La settimana dal 28 settembre al 4 ottobre 2026 ha portato diversi aggiornamenti regolatori rilevanti per il settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
Questa edizione riguarda le linee guida proposte dal CDRH per l’anno fiscale 2027, la nuova funzionalità in swissdamed per gli obblighi degli importatori, il programma di riforma australiano su software e AI per dispositivi medici, una prima approvazione FDA per una valvola cardiaca pediatrica e una valutazione indipendente sui programmi e sugli impegni previsti dai MDUFA V.
In questa edizione
- CDRH pubblica le linee guida proposte per l’anno fiscale 2027
- Swissmedic rende disponibile la funzione per gli obblighi degli importatori in swissdamed
- TGA aggiorna il programma di riforma su software e AI per dispositivi medici
- FDA approva la prima valvola cardiaca progettata per crescere con i bambini
- FDA pubblica l’Independent Assessment di MDUFA V
CDRH pubblica le linee guida proposte per l’anno fiscale 2027
Il 1° ottobre 2026, il Center for Devices and Radiological Health di FDA ha pubblicato le linee guida proposte per l’anno fiscale 2027.
La A-list identifica i documenti di guidance prioritari che CDRH intende pubblicare durante l’anno fiscale 2027.
I temi includono guidance finali su marketing submissions e lifecycle management per funzioni software di dispositivi basate su AI, Predetermined Change Control Plans, informazioni sul sistema di gestione della qualità per alcune revisioni di premarket application e ASCA Program.
La A-list include inoltre una bozza di guidance pianificata sulle raccomandazioni evidenziarie per dispositivi conversazionali basati su AI generativa destinati ai disturbi mentali.
La B-list include una proposta di bozza di guidance sulla gestione postmarket della cybersecurity nei dispositivi medici.
La lista “Under Construction” include attività su rischi e considerazioni evidenziarie per dispositivi basati su AI generativa e su alcuni temi relativi ai 510(k).
FDA accetta commenti sulle priorità delle guidance fino al 30 novembre 2026.
Le liste forniscono una prima indicazione del lavoro di policy pianificato da CDRH per l’anno fiscale 2027, con AI, gestione del ciclo di vita del software e cybersecurity tra i temi ricorrenti.
Fonte: FDA
Riferimento: CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2027, FY 2027, FDA
Swissmedic rende disponibile la funzione per gli obblighi degli importatori in swissdamed
Il 1° ottobre 2026, Swissmedic ha reso disponibile la funzionalità tecnica che consente agli importatori di collegarsi ai dispositivi medici già registrati in swissdamed.
Il collegamento si basa sull’UDI-DI.
Gli importatori non registrano direttamente i dispositivi. Collegano invece la propria registrazione come attore agli UDI-DI già registrati in swissdamed dal mandatario, dal fabbricante estero o dalla persona estera che assembla sistemi o kit procedurali.
Swissmedic ha stabilito un periodo transitorio fino al 1° aprile 2027.
Fino a tale data, l’autorità dichiara che non adotterà misure di enforcement esclusivamente per l’assenza di un collegamento importatore-dispositivo richiesto.
Dal 1° aprile 2027, non saranno più accettati ritardi tra l’immissione di un dispositivo importato sul mercato svizzero e il completamento del collegamento.
La nuova funzionalità aggiunge una componente operativa al quadro obbligatorio di registrazione dei dispositivi in swissdamed introdotto in precedenza nel 2026.
Leggi l’approfondimento dedicato: Swissdamed: disponibile il collegamento degli importatori ai dispositivi registrati
Fonte: Swissmedic
Riferimenti: Importers — Obligations of Importers in swissdamed, Swissmedic
TGA aggiorna il programma di riforma su software e AI per dispositivi medici
Il 30 settembre 2026, la Therapeutic Goods Administration australiana ha aggiornato il proprio programma di riforma relativo al software per dispositivi medici, con nuove informazioni sugli esiti della revisione sull’AI e sui progetti ora in corso.
La revisione ha concluso che l’attuale regolazione del software e dell’AI rimane ampiamente appropriata.
Allo stesso tempo, TGA ha identificato cinque aree per ulteriori attività: supporto agli stakeholder, regolazione robusta, ruoli e responsabilità, trasparenza nell’uso dell’AI e attività di compliance.
TGA afferma che le attività in corso includono la revisione delle definizioni regolatorie, il miglioramento della visibilità dei prodotti basati su AI e lo svolgimento di attività mirate di compliance.
Il programma include anche una revisione dell’esclusione regolatoria per alcuni strumenti digitali per la salute mentale.
Include inoltre attività sui digital or AI scribes, per chiarire quando questi prodotti rientrano nella definizione di dispositivo medico.
TGA afferma che gli esiti della revisione sui digital scribes saranno pubblicati separatamente.
L’aggiornamento fornisce una visione attuale di come TGA stia sviluppando il proprio approccio regolatorio al software e all’AI dopo la più ampia revisione del framework esistente.
Fonte: Therapeutic Goods Administration
Riferimenti: Medical devices reforms: software regulation, TGA
FDA approva la prima valvola cardiaca progettata per crescere con i bambini
Il 1° ottobre 2026, FDA ha approvato la Autus Size-Adjustable Valve, una valvola cardiaca polmonare impiantata chirurgicamente per pazienti pediatrici con malattia congenita della valvola polmonare.
FDA la descrive come la prima valvola cardiaca progettata per essere espansa dopo l’impianto, in modo da adattarsi alla crescita del bambino.
È anche la prima valvola cardiaca approvata negli Stati Uniti a utilizzare lembi polimerici invece di tessuto di origine animale.
La valvola può essere inizialmente impiantata con un diametro di circa 13 mm e successivamente espansa tramite catetere a palloncino fino a 22 mm.
L’approvazione PMA è stata supportata da uno studio clinico condotto su 62 pazienti pediatrici in 12 centri statunitensi.
FDA ha dichiarato che sono in corso studi a più lungo termine per valutare ulteriormente il dispositivo e l’utilizzo dell’espansione della valvola dopo l’impianto.
La valvola Autus è anche la prima approvazione pediatrica emersa dal Total Product Life Cycle Advisory Program, o TAP, di FDA.
L’approvazione rappresenta un design first-of-its-kind per la sostituzione della valvola polmonare in pazienti pediatrici e un traguardo rilevante per il programma TAP di FDA.
Leggi l’approfondimento dedicato: FDA approva una valvola cardiaca pediatrica espandibile durante la crescita.
Fonte: FDA
Riferimento: FDA Approves First Heart Valve Designed to Grow with Children, FDA
FDA pubblica l’Independent Assessment di MDUFA V
Il 30 settembre 2026, FDA ha pubblicato una valutazione indipendente di terza parte sui programmi e sugli impegni previsti dai Medical Device User Fee Amendments of 2022, o MDUFA V.
La valutazione è stata condotta da Booz Allen Hamilton.
Il documento copre aree quali l’efficienza della revisione premarket, i programmi Q-Submission e Third Party Review, Digital Health, Patient Science and Engagement, Real-World Evidence, armonizzazione internazionale e progressi sul Total Time to Decision.
Il report conclude che, alla data di pubblicazione, FDA aveva soddisfatto gli impegni rilevanti per le aree di programma incluse nella valutazione indipendente.
Il documento osserva inoltre che diversi impegni hanno scadenze future o ricorrenti che si estendono per il resto del periodo MDUFA V.
La valutazione fornisce un aggiornamento consolidato sullo stato di diversi programmi di revisione dei dispositivi e impegni di processo nell’ambito dell’attuale ciclo MDUFA.
Fonte: FDA
Riferimento: MDUFA V Independent Assessment — September 2026, FDA
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