L’iniziativa punta a favorire il passaggio dallo scambio di documenti a processi basati su dati strutturati. L’avvio del progetto non introduce, di per sé, nuovi obblighi regolatori.
In breve
- L’avvio: DIGICAP è iniziato il 1° settembre 2026 e la conclusione è prevista per il 31 agosto 2029.
- Il coordinamento: il progetto è guidato da Team-NB e riunisce 19 partner europei.
- L’obiettivo: sviluppare e sperimentare un framework digitale aperto per la valutazione della conformità nell’ambito di MDR e IVDR.
- Il finanziamento: il contributo dell’Unione europea, attraverso Horizon Europe, è di circa 4 milioni di euro.
Che cos’è DIGICAP
DIGICAP significa DIGItalisation of the Conformity Assessment Process. Il progetto affronta il tema della digitalizzazione delle procedure di valutazione della conformità per dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro.
L’iniziativa nasce nel contesto della crescente complessità dei processi di certificazione MDR e IVDR, che può rendere tempi, costi e scambi informativi difficili da gestire e prevedere.
L’annuncio di Team-NB individua una direzione precisa: passare da processi fortemente basati su documenti a modalità di gestione delle informazioni fondate su dati e modelli strutturati.
Il consorzio comprende organismi notificati, rappresentanti dell’industria, organizzazioni di ricerca e competenze tecniche, legali, regolatorie e di sanità pubblica. Il lavoro prevede anche il coinvolgimento di soggetti esterni attraverso un programma dedicato alla partecipazione delle parti interessate.
Dai documenti ai dati strutturati
Il punto centrale è il modo in cui le informazioni vengono organizzate e scambiate.
Un documento digitale può essere letto da una persona senza che i suoi contenuti siano direttamente utilizzabili da un sistema informatico. Un dato strutturato, invece, è organizzato secondo campi e definizioni condivisi, che ne facilitano l’elaborazione.
Per esempio, inserire un’informazione in un paragrafo di un PDF e registrarla in un campo definito di un modello comune sono due modalità diverse di rappresentare lo stesso contenuto.
DIGICAP intende sviluppare un framework open source, basato su dati leggibili dai sistemi informatici e formati di scambio standardizzati. È previsto un approccio vendor-neutral, orientato a evitare la dipendenza da uno specifico fornitore tecnologico.
L’interoperabilità è quindi un elemento centrale: l’obiettivo è consentire a strumenti diversi di scambiare e utilizzare informazioni secondo regole comuni.
Come verranno sperimentate le soluzioni
Il progetto prevede attività pilota con fabbricanti e organismi notificati, riguardanti dispositivi medici, IVD e software dispositivo medico.
Le sperimentazioni serviranno a verificare il funzionamento del framework in contesti operativi. Tra gli aspetti di interesse figurano la completezza delle informazioni presentate, la gestione delle richieste di integrazione e l’efficienza degli scambi.
I risultati contribuiranno alla definizione di una roadmap per una possibile implementazione più ampia a livello europeo.
I benefici attesi devono ancora essere verificati: gli obiettivi del progetto non vanno confusi con risultati già dimostrati.
Cosa non cambia oggi per MDR e IVDR
DIGICAP è presentato come un progetto di sviluppo e sperimentazione di strumenti digitali. Il suo avvio non costituisce una modifica del MDR o dell’IVDR e non rende automaticamente obbligatori nuovi formati di presentazione della documentazione.
La distinzione è tra i requisiti da soddisfare e le modalità con cui le informazioni vengono organizzate, trasmesse ed esaminate.
Il progetto interviene su questo secondo livello. La digitalizzazione degli scambi non equivale, da sola, a una modifica dei criteri con cui viene valutata la conformità di un dispositivo.
Anche la conclusione prevista per agosto 2029 indica il termine delle attività progettuali, non una scadenza generale di adeguamento per i fabbricanti.
Perché è una notizia rilevante
DIGICAP porta l’attenzione su un aspetto concreto dei processi regolatori: la qualità e la compatibilità delle informazioni scambiate tra organizzazioni.
Il possibile valore di un modello comune risiede nella possibilità di rendere i dati più facilmente leggibili, verificabili e riutilizzabili tra strumenti diversi. Il progetto collega questa prospettiva allo sviluppo di specifiche aperte e alla sperimentazione con gli operatori coinvolti.
Per valutarne l’evoluzione saranno particolarmente rilevanti tre elementi:
- le specifiche e i modelli di dati che verranno pubblicati;
- i risultati delle attività pilota;
- le condizioni individuate nella roadmap per una futura adozione.
La notizia riguarda quindi l’avvio di un percorso verso una maggiore interoperabilità. La sua portata concreta dipenderà dalle soluzioni sviluppate, dai risultati delle sperimentazioni e dalla possibilità di adottarle nei diversi contesti operativi.
Fonti ufficiali
- Team-NB — EU project DIGICAP launch
- Commissione europea, CORDIS — DIGICAP, progetto n. 101288338
- DIGICAP — Sito ufficiale del progetto
Resta aggiornato con MDN – Medical Device News
MDN è la newsletter settimanale gratuita dedicata agli aggiornamenti regolatori su dispositivi medici e IVD, basata su fonti ufficiali e istituzionali.
Gli iscritti la ricevono via email ogni lunedì, una settimana prima della pubblicazione sul sito.
Iscriviti a MDN – Medical Device News.
Hai trovato utile questo approfondimento?
Se ritieni utile questo approfondimento, puoi condividerlo con altri professionisti del settore.
Altri articoli
Nota informativa
Questo articolo ha esclusivamente finalità informative e non costituisce consulenza regolatoria, legale, tecnica o professionale. Per i requisiti e le procedure applicabili, si rimanda ai testi ufficiali e alla documentazione aggiornata delle autorità competenti.