La settimana dal 27 luglio al 2 agosto 2026 ha portato diversi aggiornamenti regolatori rilevanti per il settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
Tra i principali sviluppi figurano nuove indicazioni MHRA sulla qualificazione del software, una sentenza della Corte di giustizia dell’Unione europea sugli obblighi dei distributori ai sensi del MDR, le user fee FDA per l’anno fiscale 2027, una Field Safety Notice relativa al dispositivo GORE EXCLUDER TAMBE e l’aggiornamento delle linee guida britanniche sulla sicurezza delle apparecchiature MRI in uso clinico.
In questa edizione
- MHRA pubblica indicazioni sull’ambient voice technology e aggiorna la guida sulle tecnologie digitali per la salute mentale
- La Corte di giustizia dell’UE chiarisce gli obblighi di due diligence dei distributori ai sensi del MDR
- FDA pubblica le user fee per i dispositivi medici per l’anno fiscale 2027
- GORE aggiorna le informazioni di sicurezza per il dispositivo EXCLUDER TAMBE
- MHRA pubblica la quinta edizione delle linee guida sulla sicurezza MRI
MHRA pubblica indicazioni sull’ambient voice technology e aggiorna la guida sulle tecnologie digitali per la salute mentale
Il 29 luglio 2026, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ha pubblicato nuove indicazioni sulla qualificazione e classificazione dei prodotti basati su ambient voice technology. L’Agenzia ha inoltre aggiornato la propria guida esistente sulle tecnologie digitali per la salute mentale.
Secondo MHRA, i prodotti di ambient voice technology destinati esclusivamente a funzioni quali trascrizione, sintesi di conversazioni cliniche, redazione di corrispondenza o suggerimento di codici clinici per revisione da parte del clinico possono ricadere al di fuori della regolamentazione dei dispositivi medici.
Al contrario, i prodotti destinati alla diagnosi, al trattamento o alla prevenzione, oppure quelli che eseguono azioni cliniche automatizzate, possono qualificarsi come dispositivi medici in funzione della loro destinazione d’uso e delle relative funzionalità.
L’aggiornamento relativo alle tecnologie digitali per la salute mentale aggiunge chiarimenti sui casi in cui i prodotti non si qualificano come software as a medical device, nonché su accessori, prodotti interconnessi o multi-modulo e classificazione ai sensi del MDR europeo, in linea con MDCG 2019-11 Rev.1.
I due documenti chiariscono il confine tra software regolato come dispositivo medico e funzioni digitali sanitarie non qualificabili come dispositivi.
Fonte: MHRA
Riferimento: 1) Ambient voice technology-enabled products, MHRA; 2) Digital mental health technology: qualification and classification, MHRA
La Corte di giustizia dell’UE chiarisce gli obblighi di due diligence dei distributori ai sensi del MDR
Il 27 luglio 2026, la Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ha pubblicato l’avviso relativo alla sentenza della Corte di giustizia dell’Unione europea nella causa C-10/24, Dürr Dental, pronunciata il 4 giugno 2026.
La causa riguardava gli obblighi dei distributori ai sensi dell’articolo 14 del MDR nel caso di un prodotto marcato CE come macchina anziché come dispositivo medico.
La Corte ha stabilito che il distributore deve verificare, sulla base delle informazioni a sua disposizione, se la marcatura CE e la dichiarazione UE di conformità riguardino chiaramente un prodotto rientrante nell’ambito di applicazione del MDR.
Secondo la Corte, il distributore non è tenuto a verificare autonomamente se il dispositivo debba essere classificato come Classe IIa. Tuttavia, quando la classificazione indicata dal fabbricante richiede il coinvolgimento di un organismo notificato, l’obbligo di due diligence del distributore comprende la verifica della presenza del numero di identificazione a quattro cifre dell’organismo notificato.
La sentenza fornisce un’interpretazione a livello UE degli obblighi di verifica e due diligence dei distributori ai sensi dell’articolo 14 del MDR.
Fonte: Corte di giustizia dell’Unione europea
Riferimenti: Case C-10/24, Dürr Dental — Judgment of the Court, First Chamber, 4 June 2026
FDA pubblica le user fee per i dispositivi medici per l’anno fiscale 2027
Il 30 luglio 2026, la U.S. Food and Drug Administration ha pubblicato le tariffe applicabili ai dispositivi medici per l’anno fiscale 2027, dal 1° ottobre 2026 al 30 settembre 2027.
La tariffa annuale per l’establishment registration sarà pari a 13.785 dollari. La tariffa standard per una 510(k) sarà pari a 28.653 dollari, con una tariffa ridotta per le small business qualificate pari a 7.163 dollari. Invece la tariffa standard per una De Novo sarà pari a 191.020 dollari, mentre la tariffa standard per una premarket application, incluse PMA, PDP o BLA, sarà pari a 636.732 dollari.
L’avviso stabilisce le tariffe applicabili all’establishment registration e alle submission premarket per i dispositivi medici durante l’anno fiscale 2027.
Fonte: FDA
Riferimenti: Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2027, FDA
GORE aggiorna le informazioni di sicurezza per il dispositivo EXCLUDER TAMBE
Il 27 luglio 2026, il Ministero della Salute italiano ha pubblicato una Field Safety Notice relativa al GORE EXCLUDER Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis, o TAMBE.
L’avviso di sicurezza di Gore, datato 24 luglio, riguarda occlusioni dei componenti branch osservate durante il follow-up clinico in corso e include un aggiornamento delle istruzioni per l’uso del dispositivo.
Nel periodo di follow-up disponibile, fino a circa tre anni, sono state riportate occlusioni dei componenti branch in 22 soggetti valutabili su 80. Le conseguenze cliniche riportate includevano ischemia mesenterica, insufficienza renale con necessità di dialisi e decessi correlati a occlusione del branch o a eventi del vaso target.
Le informazioni aggiornate evidenziano una minore pervietà primaria del branch renale in alcuni pazienti con diametro dell’arteria renale pari o inferiore a 5 mm.
Gore ha dichiarato che la propria indagine non ha identificato carenze di progettazione o fabbricazione e che il profilo beneficio-rischio complessivo rimane favorevole nell’indicazione approvata.
La comunicazione aggiunge dati di follow-up clinico a più lungo termine e informazioni di sicurezza aggiornate per un’endoprotesi utilizzata nella riparazione aortica toracoaddominale e pararenale complessa.
Fonte: Ministero della Salute / W. L. Gore & Associates
Riferimento: Urgent Medical Device Safety Alert — GORE EXCLUDER Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis (TAMBE), W. L. Gore & Associates / Ministero della Salute
MHRA pubblica la quinta edizione delle linee guida sulla sicurezza MRI
Il 30 luglio 2026, MHRA ha pubblicato la quinta edizione delle “Safety Guidelines for Magnetic Resonance Imaging Equipment in Clinical Use”.
Il documento, composto da 111 pagine, rappresenta una revisione completa e un aggiornamento della precedente edizione.
La guida copre i pericoli associati alla MRI, la gestione dell’esposizione, la governance e l’accesso controllato, le procedure di emergenza, i dispositivi medici impiantati, la segnalazione degli incidenti, la manutenzione delle apparecchiature e il più ampio ciclo di vita delle apparecchiature.
La nuova edizione è stata riscritta con il contributo di organizzazioni professionali del Regno Unito ed esperti internazionali di sicurezza MRI.
L’aggiornamento fornisce un riferimento completo per il Regno Unito in materia di governance della sicurezza MRI, uso clinico, gestione degli incidenti e controlli sul ciclo di vita delle apparecchiature.
Fonte: MHRA
Riferimento: Safety Guidelines for Magnetic Resonance Imaging Equipment in Clinical Use, MHRA
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