende dal rispetto dei criteri previsti dalla normativa australiana. La semplice denominazione clinical decision support non è sufficiente.
Un CDSS esente dall’inclusione nell’ARTG rimane un dispositivo medico regolamentato.
Continuano ad applicarsi obblighi, tra cui il rispetto degli Essential Principles relativi a sicurezza e prestazioni, la notifica alla TGA, la segnalazione degli eventi avversi e le disposizioni sulla pubblicità.
Un software non qualificabile come dispositivo medico, un software escluso e un CDSS esente dall’inclusione nell’ARTG rappresentano quindi situazioni differenti.
Alla pubblicazione dei risultati, la TGA indicava che la guidance sui CDSS era in revisione per allinearla alle modifiche con efficacia dal 1° novembre 2026.
Perché è una notizia rilevante
La revisione mostra come una categoria di prodotti apparentemente omogenea possa comprendere funzionalità molto diverse dal punto di vista regolatorio.
Uno strumento introdotto per ridurre il lavoro di documentazione può includere anche funzioni che analizzano e interpretano informazioni cliniche. La distinzione diventa particolarmente importante quando i risultati di queste elaborazioni vengono integrati nella documentazione della visita.
La rilevanza della revisione consiste nel rendere più visibile questo confine e nel richiamare l’attenzione sul ruolo della destinazione d’uso e delle funzionalità nella qualificazione del software.
I risultati contribuiscono alla discussione regolatoria sui digital scribes, mantenendo separate le questioni relative alla qualificazione del prodotto da quelle riguardanti sicurezza, prestazioni e conformità dei singoli sistemi.
Si tratta di uno sviluppo regolatorio australiano, le cui conclusioni non determinano automaticamente lo status degli stessi prodotti in altre giurisdizioni.
Fonti ufficiali
- TGA — Digital scribe review outcomes
- TGA — Digital scribes
- TGA — Understanding clinical decision support system software regulation
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Questo articolo ha esclusivamente finalità informative e non costituisce consulenza regolatoria, legale, tecnica o professionale. Per i requisiti e le procedure applicabili, si rimanda ai testi ufficiali e alla documentazione aggiornata delle autorità competenti.