Il Governo britannico ha accettato tutte le 44 raccomandazioni della National Commission into the Regulation of AI in Healthcare. Contestualmente, la MHRA ha aperto le candidature per AI Airlock Phase 3, dedicata alla sorveglianza post-commercializzazione e alla supervisione dei dispositivi medici basati sull’intelligenza artificiale lungo il loro ciclo di vita.
In breve
- L’annuncio: il 6 ottobre 2026 il Governo britannico ha accettato tutte le 44 raccomandazioni.
- L’orientamento: un approccio alla regolamentazione dei dispositivi medici basati sull’AI più proporzionato, basato sul rischio e sull’intero ciclo di vita.
- L’iniziativa: AI Airlock Phase 3 approfondirà sfide regolatorie legate alla sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici basati sull’AI.
- I prossimi passaggi: una bozza di guidance sui Predetermined Change Control Plans entro dicembre 2026, seguita da una consultazione sulla qualificazione e classificazione dei dispositivi e da una roadmap di attuazione entro la primavera 2027.
- La distinzione: si tratta di impegni di indirizzo regolatorio e attuazione, non di nuovi obblighi introdotti con l’annuncio.
A che cosa risponde il Governo?
La National Commission into the Regulation of AI in Healthcare ha pubblicato le proprie raccomandazioni il 10 settembre 2026.
Il suo mandato comprende, oltre alla regolamentazione dei prodotti, temi quali responsabilità, trasparenza, pratica clinica e governance delle organizzazioni. Questa prospettiva riconosce che l’impiego sicuro dell’AI in sanità coinvolge fabbricanti, strutture sanitarie, professionisti e pazienti.
La risposta del Governo accoglie tutte le 44 raccomandazioni e individua le prime priorità di attuazione e i passaggi successivi per lo sviluppo del futuro quadro regolatorio.
Perché è importante il ciclo di vita del dispositivo
Uno dei temi centrali riguarda la valutazione e la supervisione dei dispositivi medici basati sull’AI anche dopo l’immissione sul mercato, durante la loro evoluzione.
Aggiornamenti software, cambiamenti nelle condizioni di utilizzo ed evidenze raccolte nella pratica clinica possono far emergere aspetti che la sola valutazione iniziale non è in grado di affrontare completamente.
L’approccio delineato attribuisce quindi maggiore rilievo alla raccolta continuativa di evidenze e al monitoraggio, affiancandoli alla valutazione pre-commercializzazione. La sfida consiste nel mantenere e verificare nel tempo la sicurezza e le prestazioni del dispositivo anche quando cambiano le sue caratteristiche e il contesto in cui viene utilizzato.
Questo approccio evidenzia inoltre il collegamento tra gestione delle modifiche e sorveglianza post-commercializzazione. Le modifiche pianificate e le evidenze necessarie per valutarne gli effetti sono infatti strettamente connesse lungo il ciclo di vita del dispositivo.
PCCP e prossimi sviluppi regolatori
La MHRA prevede di pubblicare entro dicembre 2026 una bozza di guidance sui Predetermined Change Control Plans (PCCPs), aperta a commenti pubblici.
L’approccio proposto consentirebbe ai fabbricanti di definire i limiti entro cui possono essere apportate modifiche ammissibili, anche nel caso di dispositivi basati su AI adattiva, mantenendo la destinazione d’uso del dispositivo.
La risposta governativa individua inoltre nei processi di monitoraggio e segnalazione elementi da considerare nell’ambito dei PCCP, per supportare il mantenimento della sicurezza e delle prestazioni durante l’evoluzione del dispositivo.
Entro la primavera 2027, la MHRA intende anche avviare una consultazione sulla qualificazione e classificazione dei dispositivi. I due aspetti riguardano, rispettivamente, la determinazione dell’appartenenza di un prodotto alla categoria dei dispositivi medici e l’assegnazione alla relativa classe regolatoria.
Entro lo stesso periodo sono attesi un piano di attuazione e una roadmap, con ulteriori dettagli su responsabilità, tempistiche e attività previste.
Queste date si riferiscono ad attività regolatorie programmate, non a scadenze di adeguamento per i fabbricanti.
Che cosa esplorerà AI Airlock Phase 3?
AI Airlock è la sandbox regolatoria della MHRA: un programma collaborativo dedicato all’analisi di sfide regolatorie associate ai dispositivi medici basati sull’AI.
La Phase 3 si concentra sulla sorveglianza post-commercializzazione e sulla supervisione lungo il ciclo di vita, con particolare attenzione a tre ambiti:
- Condizioni di utilizzo: comprendere in che modo infrastrutture locali, flussi di lavoro clinici, qualità dei dati e interazioni degli utilizzatori possano influenzare sicurezza e prestazioni dei dispositivi.
- Diversi contesti di supervisione: esplorare come le attività di sorveglianza possano individuare e gestire segnali relativi a sicurezza o prestazioni in ambienti con differenti livelli di supervisione clinica o organizzativa, inclusi gli impieghi da remoto e le applicazioni destinate direttamente ai consumatori.
- Comunicazione lungo il ciclo di vita: approfondire come trasmettere in modo efficace ad autorità regolatorie, strutture sanitarie, professionisti e pazienti le informazioni relative a prestazioni, sicurezza, aggiornamenti e ripristino di versioni precedenti del software (rollback).
Per essere considerati nella prima tornata di valutazione, la MHRA invita a presentare la candidatura prima del 31 ottobre 2026. Le candidature resteranno aperte anche successivamente, con una nuova fase di selezione prevista nella primavera 2027.
Per i potenziali candidati è inoltre previsto un webinar il 22 ottobre 2026.
La partecipazione ad AI Airlock contribuisce alla raccolta di evidenze e conoscenze utili allo sviluppo di future indicazioni regolatorie. Non deve essere interpretata come un’approvazione regolatoria o un’autorizzazione all’immissione sul mercato del prodotto.
Che cosa cambia oggi?
L’accettazione delle raccomandazioni non determina, di per sé, l’entrata in vigore del quadro regolatorio proposto.
La risposta del Governo definisce un orientamento per future guidance, consultazioni e attività di attuazione. Non sostituisce i requisiti attualmente applicabili ai dispositivi medici.
In Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia e Galles), i requisiti rafforzati di sorveglianza post-commercializzazione sono già applicabili dal 16 giugno 2025 ai dispositivi che rientrano nel relativo ambito di applicazione. Tali requisiti riguardano i dispositivi immessi sul mercato o messi in servizio a partire da quella data, secondo le disposizioni e le eccezioni previste.
In Irlanda del Nord continuano invece ad applicarsi le pertinenti disposizioni sulla sorveglianza post-commercializzazione previste dai regolamenti europei MDR e IVDR.
Gli sviluppi regolatori annunciati si affiancano quindi a un quadro di obblighi già applicabili, che resta distinto dalle riforme prospettate.
Quali sono i prossimi sviluppi?
Per i fabbricanti di dispositivi medici, il collegamento tra gestione delle modifiche ed evidenze post-commercializzazione assume particolare rilievo.
La gestione degli aggiornamenti software e la valutazione dei loro effetti sono due aspetti collegati dell’approccio basato sul ciclo di vita. Le evidenze raccolte durante l’utilizzo del dispositivo possono contribuire a verificare se una modifica raggiunge gli obiettivi previsti e se siano necessari ulteriori interventi.
I prossimi passaggi annunciati riguardano la bozza di guidance sui PCCP, la consultazione sulla qualificazione e classificazione dei dispositivi e i risultati delle attività condotte nell’ambito di AI Airlock Phase 3.
Questi sviluppi contribuiranno a chiarire come l’approccio basato sull’intero ciclo di vita potrà tradursi in indicazioni operative, responsabilità e aspettative sulle evidenze da produrre.
Fonti ufficiali
- UK Government / MHRA — Government backs recommendations of NHS doctors-led AI Commission
- Government Response to the National Commission’s Recommendations on the Regulation of AI in Healthcare
- MHRA — AI Airlock Phase 3 application
- National Commission — Recommendations for a future regulatory framework
- MHRA — Medical devices: post-market surveillance requirements
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Questo articolo ha esclusivamente finalità informative e non costituisce consulenza regolatoria, legale, tecnica o professionale. Per i requisiti e le procedure applicabili, si rimanda ai testi ufficiali e alla documentazione aggiornata delle autorità competenti.