Guida all’utilizzo di MDR Navigator:
un assistente informativo per orientarsi tra MDR, IVDR e linee guida MDCG

Introduzione

MDR Navigator è un GPT specializzato, pubblicato nel novembre 2023, pensato per aiutare professionisti e operatori del settore dei dispositivi medici a orientarsi nel quadro normativo europeo.

Può supportare la consultazione e la comprensione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR), del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) e dei principali documenti correlati, incluse le linee guida del Medical Device Coordination Group (MDCG).

Prova la demo sul sito

Per vedere rapidamente come funziona MDR Navigator, apri il widget “Ask MDR Navigator” presente nell’angolo in basso a destra del sito. La demo consente di selezionare alcune domande introduttive e visualizzare direttamente una breve risposta.

Per approfondire uno degli argomenti proposti o formulare una domanda diversa, seleziona il pulsante:
Approfondisci con MDR Navigator → Verrai indirizzato alla versione completa di MDR Navigator disponibile su ChatGPT.

Come accedere a MDR Navigator

Puoi aprire MDR Navigator direttamente tramite il pulsante presente in questa pagina oppure attraverso il collegamento disponibile nel widget “Ask MDR Navigator”. Per iniziare la conversazione potrebbe essere necessario accedere al proprio account ChatGPT.
Non è quindi necessario cercare manualmente MDR Navigator nel GPT Store.

Consigli su come formulare le domande

Per ottenere risposte più pertinenti e utili, è importante formulare le richieste in modo chiaro e fornire un contesto adeguato:

• Sii specifico
  Quando poni una domanda, cerca di essere il più specifico possibile riguardo al contesto e all’argomento di interesse. Evita domande generiche come “Come posso conformarmi al MDR?” e preferisci quesiti dettagliati, ad esempio: “Quali sono i requisiti specifici per la documentazione tecnica di un dispositivo medico di classe IIa secondo il Regolamento MDR 2017/745?”
• Fornisci contesto
  Includi i dettagli che possono aiutare a comprendere meglio la situazione, come la tipologia di dispositivo, la destinazione d’uso, la classe di rischio e lo specifico requisito che desideri approfondire. Informazioni aggiuntive aiutano a ottenere risposte più mirate e pertinenti.
• Usa parole chiave pertinenti
  L’uso di parole chiave pertinenti relative alla tua domanda facilita l’identificazione delle informazioni rilevanti. Ad esempio, per domande sulla redazione del PSUR (Periodic Safety Update Report), include termini specifici come ‘PSUR’, ‘MDR 2017/745’, ‘Articolo 86’, il tipo di dispositivo medico e la sua classe di rischio. Questo approccio aiuta a circoscrivere la richiesta e a ottenere una risposta più pertinente rispetto alla situazione descritta.
• Evita formulazioni ambigue
  Formula la domanda in modo chiaro, evitando termini vaghi che potrebbero essere interpretati in modi differenti. Una richiesta precisa riduce il rischio di fraintendimenti e aumenta la probabilità di ottenere una risposta adeguata.
• Suddividi le richieste complesse
  Quando devi affrontare più argomenti, può essere utile suddividere la richiesta in domande separate oppure elencare i punti in ordine di priorità. In questo modo la conversazione risulta più ordinata e ogni aspetto può essere approfondito singolarmente.

Vantaggi nell’utilizzo di MDR Navigator

• Primo orientamento sui requisiti applicabili
  MDR Navigator può aiutare a individuare articoli, allegati, definizioni e documenti che potrebbero essere pertinenti rispetto alla domanda formulata. Non sostituisce l’analisi regolatoria, ma può rappresentare un utile punto di partenza per organizzare una ricerca o approfondire un argomento.
• Consultazione più semplice
  MDR, IVDR e linee guida MDCG comprendono numerosi requisiti e collegamenti tra documenti diversi. MDR Navigator consente di formulare una domanda in linguaggio naturale e di ricevere una risposta strutturata, facilitando l’individuazione degli aspetti da approfondire sulle fonti ufficiali.
• Risparmio di tempo nella ricerca preliminare
  La ricerca manuale tra regolamenti, allegati e documenti guida può richiedere tempo. MDR Navigator può aiutare a: individuare possibili riferimenti normativi; confrontare concetti correlati; riassumere un argomento; creare una prima lista di elementi da verificare.
• Possibilità di approfondire la conversazione
  Dopo la prima risposta puoi continuare la conversazione chiedendo: maggiori dettagli; esempi pratici; differenze tra requisiti; riferimenti da verificare; una sintesi più breve; chiarimenti su uno specifico passaggio. È comunque importante verificare sempre le risposte rispetto alla situazione concreta e alla versione vigente delle fonti ufficiali.

Limiti dello strumento

MDR Navigator è uno strumento basato sull’intelligenza artificiale e può: interpretare in modo non corretto una domanda; fornire informazioni incomplete; confondere requisiti applicabili a situazioni differenti; indicare riferimenti non pertinenti o non aggiornati; generare risposte che richiedono ulteriori verifiche.
Il risultato dipende anche dalla qualità, dalla precisione e dal contesto della domanda formulata.
Non inserire nella conversazione informazioni personali, dati riservati, segreti commerciali o documentazione aziendale confidenziale, salvo che tu abbia valutato preventivamente le condizioni applicabili al servizio utilizzato.

Feedback e miglioramenti

MDR Navigator viene aggiornato e perfezionato periodicamente attraverso la revisione delle istruzioni, dei contenuti e dei feedback ricevuti. Commenti, segnalazioni e suggerimenti possono essere utili per individuare: argomenti da approfondire; risposte da migliorare; nuove domande frequenti; funzionalità che potrebbero rendere lo strumento più utile; eventuali errori o riferimenti da correggere.
Puoi inviare il tuo feedback all’indirizzo: info@simoneronco.com

Disclaimer

MDR Navigator e ChatGPT sono strumenti basati sull’intelligenza artificiale e sono soggetti a modifiche e aggiornamenti. Le risposte generate possono contenere errori, omissioni, interpretazioni non corrette o informazioni non aggiornate.
I contenuti forniti hanno esclusivamente finalità informative e non costituiscono consulenza legale, regolatoria, tecnica, clinica o professionale.
Prima di assumere decisioni relative alla qualificazione, classificazione, conformità, registrazione, sorveglianza post-commercializzazione o immissione sul mercato di un dispositivo, è necessario verificare le informazioni sulle fonti ufficiali applicabili e valutare il caso concreto.
Quando opportuno, è necessario rivolgersi a un professionista qualificato o alle autorità e agli organismi competenti.